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Un estudio de investigación para ver cuánto CagriSema reduce el azúcar en sangre y el peso corporal en comparación con el placebo en personas con diabetes tipo 2 tratadas con insulina basal una vez al día con o sin metformina (REIMAGINE 3)

19 de abril de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de cagrilintida y semaglutida (CagriSema) coadministradas s.c. en dosis de 2,4 mg/2,4 mg y 1,0 mg/1,0 mg una vez a la semana versus placebo en participantes con diabetes tipo 2 como complemento a la insulina basal una vez al día con o sin metformina

Este estudio analizará cuánto ayuda CagriSema a las personas con diabetes tipo 2 a reducir el azúcar en sangre y el peso corporal. CagriSema es un nuevo medicamento en investigación. Es posible que los médicos aún no receten CagriSema. CagriSema se comparará con un medicamento "ficticio" (también llamado "placebo") que no tiene ningún efecto en el organismo. El participante recibirá CagriSema o un medicamento "ficticio" y el tratamiento que recibirá se decide al azar. El participante tomará el medicamento del estudio junto con su medicamento para la diabetes actual (insulina una vez al día con o sin metformina). Para cada participante, el estudio durará aproximadamente un año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Kralovsky Chlmec, Eslovaquia, 077 01
        • Reclutamiento
        • MOMED, s.r.o
      • Levice, Eslovaquia, 93401
        • Reclutamiento
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • Reclutamiento
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Reclutamiento
        • ENRIN, s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
        • Reclutamiento
        • LUDIA, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Reclutamiento
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Bioclinical Research Alliance
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Reclutamiento
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Reclutamiento
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispec Res
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • Elite Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Palm Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aún no reclutando
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Reclutamiento
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • PlanIt Research, PLLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Reclutamiento
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • TPMG Clinical Research
  • Japón
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0012
        • Reclutamiento
        • Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
        • Reclutamiento
        • Akaicho Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0168
        • Reclutamiento
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
        • Reclutamiento
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
      • Hokkaido, Japón, 062-0007
        • Reclutamiento
        • Sasaki Hospital Internal Medicine
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Reclutamiento
        • Naka Kinen Clinic
      • Kanagawa, Japón, 235-0045
        • Aún no reclutando
        • H.E.C Science Clinic
      • Mito-shi, Ibaraki, Japón, 311-4153
        • Reclutamiento
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Reclutamiento
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Aún no reclutando
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Reclutamiento
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japón, 125-0054
        • Reclutamiento
        • Kato Clinic of Internal Medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japón, 060-0062
        • Aún no reclutando
        • Manda Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
        • Reclutamiento
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Aún no reclutando
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Aún no reclutando
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201200
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
  • Serbia
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Aún no reclutando
        • Policlinic for diabetes
    • RS
      • Belgrade, RS, Serbia, 11050
        • Aún no reclutando
        • Healthcare centre Zvezdara
      • Kragujevac, RS, Serbia, 34000
        • Aún no reclutando
        • Healthcare centre Kragujevac
      • Nis, RS, Serbia, 18 000
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Centre Nis
      • Nis, RS, Serbia, 18000
        • Aún no reclutando
        • Healthcare centre Nis
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9323
        • Aún no reclutando
        • Vuyo Clinical Research
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Aún no reclutando
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0186
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Aún no reclutando
        • Prinshof Medical Campus
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7760
        • Aún no reclutando
        • Ashmed Medi-Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • Tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 ≥180 días antes del cribado.
  • Con una dosis estable una vez al día de insulina basal (mínimo de 0,25 unidades por kilogramo por día (U/kg/día) o 20 U/día) sola o en combinación con metformina (a la dosis efectiva o máxima tolerada a juicio del investigador) durante 90 días antes de la evaluación.
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) 7,0-10,5 por ciento (53-91 milimoles por mol [mmol/mol]) (ambos inclusive) según lo determinado por el laboratorio central en el momento de la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el momento de la selección. El IMC se calculará en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF) en función de la altura y el peso corporal en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) según lo determine el laboratorio central en el momento de la selección.
  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad distinto al indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital del fondo de ojo especificada para un examen sin dilatación.
  • Desconocimiento de hipoglucemia conocida según lo indicado por el investigador según la pregunta 8 del cuestionario de Clarke.
  • Episodios de hipoglucemia graves recurrentes en el último año a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CagriSema Dosis 1
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c) una vez a la semana de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) en dosis crecientes cada semana en un período de aumento de dosis de 8 semanas hasta que se alcance la dosis objetivo (dosis 1) de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) y se mantenga hasta 32 semanas.
Droga: Cagrilintida
Los participantes recibirán cagrilintida una vez a la semana por vía subcutánea.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida una vez a la semana por vía subcutánea.
