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一项研究观察每日一次基础胰岛素联合或不联合二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者与安慰剂相比，CagriSema 能降低多少血糖和体重 (REIMAGINE 3)

2026年9月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

卡格林肽和索马鲁肽 (CagriSema) 皮下注射联合给药的功效和安全性2.4 毫克/2.4 毫克和 1.0 毫克/1.0 毫克每周一次与安慰剂相比，在 2 型糖尿病患者中添加每日一次基础胰岛素（含或不含二甲双胍）

这项研究将探讨 CagriSema 在多大程度上帮助 2 型糖尿病患者降低血糖和体重。 CagriSema 是一种新的研究药物。 医生可能尚未开出 CagriSema 处方。 CagriSema 将被比作对身体没有影响的“虚拟”药物（也称为“安慰剂”）。 参与者将获得 CagriSema 或“虚拟”药物，他们接受哪种治疗是随机决定的。 参与者将同时服用研究药物和当前的糖尿病药物（每日一次胰岛素，含或不含二甲双胍）。 对于每个参与者来说，研究将持续大约一年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
  • 南非
      • Pretoria、南非、0002
        • Dr Noeth's Practice
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Oraderumaz (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1827
        • Hemant Makan
      • Lenasia、Gauteng、南非、1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
        • Dr Vawda's site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7760
        • Ashmed Medi-Centre
  • 塞尔维亚
      • Zaječar、塞尔维亚、19000
        • Policlinic for diabetes
    • RS
      • Belgrade、RS、塞尔维亚、11050
        • Healthcare centre Zvezdara
      • Kragujevac、RS、塞尔维亚、34000
        • Healthcare centre Kragujevac
      • Niš、RS、塞尔维亚、18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Niš、RS、塞尔维亚、18000
        • Healthcare centre Nis
  • 斯洛伐克
      • Kráľovský Chlmec、斯洛伐克、077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Malacky、斯洛伐克、901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
        • ENRIN, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克、05201
        • LUDIA, s. r. o.
  • 日本
      • Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido、日本、062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mito-shi, Ibaraki、日本、311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido、Hokkaido, Japan、日本、060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kanagawa
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • BioClinical Research Alliance
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispec Res
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Elite Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27614
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Synergy Groups Medical
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • TPMG Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限。
  • 签署知情同意书时年满 18 岁或以上。
  • 筛查前 ≥ 180 天被诊断患有 2 型糖尿病。
  • 每日一次稳定剂量的基础胰岛素（至少每天每公斤 0.25 单位 (U/kg/天) 或 20 U/天）单独使用或与二甲双胍联合使用（按研究者判断的有效剂量或最大耐受剂量）筛选前 90 天。
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 7.0-10.5%（53-91 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）（含两者），由中心实验室在筛选时测定。
  • 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 25 公斤每平方米 (kg/m^2)。 BMI 将根据筛查时的身高和体重在电子病例报告表 (eCRF) 中计算。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或具有生育能力且未采取高效避孕方法的女性。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于每分钟每 1.73 平方米 30 毫升 (mL/min/1.73) 的肾功能损害 m^2) 由中心实验室在筛选时确定。
  • 在筛选前 90 天内使用除纳入标准中规定之外的任何糖尿病或肥胖症适应症药物治疗。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。 通过筛选前 90 天内或筛选和随机分组之间进行的眼底检查进行验证。 除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机，否则需要药理学散瞳。
  • 研究者根据 Clarke 问卷问题 8 表明已知的低血糖不知情。
  • 经研究者判断，过去一年内反复发生严重低血糖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：卡格里塞玛剂量 1
参与者将在 8 周的剂量递增期内每周接受一次 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）皮下 (s.c) 注射，剂量每周递增，直至达到 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）的目标剂量（剂量 1）并维持至32 周。
药品：卡格里林肽
参与者将每周一次皮下注射卡格里林肽。
药品：索马鲁肽
参与者将每周接受一次皮下注射索马鲁肽。
有源比较器：卡格里塞玛剂量 2
参与者将在 16 周的剂量递增期内每周接受一次 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）皮下注射，剂量每周递增，直到达到 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）的目标剂量（剂量 2）并维持长达 24 周。
药品：卡格里林肽
参与者将每周一次皮下注射卡格里林肽。
药品：索马鲁肽
参与者将每周接受一次皮下注射索马鲁肽。
安慰剂比较：安慰剂剂量 1
参与者将每周接受一次与 cagrisema 剂量 1（卡格林肽和索马鲁肽）相匹配的安慰剂皮下注射，持续 40 周。
药品：安慰剂
参与者将皮下注射与卡格林肽和索马鲁肽相匹配的安慰剂。
安慰剂比较：安慰剂剂量 2
参与者将每周接受一次与 cagrisema 剂量 2（卡格林肽和索马鲁肽）相匹配的安慰剂皮下注射，持续 40 周
药品：安慰剂
参与者将皮下注射与卡格林肽和索马鲁肽相匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以百分比（%）-点来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束 +7 周（第 47 周）
以事件计数来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束 +7 周（第 47 周）
体重的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以百分比 (%) 衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
