- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06322979
Förblandat biokeramiskt spackel som en apikal plugg i omogna främre permanenta tänder
Jämförande utvärdering av förblandat biokeramiskt kitt kontra MTA som apikala pluggar i icke-vitala omogna främre tänder: en klinisk randomiserad kontrollerad studie
Efter randomiseringsproceduren kommer barn att delas in i 2 grupper (25 omogna främre permanenta incisiver i varje grupp): Grupp I kommer att behandlas med MTA som apikal plugg medan grupp II kommer att behandlas med Premixed Biokeramic Putty som apikal plugg. Efter bestämning av arbetslängd, instrumentering och bevattning av rotkanalerna kommer apikal plugg att göras. i MTA Group kommer MTA att placeras i de apikala 4 mm rotkanalerna, sedan placeras en fuktig bomullspellet och åtkomsthålan återställs med glasjonomerbaserad restaurering. Nästa dag kommer glasjonomerbaserad restaurering och bomullspellet att tas bort, sedan kommer den koronala restaureringen att slutföras med GIC, komposit. I gruppen Premixed Bioceramic Putty kommer Well-Root™ PT att placeras i de apikala 4 mm av kanalerna. Efter 12 minuter kommer den koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen att fyllas med guttaperka. Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC, komposit.
barn kommer att återkallas för klinisk och radiografisk uppföljning efter 6 och 12 månader efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 6624033
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-vitala omogna permanenta tänder som en konsekvens av trauma eller tandkaries
- icke-vitala permanenta tänder med radiografiska bevis på omogna rotändeutveckling
- kliniskt återställbara tänder
Exklusions kriterier:
- omogna icke-vitala permanenta tänder med tecken/symtom på intern/extern resorption, måttlig till svår rörlighet, periodontal benförlust
- Omogna icke-vitala permanenta tänder förknippade med utvecklingsavvikelser.
- Patienter med en historia av systemiskt försvagande sjukdomar
- oåterställbar kvarvarande kronstruktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTA-gruppen
Efter den endodontiska proceduren kommer MTA att placeras i de apikala 4 mm av rotkanalerna.
sedan kommer en fuktig bomullspellet att placeras och åtkomsthålet kommer att återställas med GIC.
Nästa dag kommer GIC och bomullspellet att tas bort koronalen och den mellersta tredjedelen av rotkanalen kommer att fyllas med guttaperka.
Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC, komposit.
|
Apexifieringsbehandling gjordes med mineraltrioxidaggregat
|
|
Experimentell: Förblandad biokeramisk kittgrupp
Efter den endodontiska proceduren kommer förblandad biokeramikspackel (Well-Root™ PT) att placeras i de apikala 4 mm av kanalerna.
Efter 12 minuter kommer den koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen att fyllas med guttaperka.
Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC, komposit.
|
Apexifieringsbehandling gjordes med Premixed Biokeramic Putty (Well-Root™ PT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den kliniska framgången med apexifiering efter att ha använt ett nytt apikalt pluggmaterial (Premixed Bioceramic Putty) jämfört med det allmänt använda materialet (MTA)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Apexifikationsproceduren kommer att registreras som en klinisk framgång om tanden uppfyller följande kriterier: (1) Ingen smärta, (2) Ingen svullnad, (3) Ingen ömhet till slagverk, (4) Ingen abscess eller fistel och (5) Ingen onormal tandrörlighet.
|
upp till 12 månader
|
|
den radiografiska framgången med apexifiering efter att ha använt ett nytt apikalt pluggmaterial (Premixed Bioceramic Putty) jämfört med det allmänt använda materialet (MTA)
Tidsram: vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Apexifikationsproceduren kommer att registreras för att vara radiografiskt framgångsrik om den visar följande kriterier: (1) minskning av apikala lesionsstorlek (2) Normalt parodontalt ligamentutrymme (2) Ingen furkationspatos och (3) Ingen extern resorption. Apexifieringsproceduren kommer att misslyckas röntgenmässigt om storleken på den apikala lesionen ökar. Apexifikationsproceduren kommer att vara tveksam om storleken på den apikala lesionen inte ändras |
vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det periapikala indexet (PAI)
Tidsram: vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Radiografiskt ger det periapikala indexet en ordinalskala på 5 poäng som sträcker sig från ''frisk'' till ''svår parodontit med förvärrande egenskaper''.
(1) Normala periapikala strukturer.
(2) Små förändringar i benstrukturen.
(3) Förändringar i benstruktur med viss diffus mineralförlust.
(4) Parodontit med väldefinierat radiolucent område.
(5) Svår parodontit med förvärrande drag.
(1, 2: frisk och 3, 4, 5: patologisk).
|
vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- # R-PED-11-23-3074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .