Een onderzoek om te zien hoeveel CagriSema de bloedsuikerspiegel en het lichaamsgewicht verlaagt in vergelijking met Placebo bij mensen met diabetes type 2 die worden behandeld met eenmaal daags basale insuline, met of zonder metformine (REIMAGINE 3)
8 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende Cagrilintide en Semaglutide (CagriSema) s.c. in doseringen 2,4 mg/2,4 mg en 1,0 mg/1,0 mg eenmaal per week versus placebo bij deelnemers met diabetes type 2 als aanvulling op eenmaal daagse basale insuline, met of zonder metformine
In dit onderzoek wordt gekeken in hoeverre CagriSema mensen met type 2-diabetes helpt hun bloedsuikerspiegel en lichaamsgewicht te verlagen.
CagriSema is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel.
Het kan zijn dat artsen CagriSema nog niet voorschrijven.
CagriSema zal worden vergeleken met een ‘nep’-medicijn (ook wel ‘placebo’ genoemd) dat geen effect heeft op het lichaam.
De deelnemer krijgt CagriSema of een ‘schijngeneesmiddel’ en welke behandeling hij of zij krijgt, wordt bepaald door toeval.
De deelnemer neemt het onderzoeksgeneesmiddel samen met zijn huidige diabetesgeneesmiddel (eenmaal daags insuline met of zonder metformine).
Voor elke deelnemer duurt het onderzoek ongeveer een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
-
Zaječar, Servië, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
RS
-
Belgrade, RS, Servië, 11050
- Healthcare centre Zvezdara
-
Kragujevac, RS, Servië, 34000
- Healthcare centre Kragujevac
-
Niš, RS, Servië, 18 000
- University Clinical Centre Nis
-
Niš, RS, Servië, 18000
- Healthcare centre Nis
-
-
-
-
-
Kráľovský Chlmec, Slowakije, 077 01
- MOMED, s.r.o
-
Levice, Slowakije, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Malacky, Slowakije, 901 01
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slowakije, 05201
- LUDIA, s. r. o.
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Elite Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Dr Noeth's Practice
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Oraderumaz (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Hemant Makan
-
Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Dr Vawda's site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7760
- Ashmed Medi-Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 ≥180 dagen vóór de screening.
- Op een stabiele eenmaal daagse dosis basale insuline (minimaal 0,25 eenheden per kilogram per dag (E/kg/dag) of 20 E/dag) alleen of in combinatie met metformine (bij een effectieve of maximaal getolereerde dosis, zoals beoordeeld door de onderzoeker) gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) 7,0-10,5 procent (53-91 millimol per mol [mmol/mol]) (beide inclusief), zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening.
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening. De BMI wordt berekend in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) op basis van lengte en lichaamsgewicht bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening.
- Behandeling met eventuele medicijnen voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 90 dagen vóór screening.
- Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale fundusfotografiecamera die is gespecificeerd voor niet-verwijde onderzoeken.
- Bekende onbewustheid van hypoglykemie zoals aangegeven door de onderzoeker volgens Clarke's vragenlijstvraag 8.
- Recidiverende ernstige hypoglykemische episoden in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CagriSema-dosis 1
Deelnemers ontvangen eenmaal per week subcutane (s.c.) injecties met CagriSema (cagrilintide en semaglutide) in oplopende doses, elke week in een dosisescalatieperiode van 8 weken totdat de doeldosis (dosis 1) CagriSema (cagrilintide en semaglutide) is bereikt en gehandhaafd tot 32 weken.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week cagrilintide subcutaan toegediend.
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide subcutaan toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: CagriSema-dosis 2
Deelnemers krijgen eenmaal per week sc-injecties met CagriSema (cagrilintide en semaglutide) in oplopende doses, elke week in een dosisescalatieperiode van 16 weken totdat de doeldosis (dosis 2) CagriSema (cagrilintide en semaglutide) is bereikt en gehandhaafd tot 24 weken.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week cagrilintide subcutaan toegediend.
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodosis 1
Deelnemers krijgen gedurende 40 weken eenmaal per week een subcutane injectie met een placebo, afgestemd op cagrisema-dosis 1 (cagrilintide en semaglutide).