Comparador activo: CagriSema Dosis 2
Los participantes recibirán inyecciones sc una vez a la semana de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) en dosis crecientes cada semana en un período de aumento de dosis de 16 semanas hasta que se alcance la dosis objetivo (dosis 2) de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) y se mantenga hasta por 24 semanas.
Droga: Cagrilintida
Los participantes recibirán cagrilintida una vez a la semana por vía subcutánea.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida una vez a la semana por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Dosis de placebo 1
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo una vez a la semana combinada con la dosis 1 de cagrisema (cagrilintida y semaglutida) durante 40 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida y semaglutida por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Dosis de placebo 2
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo una vez a la semana combinada con la dosis 2 de cagrisema (cagrilintida y semaglutida) durante 40 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida y semaglutida por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en porcentaje (%)- puntos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento +7 semanas (semana 47)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento +7 semanas (semana 47)
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en porcentaje (%).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual a (≥) 10%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes que alcanzan valores objetivo de HbA1c inferiores a (<) 7,0 % (<53 milimoles por mol [mmol/mol])
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 40)
Medido como recuento de participantes.
Al final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes que alcanzan valores objetivo de HbA1c inferiores o iguales a (≤) 6,5 % (≤48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 40)
Medido como recuento de participantes.
Al final del tratamiento (semana 40)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido como milimoles por litro (mmol/L).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en unidades (u).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes que alcanzan una dosis de insulina igual a (=) 0 unidades
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 40)
Medido como recuento de participantes.
Al final del tratamiento (semana 40)
Cambio en los perfiles de glucosa plasmática automedidos (SMPG) de 7 puntos: perfil medio de 7 puntos e incremento posprandial medio (sobre todas las comidas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en mmol/L.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥20 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en centímetros (cm).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en mmHg.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Relación con el valor inicial en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Proporción con respecto al valor inicial en lípidos: colesterol sin lipoproteínas de alta densidad (no HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Relación con el valor inicial en lípidos: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Proporción con respecto al valor inicial en lípidos: ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Cambio en la encuesta de salud Short Form-36 versión 2.0 (SF-36v2): puntuación de vitalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido como puntos de puntuación. SF-36v2 Medidas agudas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La medida consta de 36 ítems que arrojan 8 puntuaciones de dominio de salud y 2 puntuaciones de resumen de componentes. Las puntuaciones agudas del SF-36v2 están basadas en normas, es decir. transformado a una escala donde la población general de EE. UU. de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud funcional y bienestar. El rango de puntuación de vitalidad es de 25,6 a 69,1.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Cambio en SF-36v2: puntuación de resumen del componente físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido como puntos de puntuación. SF-36v2 Medidas agudas CVRS. La medida consta de 36 ítems que arrojan 8 puntuaciones de dominio de salud y 2 puntuaciones de resumen de componentes. Las puntuaciones agudas del SF-36v2 están basadas en normas, es decir. transformado a una escala donde la población general de EE. UU. de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud funcional y bienestar. El rango de puntuación para el resumen del componente físico es de 6,1 a 79,7.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Cambio en SF-36v2: Núcleo de resumen del componente mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido como puntos de puntuación. SF-36v2 Medidas agudas CVRS. La medida consta de 36 ítems que arrojan 8 puntuaciones de dominio de salud y 2 puntuaciones de resumen de componentes. Las puntuaciones agudas del SF-36v2 están basadas en normas, es decir. transformado a una escala donde la población general de EE. UU. de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud funcional y bienestar. El rango de puntuación para la puntuación resumida del componente mental es de -3,8 a 78,7.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido como puntos de puntuación. Los DTSQ miden la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida específica de la diabetes. La medida consta de 8 ítems que arrojan 1 puntuación global y 2 puntuaciones de un solo ítem. Puntuaciones más altas en la puntuación global indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones más bajas en las puntuaciones de un solo ítem indican niveles de glucosa en sangre más cercanos al ideal, mientras que las puntuaciones más altas indican problemas. Puntuaciones de un solo ítem (rango de puntuación): Frecuencia percibida de hiperglucemia (0-6), Frecuencia percibida de hipoglucemia (0-6). Puntuación global (rango de puntuación): Satisfacción total con el tratamiento (0-36).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Cambio en el receptor de leptina soluble
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Medido en ng/mL.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por un medidor de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento +7 semanas (semana 47)
Medido como recuento de episodios.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento +7 semanas (semana 47)
Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento +7 semanas (semana 47)
Medido como recuento de episodios. Los episodios de hipoglucemia (nivel 3) son hipoglucemias asociadas a un deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación, sin un umbral de glucosa específico.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento +7 semanas (semana 47)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9388-7637
  • U1111-1283-0754 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502679-43 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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