- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06322979
Mastice bioceramico premiscelato come tappo apicale nei denti permanenti anteriori immaturi
Valutazione comparativa del mastice bioceramico premiscelato rispetto all'MTA come tappi apicali nei denti anteriori immaturi non vitali: uno studio clinico randomizzato controllato
Seguendo la procedura di randomizzazione, i bambini saranno divisi in 2 gruppi (25 incisivi permanenti anteriori immaturi in ciascun gruppo): il gruppo I sarà trattato con MTA come tappo apicale mentre il gruppo II sarà trattato con Premixed Bioceramic Putty come tappo apicale. Dopo la determinazione della lunghezza di lavoro, la strumentazione e l'irrigazione dei canali radicolari, verrà eseguito il tappo apicale. nel Gruppo MTA, MTA verrà posizionato nei 4 mm apicali dei canali radicolari, quindi verrà posizionato un pellet di cotone umido e la cavità di accesso verrà restaurata con un restauro a base di vetroionomeri. Il giorno successivo, il restauro a base di vetroionomeri e il pellet di cotone verranno rimossi, quindi il restauro coronale sarà completato con GIC, composito. Nel gruppo Premixed Bioceramic Putty, Well-Root™ PT verrà posizionato nei 4 mm apicali dei canali. Dopo 12 minuti, il terzo coronale e medio del canale radicolare verranno riempiti con guttaperca. Il restauro coronale sarà completato con GIC, composito.
i bambini verranno richiamati per il follow-up clinico e radiografico dopo 6 e 12 mesi dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: shaimaa eldesouky, lecturer
- Numero di telefono: tanta 01008994242
- Email: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohamed ghaly, lecturer
- Numero di telefono: 01098472899
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto, 6624033
- Reclutamento
- Tanta University
-
Contatto:
- Shaimaa eldesouky, PhD
- Numero di telefono: 01008994242
- Email: shiamaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
-
Contatto:
- mohamed ghaly, PhD
- Numero di telefono: 01098472899
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- denti permanenti immaturi non vitali come conseguenza di traumi o carie dentali
- denti permanenti non vitali con evidenza radiografica di sviluppo immaturo dell'estremità della radice
- denti clinicamente restaurabili
Criteri di esclusione:
- denti permanenti non vitali immaturi che presentano segni/sintomi di riassorbimento interno/esterno, mobilità da moderata a grave, perdita ossea parodontale
- Denti permanenti non vitali immaturi associati ad anomalie dello sviluppo.
- Pazienti con una storia di malattie sistemicamente debilitanti
- struttura della corona rimanente non ripristinabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo MTA
Dopo la procedura endodontica, l'MTA verrà posizionato nei 4 mm apicali dei canali radicolari.
successivamente verrà posizionato un pellet di cotone umido e la cavità di accesso verrà ripristinata con GIC.
Il giorno successivo, il GIC e il pellet di cotone verranno rimossi, il terzo coronale e medio del canale radicolare verrà riempito con guttaperca.
Il restauro coronale sarà completato con GIC, composito.
|
Il trattamento di apecificazione è stato effettuato con aggregato di triossido minerale
|
Sperimentale: Gruppo Mastice Bioceramico Premiscelato
Dopo la procedura endodontica, il mastice bioceramico premiscelato (Well-Root™ PT) verrà posizionato nei 4 mm apicali dei canali.
Dopo 12 minuti, il terzo coronale e medio del canale radicolare verranno riempiti con guttaperca.
Il restauro coronale sarà completato con GIC, composito.
|
Il trattamento di apecificazione è stato eseguito con Premixed Bioceramic Putty (Well-Root™ PT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il successo clinico dell'apecificazione dopo l'utilizzo di un nuovo materiale per tappo apicale (Premixed Bioceramic Putty) rispetto al materiale ampiamente utilizzato (MTA)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La procedura di apecificazione verrà registrata come un successo clinico se il dente soddisfa i seguenti criteri: (1) Nessun dolore, (2) Nessun gonfiore, (3) Nessuna dolorabilità alla percussione, (4) Nessun ascesso o fistola e (5) Nessuna mobilità anomala dei denti.
|
fino a 12 mesi
|
il successo radiografico dell'apecificazione dopo l'utilizzo di un nuovo materiale per tappo apicale (Premixed Bioceramic Putty) rispetto al materiale ampiamente utilizzato (MTA)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 e 12 mesi
|
La procedura di apecificazione verrà registrata come radiograficamente riuscita se dimostra i seguenti criteri: (1) riduzione della dimensione della lesione apicale (2) spazio normale del legamento parodontale (2) Nessuna patologia della forcazione e (3) Nessun riassorbimento esterno. La procedura di apecificazione sarà radiograficamente infruttuosa se la dimensione della lesione apicale aumenta. La procedura di apecificazione sarà incerta se la dimensione della lesione apicale non cambia |
al follow-up a 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell’indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 e 12 mesi
|
Radiograficamente l'indice periapicale fornisce una scala ordinale di 5 punteggi che vanno da “sana” a “parodontite grave con caratteristiche riacutizzate”.
(1) Strutture periapicali normali.
(2) Piccoli cambiamenti nella struttura ossea.
(3) Cambiamenti nella struttura ossea con qualche diffusa perdita di minerali.
(4) Parodontite con area radiolucente ben definita.
(5) Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti.
(1, 2: sano e 3, 4, 5: patologico).
|
al follow-up a 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Tolibah YA, Kouchaji C, Lazkani T, Ahmad IA, Baghdadi ZD. Comparison of MTA versus Biodentine in Apexification Procedure for Nonvital Immature First Permanent Molars: A Randomized Clinical Trial. Children (Basel). 2022 Mar 14;9(3):410. doi: 10.3390/children9030410.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- # R-PED-11-23-3074
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aggregato minerale di triossido
-
Institute of Skin and Product Evaluation, ItalyAttivo, non reclutanteAcne rosacea | Pelle sensibileItalia
-
Alcon ResearchCompletato
-
The University of Texas Health Science Center at...CompletatoDente fratturato | Dente mancante
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Terminato
-
Revision SkincareKGL, Inc.CompletatoGrinza | FotoinvecchiamentoStati Uniti
-
Revision SkincareStephens & Associates, Inc.CompletatoGrinza | Fotoinvecchiamento | Linee sottiliStati Uniti
-
AllerganCompletato
-
AllerganCompletato