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide en semaglutide.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodosis 2
Deelnemers krijgen gedurende 40 weken eenmaal per week een subcutane injectie met een placebo, afgestemd op cagrisema-dosis 2 (cagrilintide en semaglutide).
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide en semaglutide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in percentage (%)-punten.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling +7 weken (week 47)
|
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling +7 weken (week 47)
|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in procenten (%).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat een lichaamsgewichtvermindering van meer dan of gelijk aan (≥) 10% bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat HbA1c-streefwaarden van minder dan (<) 7,0% (<53 millimol per mol [mmol/mol]) bereikt
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Aan het einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat HbA1c-streefwaarden bereikt van minder dan of gelijk aan (≤) 6,5% (≤48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Aan het einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als millimol per liter (mmol/L).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in insulinedosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in eenheden (u).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat een insulinedosis bereikt gelijk aan (=) 0 eenheden
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Aan het einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in 7-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofielen (SMPG): gemiddeld 7-puntenprofiel en gemiddelde postprandiale toename (over alle maaltijden heen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in mmol/L.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥5% bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥20% bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in centimeter (cm).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in millimeter kwik (mmHg).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in mmHg.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: niet-hogedichtheidlipoproteïne (niet-HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Very Low-Density Lipoproteïne (VLDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: vrije vetzuren
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in Short Form-36 versie 2.0 Gezondheidsenquête (SF-36v2): Vitaliteitsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als scorepunten.
SF-36v2 Acute maatregelen Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
De meting bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 samenvattende componentenscores opleveren.
SF-36v2 Acute scores zijn dus normgebaseerde scores.
getransformeerd naar een schaal waarop de algemene bevolking van de VS in 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 heeft.
Hogere scores duiden op een betere functionele gezondheid en welzijn.
Het vitaliteitsscorebereik loopt van 25,6 tot 69,1.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in SF-36v2: Samenvattingsscore van fysieke componenten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als scorepunten.
SF-36v2 Acute maatregelen GKvL.
De meting bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 samenvattende componentenscores opleveren.
SF-36v2 Acute scores zijn dus normgebaseerde scores.
getransformeerd naar een schaal waarop de algemene bevolking van de VS in 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 heeft.
Hogere scores duiden op een betere functionele gezondheid en welzijn.
Het scorebereik voor de samenvatting van de fysieke componenten is 6,1 tot 79,7.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in SF-36v2: Samenvatting van de mentale component Kern
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als scorepunten.
SF-36v2 Acute maatregelen GKvL.
De meting bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 samenvattende componentenscores opleveren.
SF-36v2 Acute scores zijn dus normgebaseerde scores.
getransformeerd naar een schaal waarop de algemene bevolking van de VS in 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 heeft.
Hogere scores duiden op een betere functionele gezondheid en welzijn.
Het scorebereik voor de samenvattende score van de mentale component is -3,8 tot 78,7.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verandering in de score van de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQ).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten als scorepunten.
DTSQ's meten de tevredenheid over de behandeling en de diabetesspecifieke kwaliteit van leven.
De meting bestaat uit 8 items die 1 globale score en 2 afzonderlijke itemscores opleveren.
Hogere scores op de globale score duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
Lagere scores op de scores op één item duiden op BG-niveaus die dichter bij het ideaal liggen, terwijl hogere scores duiden op problemen.
Scores op één item (scorebereik): Waargenomen frequentie van hyperglykemie (0-6), Waargenomen frequentie van hypoglykemie (0-6).
Globale score (scorebereik): Totale tevredenheid over de behandeling (0-36).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episoden (niveau 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bevestigd door bloedglucosemeter)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling +7 weken (week 47)
|
Gemeten als aantal afleveringen.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling +7 weken (week 47)
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episoden (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling +7 weken (week 47)
|
Gemeten als aantal afleveringen.
Hypoglykemische episoden (niveau 3) zijn hypoglykemie geassocieerd met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp vereisen voor herstel, zonder specifieke glucosedrempel.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde behandeling +7 weken (week 47)
|
|
Verhouding tot basislijn in leptine
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in verhouding.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
|
Verhouding tot basislijn in oplosbare leptinereceptor
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Gemeten in verhouding.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9388-7637
- U1111-1283-0754 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2022-502679-43 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .