- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06322979
Mastic biocéramique prémélangé comme bouchon apical dans les dents permanentes antérieures immatures
Évaluation comparative du mastic biocéramique prémélangé par rapport au MTA comme bouchons apicaux dans les dents antérieures immatures non vitales : un essai clinique contrôlé randomisé
Suite à la procédure de randomisation, les enfants seront divisés en 2 groupes (25 incisives permanentes antérieures immatures dans chaque groupe) : Le groupe I sera traité avec du MTA comme bouchon apical tandis que le groupe II sera traité avec du mastic biocéramique prémélangé comme bouchon apical. Après détermination de la longueur de travail, instrumentation et irrigation des canaux radiculaires, un bouchon apical sera réalisé. dans le groupe MTA, le MTA sera placé dans les 4 mm apicaux des canaux radiculaires, puis une pastille de coton humide sera placée et la cavité d'accès sera restaurée avec une restauration à base de verre ionomère. Le lendemain, la restauration à base de verre ionomère et la pastille de coton seront retirées, puis la restauration coronaire sera complétée avec du GIC, composite. Dans le groupe Mastic biocéramique prémélangé, Well-Root™ PT sera placé dans les 4 mm apicaux des canaux. Après 12 minutes, le tiers coronaire et moyen du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha. La restauration coronale sera complétée par GIC, composite.
les enfants seront rappelés pour un suivi clinique et radiographique 6 et 12 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: shaimaa eldesouky, lecturer
- Numéro de téléphone: tanta 01008994242
- E-mail: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohamed ghaly, lecturer
- Numéro de téléphone: 01098472899
Lieux d'étude
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 6624033
- Recrutement
- Tanta University
-
Contact:
- Shaimaa eldesouky, PhD
- Numéro de téléphone: 01008994242
- E-mail: shiamaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
-
Contact:
- mohamed ghaly, PhD
- Numéro de téléphone: 01098472899
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- dents permanentes immatures non vitales à la suite d'un traumatisme ou d'une carie dentaire
- dents permanentes non vitales avec preuve radiographique d'un développement immature de l'extrémité de la racine
- dents cliniquement restaurables
Critère d'exclusion:
- dents permanentes immatures et non vitales présentant des signes/symptômes de résorption interne/externe, une mobilité modérée à sévère, une perte osseuse parodontale
- Dents permanentes immatures et non vitales associées à des anomalies du développement.
- Patients ayant des antécédents de maladies systémiques débilitantes
- structure de couronne restante irrécupérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe MTA
Après la procédure endodontique, le MTA sera placé dans les 4 mm apicaux des canaux radiculaires.
puis une pastille de coton humide sera placée et la cavité d'accès sera restaurée avec GIC.
Le lendemain, le GIC et la boulette de coton seront retirés, le tiers coronaire et moyen du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha.
La restauration coronale sera complétée par GIC, composite.
|
Le traitement d'apexification a été effectué avec des granulats de trioxyde minéral
|
Expérimental: Groupe Mastic Biocéramique Prémélangé
Après la procédure endodontique, du mastic biocéramique prémélangé (Well-Root™ PT) sera placé dans les 4 mm apicaux des canaux.
Après 12 minutes, le tiers coronaire et moyen du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha.
La restauration coronale sera complétée par GIC, composite.
|
Le traitement d'apexification a été effectué avec du mastic biocéramique prémélangé (Well-Root™ PT).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le succès clinique de l'apexification après l'utilisation d'un nouveau matériau de bouchon apical (Premixed Bioceramic Putty) par rapport au matériau largement utilisé (MTA)
Délai: jusqu'à 12 mois
|
La procédure d'apexification sera enregistrée comme un succès clinique si la dent remplit les critères suivants : (1) Aucune douleur, (2) Aucun gonflement, (3) Aucune sensibilité à la percussion, (4) Aucun abcès ou fistule, et (5) Aucune mobilité dentaire anormale.
|
jusqu'à 12 mois
|
le succès radiographique de l'apexification après utilisation d'un nouveau matériau de bouchon apical (Premixed Bioceramic Putty) par rapport au matériau largement utilisé (MTA)
Délai: à 6 et 12 mois de suivi
|
La procédure d'apexification sera enregistrée comme étant radiographiquement réussie si elle démontre les critères suivants : (1) réduction de la taille de la lésion apicale (2) Espace ligamentaire parodontal normal (2) Aucune pathose de la furcation et (3) Aucune résorption externe. La procédure d'apexification échouera radiographiquement si la taille de la lésion apicale augmente. La procédure d'apexification sera douteuse si la taille de la lésion apicale ne change pas |
à 6 et 12 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'index périapical (PAI)
Délai: à 6 et 12 mois de suivi
|
Radiographiquement, l'indice périapical fournit une échelle ordinale de 5 scores allant de « saine » à « parodontite sévère avec caractéristiques exacerbantes ».
(1) Structures périapicales normales.
(2) Petits changements dans la structure osseuse.
(3) Modifications de la structure osseuse avec une certaine perte minérale diffuse.
(4) Parodontite avec zone radiotransparente bien définie.
(5) Parodontite sévère avec caractéristiques aggravantes.
(1, 2 : sain et 3, 4, 5 : pathologique).
|
à 6 et 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Tolibah YA, Kouchaji C, Lazkani T, Ahmad IA, Baghdadi ZD. Comparison of MTA versus Biodentine in Apexification Procedure for Nonvital Immature First Permanent Molars: A Randomized Clinical Trial. Children (Basel). 2022 Mar 14;9(3):410. doi: 10.3390/children9030410.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- # R-PED-11-23-3074
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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