Voorgemengde biokeramische stopverf als apicale plug in onvolgroeide voorste permanente tanden
Vergelijkende evaluatie van voorgemengde biokeramische stopverf versus MTA als apicale pluggen in niet-vitale onvolgroeide voortanden: een klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Na de randomisatieprocedure worden de kinderen in 2 groepen verdeeld (25 onvolgroeide voorste blijvende snijtanden in elke groep): Groep I wordt behandeld met MTA als apicale plug, terwijl groep II wordt behandeld met Premixed Bioceramic Putty als apicale plug. Na bepaling van de werklengte, instrumentatie en irrigatie van de wortelkanalen wordt een apicale plug gedaan. bij MTA Group zal MTA in de apicale 4 mm van de wortelkanalen worden geplaatst, vervolgens zal een vochtig wattenbolletje worden geplaatst en zal de toegangsholte worden hersteld met een restauratie op basis van glasionomeer. De volgende dag worden de op glasionomeer gebaseerde restauratie en de wattenpellet verwijderd, waarna de coronale restauratie wordt voltooid met GIC-composiet. In de Premixed Bioceramic Putty-groep wordt Well-Root™ PT in de apicale 4 mm van de kanalen geplaatst. Na 12 minuten wordt het coronale en middelste derde deel van het wortelkanaal gevuld met guttapercha. De coronale restauratie zal worden voltooid met GIC, composiet.
kinderen zullen 6 en 12 maanden na de behandeling worden teruggeroepen voor klinische en radiografische follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 6624033
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-vitale onvolgroeide permanente tanden als gevolg van trauma of cariës
- niet-vitale permanente tanden met radiografisch bewijs van onvolgroeide ontwikkeling van het worteluiteinde
- klinisch herstelbare tanden
Uitsluitingscriteria:
- onvolgroeide niet-vitale blijvende tanden met tekenen/symptomen van interne/externe resorptie, matige tot ernstige mobiliteit, parodontaal botverlies
- Onrijpe niet-vitale permanente tanden geassocieerd met ontwikkelingsstoornissen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemisch invaliderende ziekten
- onherstelbare resterende kroonstructuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MTA-groep
Na de endodontische procedure wordt MTA in de apicale 4 mm van de wortelkanalen geplaatst.
Vervolgens wordt er een vochtig wattenbolletje geplaatst en wordt de toegangsholte hersteld met GIC.
De volgende dag worden GIC en het wattenbolletje verwijderd. Het coronale en middelste derde deel van het wortelkanaal wordt gevuld met guttapercha.
De coronale restauratie zal worden voltooid met GIC, composiet.
|
De apexificatiebehandeling werd uitgevoerd met mineraaltrioxideaggregaat
|
|
Experimenteel: Voorgemengde biokeramische stopverfgroep
Na de endodontische procedure wordt voorgemengde biokeramische putty (Well-Root™ PT) in de apicale 4 mm van de kanalen geplaatst.
Na 12 minuten wordt het coronale en middelste derde deel van het wortelkanaal gevuld met guttapercha.
De coronale restauratie zal worden voltooid met GIC, composiet.
|
Apexificatiebehandeling werd uitgevoerd met voorgemengde biokeramische putty (Well-Root™ PT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het klinische succes van apexificatie na gebruik van een nieuw apicaal plugmateriaal (Premixed Bioceramic Putty) vergeleken met het veelgebruikte materiaal (MTA)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De apexificatieprocedure wordt als klinisch succes geregistreerd als de tand aan de volgende criteria voldoet: (1) geen pijn, (2) geen zwelling, (3) geen gevoeligheid voor percussie, (4) geen abces of fistel, en (5) Geen abnormale tandmobiliteit.
|
tot 12 maanden
|
|
het radiografische succes van apexificatie na gebruik van een nieuw apicaal plugmateriaal (Premixed Bioceramic Putty) vergeleken met het veelgebruikte materiaal (MTA)
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden follow-up
|
De apexificatieprocedure wordt als radiografisch succesvol geregistreerd als deze aan de volgende criteria voldoet: (1) verkleining van de grootte van de apicale laesie (2) normale parodontale ligamentruimte (2) geen furcatiepathose, en (3) geen externe resorptie. De apexificatieprocedure zal radiografisch niet succesvol zijn als de apicale laesie groter wordt. De apexificatieprocedure zal twijfelachtig zijn als de apicale laesiegrootte niet verandert |
na 6 en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden follow-up
|
Radiografisch gezien geeft de periapicale index een ordinale schaal van 5 scores, variërend van ''gezond'' tot ''ernstige parodontitis met verergerende kenmerken''.
(1) Normale periapicale structuren.
(2) Kleine veranderingen in de botstructuur.
(3) Veranderingen in de botstructuur met enig diffuus mineraalverlies.
(4) Parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied.
(5) Ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
(1, 2: gezond en 3, 4, 5: pathologisch).
|
na 6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- # R-PED-11-23-3074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .