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Vorgemischter biokeramischer Kitt als apikaler Pfropfen bei unreifen bleibenden Frontzähnen

15. April 2025 aktualisiert von: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Vergleichende Bewertung von vorgemischtem biokeramischem Kitt im Vergleich zu MTA als apikaler Stopfen in nicht vitalen unreifen Frontzähnen: Eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie

Nach dem Randomisierungsverfahren werden die Kinder in 2 Gruppen eingeteilt (25 unreife vordere bleibende Schneidezähne in jeder Gruppe): Gruppe I wird mit MTA als apikalem Stopfen behandelt, während Gruppe II mit vorgemischtem biokeramischem Kitt als apikalem Stopfen behandelt wird. Nach der Bestimmung der Arbeitslänge, der Instrumentierung und Spülung der Wurzelkanäle erfolgt der apikale Stopfen. Bei der MTA-Gruppe wird MTA in die apikalen 4 mm der Wurzelkanäle eingebracht, dann wird ein feuchtes Wattepellet platziert und die Zugangshöhle wird mit einer Restauration auf Glasionomerbasis wiederhergestellt. Am nächsten Tag werden die Restauration auf Glasionomerbasis und das Wattepellet entfernt, dann wird die koronale Restauration mit GIC, Komposit, vervollständigt. In der vorgemischten biokeramischen Putty-Gruppe wird Well-Root™ PT in die apikalen 4 mm der Kanäle eingebracht. Nach 12 Minuten wird das koronale und mittlere Drittel des Wurzelkanals mit Guttapercha gefüllt. Die koronale Restauration wird mit GIC, Komposit, abgeschlossen.

Die Kinder werden 6 und 12 Monate nach der Behandlung zur klinischen und radiologischen Nachuntersuchung zurückgerufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 6624033
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht vitale, unreife bleibende Zähne als Folge eines Traumas oder von Zahnkaries
  • Nicht vitale bleibende Zähne mit radiologischem Nachweis einer unreifen Entwicklung des Wurzelendes
  • klinisch restaurierbare Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Unreife, nicht vitale bleibende Zähne mit Anzeichen/Symptomen einer inneren/äußeren Resorption, mäßiger bis schwerer Beweglichkeit, parodontalem Knochenverlust
  • Unreife, nicht vitale bleibende Zähne, die mit Entwicklungsstörungen einhergehen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte systemisch schwächender Erkrankungen
  • unrestaurierbare verbleibende Kronenstruktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTA-Gruppe
Nach dem endodontischen Eingriff wird MTA in die apikalen 4 mm der Wurzelkanäle eingebracht. Anschließend wird ein feuchtes Wattepellet eingelegt und die Zugangshöhle mit GIC wiederhergestellt. Am nächsten Tag werden GIC und das Wattepellet entfernt, das koronale und mittlere Drittel des Wurzelkanals wird mit Guttapercha gefüllt. Die koronale Restauration wird mit GIC, Komposit, abgeschlossen.
Verfahren: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Die Apexifikationsbehandlung erfolgte mit Mineraltrioxidaggregat
Experimental: Vorgemischte biokeramische Putty-Gruppe
Nach dem endodontischen Eingriff wird vorgemischter biokeramischer Kitt (Well-Root™ PT) in die apikalen 4 mm der Kanäle eingebracht. Nach 12 Minuten wird das koronale und mittlere Drittel des Wurzelkanals mit Guttapercha gefüllt. Die koronale Restauration wird mit GIC, Komposit, abgeschlossen.
Verfahren: Vorgemischter biokeramischer Kitt
Die Apexifikationsbehandlung wurde mit vorgemischtem biokeramischem Kitt (Well-Root™ PT) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der klinische Erfolg der Apexifikation nach Verwendung eines neuen apikalen Stopfenmaterials (Premixed Bioceramic Putty) im Vergleich zum weit verbreiteten Material (MTA)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Apexifizierungsverfahren wird als klinischer Erfolg gewertet, wenn der Zahn die folgenden Kriterien erfüllt: (1) keine Schmerzen, (2) keine Schwellung, (3) keine Druckempfindlichkeit, (4) kein Abszess oder keine Fistel und (5) Keine abnormale Zahnbeweglichkeit.
bis zu 12 Monate
der röntgenologische Erfolg der Apexifikation nach Verwendung eines neuen apikalen Stopfenmaterials (Premixed Bioceramic Putty) im Vergleich zum weit verbreiteten Material (MTA)
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Follow-up

Das Apexifizierungsverfahren gilt als röntgenologisch erfolgreich, wenn es die folgenden Kriterien aufweist: (1) Verringerung der Größe der apikalen Läsion, (2) normaler parodontaler Bandraum, (2) keine Furkationspathose und (3) keine äußere Resorption.

Das Apexifizierungsverfahren wird röntgenologisch erfolglos sein, wenn die apikale Läsionsgröße zunimmt.

Das Apexifizierungsverfahren ist zweifelhaft, wenn sich die Größe der apikalen Läsion nicht ändert
nach 6 und 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des periapikalen Index (PAI)
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Radiografisch liefert der periapikale Index eine Ordinalskala mit 5 Werten, die von „gesund“ bis „schwere Parodontitis mit verschlimmernden Symptomen“ reichen. (1) Normale periapikale Strukturen. (2) Kleine Veränderungen in der Knochenstruktur. (3) Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas diffusem Mineralverlust. (4) Parodontitis mit gut abgegrenztem strahlendurchlässigem Bereich. (5) Schwere Parodontitis mit verschlimmernden Symptomen. (1, 2: gesund und 3, 4, 5: pathologisch).
nach 6 und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • # R-PED-11-23-3074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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