Tutkimus, jossa selvitettiin, kuinka paljon CagriSema alentaa verensokeria ja painoa lumelääkkeeseen verrattuna ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan kerran päivässä annettavalla perusinsuliinilla metformiinin kanssa tai ilman sitä (REIMAGINE 3)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Samanaikaisesti annettujen Cagrilintide ja Semaglutide (CagriSema) s.c. teho ja turvallisuus. annoksina 2,4 mg/2,4 mg ja 1,0 mg/1,0 mg kerran viikossa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, lisättynä kerran päivässä annettavaan perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka paljon CagriSema auttaa tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä alentamaan verensokeria ja painoa.
CagriSema on uusi tutkimuslääke.
Lääkärit eivät välttämättä vielä määrää CagriSemaa.
CagriSemaa verrataan "lumelääkkeeseen" (kutsutaan myös "plaseboksi"), jolla ei ole vaikutusta kehoon.
Osallistuja saa joko CagriSeman tai "nukke" lääkkeen ja minkä hoidon he saavat, päätetään sattumalta.
Osallistuja ottaa tutkimuslääkkeen yhdessä nykyisen diabeteslääkkeensä kanssa (kerran vuorokaudessa annettava insuliini metformiinin kanssa tai ilman).
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9323
- Ei vielä rekrytointia
- Vuyo Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Ei vielä rekrytointia
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0186
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Ei vielä rekrytointia
- Prinshof Medical Campus
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7760
- Ei vielä rekrytointia
- Ashmed Medi-Centre
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-0012
- Rekrytointi
- Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Rekrytointi
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0168
- Rekrytointi
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
- Rekrytointi
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Hokkaido, Japani, 062-0007
- Rekrytointi
- Sasaki Hospital Internal Medicine
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Rekrytointi
- Naka Kinen Clinic
-
Kanagawa, Japani, 235-0045
- Ei vielä rekrytointia
- H.E.C Science Clinic
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 311-4153
- Rekrytointi
- Minami Akatsuka Clinic
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Rekrytointi
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Rekrytointi
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japani, 125-0054
- Rekrytointi
- Kato Clinic of Internal Medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japani, 060-0062
- Ei vielä rekrytointia
- Manda Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Rekrytointi
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250013
- Ei vielä rekrytointia
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201200
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
-
-
-
Zajecar, Serbia, 19000
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinic for diabetes
-
-
RS
-
Belgrade, RS, Serbia, 11050
- Ei vielä rekrytointia
- Healthcare centre Zvezdara
-
Kragujevac, RS, Serbia, 34000
- Ei vielä rekrytointia
- Healthcare centre Kragujevac
-
Nis, RS, Serbia, 18 000
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinical Centre Nis
-
Nis, RS, Serbia, 18000
- Ei vielä rekrytointia
- Healthcare centre Nis
-
-
-
-
-
Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
- Rekrytointi
- MOMED, s.r.o
-
Levice, Slovakia, 93401
- Rekrytointi
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Malacky, Slovakia, 901 01
- Rekrytointi
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Rekrytointi
- ENRIN, s.r.o.
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Rekrytointi
- LUDIA, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Bioclinical Research Alliance
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Rekrytointi
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Rekrytointi
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Rekrytointi
- Alliance for Multispec Res
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Rekrytointi
- Elite Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Palm Research Center Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Ei vielä rekrytointia
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Rekrytointi
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Rekrytointi
- PlanIt Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Rekrytointi
- Manassas Clinical Research Center
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Rekrytointi
- TPMG Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 180 päivää ennen seulontaa.
- Vakaalla kerran vuorokaudessa annettavalla perusinsuliiniannoksella (vähintään 0,25 yksikköä/kg/vrk (U/kg/vrk) tai 20 U/vrk) yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa (tutkijan arvioimana tehokkaana tai suurimmalla siedetyllä annoksella) 90 päivää ennen seulontaa.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,0-10,5 prosenttia (53-91 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä.
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa. BMI lasketaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF) seulonnan pituuden ja ruumiinpainon perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2) keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä.
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.
- Tunnettu hypoglykemiatietoisuus, kuten tutkija on osoittanut Clarken kyselylomakkeen kysymyksen 8 mukaan.