体重减轻大于或等于 (≥) 10% 的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
体重减轻 ≥15% 的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
实现 HbA1c 目标值低于 (<) 7.0%（<53 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）的参与者数量
大体时间：治疗结束时（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
治疗结束时（第 40 周）
实现 HbA1c 目标值小于或等于 (≤) 6.5% (≤48 mmol/mol) 的参与者人数
大体时间：治疗结束时（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
治疗结束时（第 40 周）
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
测量单位为毫摩尔每升 (mmol/L)。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
胰岛素剂量的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以单位 (u) 测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
胰岛素剂量达到 (=) 0 单位的参与者人数
大体时间：治疗结束时（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
治疗结束时（第 40 周）
7 点自测血浆血糖 (SMPG) 曲线的变化：平均 7 点曲线和平均餐后增量（所有膳食）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以毫摩尔/升为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
体重减轻 ≥5% 的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
体重减轻 ≥20% 的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以参与者数量来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以厘米 (cm) 为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以毫米汞柱为单位测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 与基线的比率
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比例测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：非高密度脂蛋白（非 HDL）胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比例测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：甘油三酯
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比例测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比例测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比例测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：HDL 胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比例测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：总胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比例测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
脂质与基线的比率：游离脂肪酸
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以比例测量。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
简短形式的变化-36 版本 2.0 健康调查 (SF-36v2)：活力评分
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以得分来衡量。 SF-36v2 Acute 衡量健康相关的生活质量 (HRQoL)。 该衡量标准由 36 个项目组成，产生 8 个健康领域分数和 2 个组成部分汇总分数。 也就是说，SF-36v2 急性分数是基于标准的分数。 转换为 2009 年美国总人口平均值为 50、标准差为 10 的量表。 分数越高表明功能健康和福祉越好。 活力得分范围为25.6至69.1。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
SF-36v2 的变化：物理组件汇总分数
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以得分来衡量。 SF-36v2 急性测量 HRQoL。 该衡量标准由 36 个项目组成，产生 8 个健康领域分数和 2 个组成部分汇总分数。 也就是说，SF-36v2 急性分数是基于标准的分数。 转换为 2009 年美国总人口平均值为 50、标准差为 10 的量表。 分数越高表明功能健康和福祉越好。 物理成分总结的分数范围为 6.1 至 79.7。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
SF-36v2 的变化：心理成分摘要核心
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以得分来衡量。 SF-36v2 急性测量 HRQoL。 该衡量标准由 36 个项目组成，产生 8 个健康领域分数和 2 个组成部分汇总分数。 也就是说，SF-36v2 急性分数是基于标准的分数。 转换为 2009 年美国总人口平均值为 50、标准差为 10 的量表。 分数越高表明功能健康和福祉越好。 心理成分汇总分数的分数范围为-3.8 至78.7。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
糖尿病治疗满意度调查问卷 (DTSQ) 分数的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以得分来衡量。 DTSQ 衡量治疗满意度和糖尿病特定的生活质量。 该衡量标准由 8 个项目组成，产生 1 个总体得分和 2 个单项得分。 总体评分越高表明对治疗的满意度越高。 单项得分较低表明 BG 水平更接近理想水平，而得分较高则表明存在问题。 单项评分（评分范围）：感知高血糖频率（0-6）、感知低血糖频率（0-6）。 总体评分（评分范围）：总治疗满意度（0-36）。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
临床显着低血糖发作次数（2 级）（<3.0 mmol/L (54 mg/dL)，由血糖仪确认）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束 +7 周（第 47 周）
以剧集数来衡量。
从基线（第 0 周）到治疗结束 +7 周（第 47 周）
具有临床意义的低血糖发作次数（3 级）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束 +7 周（第 47 周）
以剧集数来衡量。 低血糖发作（3级）是与严重认知障碍相关的低血糖，需要外部帮助才能恢复，没有特定的葡萄糖阈值。
从基线（第 0 周）到治疗结束 +7 周（第 47 周）
瘦素的基线比
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第40周）
以比例测量。
从基线（第0周）到治疗结束（第40周）
可溶性瘦素受体的基线比
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第40周）
以比例测量。
从基线（第0周）到治疗结束（第40周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月26日

初级完成 (实际的)

2025年9月9日

研究完成 (实际的)

2025年10月23日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9388-7637
  • U1111-1283-0754 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2022-502679-43 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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