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Mastic biocéramique prémélangé comme bouchon apical dans les dents permanentes antérieures immatures

14 mars 2024 mis à jour par: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Évaluation comparative du mastic biocéramique prémélangé par rapport au MTA comme bouchons apicaux dans les dents antérieures immatures non vitales : un essai clinique contrôlé randomisé

Suite à la procédure de randomisation, les enfants seront divisés en 2 groupes (25 incisives permanentes antérieures immatures dans chaque groupe) : Le groupe I sera traité avec du MTA comme bouchon apical tandis que le groupe II sera traité avec du mastic biocéramique prémélangé comme bouchon apical. Après détermination de la longueur de travail, instrumentation et irrigation des canaux radiculaires, un bouchon apical sera réalisé. dans le groupe MTA, le MTA sera placé dans les 4 mm apicaux des canaux radiculaires, puis une pastille de coton humide sera placée et la cavité d'accès sera restaurée avec une restauration à base de verre ionomère. Le lendemain, la restauration à base de verre ionomère et la pastille de coton seront retirées, puis la restauration coronaire sera complétée avec du GIC, composite. Dans le groupe Mastic biocéramique prémélangé, Well-Root™ PT sera placé dans les 4 mm apicaux des canaux. Après 12 minutes, le tiers coronaire et moyen du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha. La restauration coronale sera complétée par GIC, composite.

les enfants seront rappelés pour un suivi clinique et radiographique 6 et 12 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: mohamed ghaly, lecturer
  • Numéro de téléphone: 01098472899

Lieux d'étude

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 6624033
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
        • Contact:
          • mohamed ghaly, PhD
          • Numéro de téléphone: 01098472899

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • dents permanentes immatures non vitales à la suite d'un traumatisme ou d'une carie dentaire
  • dents permanentes non vitales avec preuve radiographique d'un développement immature de l'extrémité de la racine
  • dents cliniquement restaurables

Critère d'exclusion:

  • dents permanentes immatures et non vitales présentant des signes/symptômes de résorption interne/externe, une mobilité modérée à sévère, une perte osseuse parodontale
  • Dents permanentes immatures et non vitales associées à des anomalies du développement.
  • Patients ayant des antécédents de maladies systémiques débilitantes
  • structure de couronne restante irrécupérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe MTA
Après la procédure endodontique, le MTA sera placé dans les 4 mm apicaux des canaux radiculaires. puis une pastille de coton humide sera placée et la cavité d'accès sera restaurée avec GIC. Le lendemain, le GIC et la boulette de coton seront retirés, le tiers coronaire et moyen du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha. La restauration coronale sera complétée par GIC, composite.
Le traitement d'apexification a été effectué avec des granulats de trioxyde minéral
Expérimental: Groupe Mastic Biocéramique Prémélangé
Après la procédure endodontique, du mastic biocéramique prémélangé (Well-Root™ PT) sera placé dans les 4 mm apicaux des canaux. Après 12 minutes, le tiers coronaire et moyen du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha. La restauration coronale sera complétée par GIC, composite.
Le traitement d'apexification a été effectué avec du mastic biocéramique prémélangé (Well-Root™ PT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le succès clinique de l'apexification après l'utilisation d'un nouveau matériau de bouchon apical (Premixed Bioceramic Putty) par rapport au matériau largement utilisé (MTA)
Délai: jusqu'à 12 mois
La procédure d'apexification sera enregistrée comme un succès clinique si la dent remplit les critères suivants : (1) Aucune douleur, (2) Aucun gonflement, (3) Aucune sensibilité à la percussion, (4) Aucun abcès ou fistule, et (5) Aucune mobilité dentaire anormale.
jusqu'à 12 mois
le succès radiographique de l'apexification après utilisation d'un nouveau matériau de bouchon apical (Premixed Bioceramic Putty) par rapport au matériau largement utilisé (MTA)
Délai: à 6 et 12 mois de suivi

La procédure d'apexification sera enregistrée comme étant radiographiquement réussie si elle démontre les critères suivants : (1) réduction de la taille de la lésion apicale (2) Espace ligamentaire parodontal normal (2) Aucune pathose de la furcation et (3) Aucune résorption externe.

La procédure d'apexification échouera radiographiquement si la taille de la lésion apicale augmente.

La procédure d'apexification sera douteuse si la taille de la lésion apicale ne change pas

à 6 et 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'index périapical (PAI)
Délai: à 6 et 12 mois de suivi
Radiographiquement, l'indice périapical fournit une échelle ordinale de 5 scores allant de « saine » à « parodontite sévère avec caractéristiques exacerbantes ». (1) Structures périapicales normales. (2) Petits changements dans la structure osseuse. (3) Modifications de la structure osseuse avec une certaine perte minérale diffuse. (4) Parodontite avec zone radiotransparente bien définie. (5) Parodontite sévère avec caractéristiques aggravantes. (1, 2 : sain et 3, 4, 5 : pathologique).
à 6 et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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