- Toistuvat vakavat hypoglykemiajaksot viimeisen vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CagriSema annos 1
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisia (s.c) CagriSema-injektioita (kagrilintidi ja semaglutidi) nousevina annoksina joka viikko 8 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes CagriSeman (kagrilintidi ja semaglutidi) tavoiteannos (annos 1) on saavutettu ja sitä ylläpidetään aina 32 viikkoa.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidia ihonalaisesti.
|
|
Active Comparator: CagriSema annos 2
Osallistujat saavat kerran viikossa sc.c-injektiona CagriSemaa (kagrilintidi ja semaglutidi) nousevina annoksina joka viikko 16 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes CagriSeman (kagrilintidi ja semaglutidi) tavoiteannos (annos 2) saavutetaan ja sitä ylläpidetään 24 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidia ihonalaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 1
Osallistujat saavat kerran viikossa sc-injektion lumelääkettä, joka on sovitettu kagrisema-annokseen 1 (kagrilintidi ja semaglutidi) 40 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kagrilintidiin ja semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 2
Osallistujat saavat kerran viikossa sc. plasebo-injektion, joka on sovitettu kagrisemaannokseen 2 (kagrilintidi ja semaglutidi) 40 viikon ajan
|
Osallistujat saavat kagrilintidiin ja semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Prosenttiosuuksina (%)-pisteinä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun +7 viikkoa (viikko 47)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun +7 viikkoa (viikko 47)
|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Prosentteina (%) mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat enemmän tai yhtä suuria kuin (≥) 10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvot alle (<) 7,0 % (<53 millimoolia per mooli [mmol/mol])
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Hoidon lopussa (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin (≤) 6,5 % (≤48 mmol/mol)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Hoidon lopussa (viikko 40)
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu millimoleina litrassa (mmol/l).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu yksiköissä (u).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat (=) 0 yksikköä vastaavan insuliiniannoksen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Hoidon lopussa (viikko 40)
|
|
Muutos 7 pisteen itse mitatuissa plasmaglukoosiprofiileissa (SMPG): Keskimääräinen 7 pisteen profiili ja keskimääräinen aterian jälkeinen lisäys (kaikkien aterioiden aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu mmol/L.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat ≥20 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu mmHg.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Suhde lähtötasoon korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Ei-korkean tiheyden lipoproteiini (ei-HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Suhde lähtötasoon lipideissä: triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Suhde lähtötasoon lipideissä: HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 versiossa 2.0 terveystutkimuksessa (SF-36v2): elinvoiman pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Pisteitä mitattuna.
SF-36v2 Akuutit toimenpiteet Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) parantamiseksi.
Mitta koostuu 36 pisteestä, joista saadaan 8 terveysalueen pistettä ja 2 komponentin yhteenvetopistettä.
SF-36v2 Akuutit pisteet ovat normiperusteisia pisteitä, toisin sanoen.
muunnetaan asteikolle, jossa Yhdysvaltain vuoden 2009 väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Elinvoimapisteiden vaihteluväli on 25,6-69,1.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos SF-36v2:ssa: Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Pisteitä mitattuna.
SF-36v2 Akuutit HRQoL-mittaukset.
Mitta koostuu 36 pisteestä, joista saadaan 8 terveysalueen pistettä ja 2 komponentin yhteenvetopistettä.
SF-36v2 Akuutit pisteet ovat normiperusteisia pisteitä, toisin sanoen.
muunnetaan asteikolle, jossa Yhdysvaltain vuoden 2009 väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Fyysisten komponenttien yhteenvedon pistemäärä on 6,1–79,7.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos SF-36v2: Mental Component Summary Core
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Pisteitä mitattuna.
SF-36v2 Akuutit HRQoL-mittaukset.
Mitta koostuu 36 pisteestä, joista saadaan 8 terveysalueen pistettä ja 2 komponentin yhteenvetopistettä.
SF-36v2 Akuutit pisteet ovat normiperusteisia pisteitä, toisin sanoen.
muunnetaan asteikolle, jossa Yhdysvaltain vuoden 2009 väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteiden pistemäärä on -3,8 - 78,7.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn (DTSQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Pisteitä mitattuna.
DTSQ:t mittaavat hoitotyytyväisyyttä ja diabeteskohtaista elämänlaatua.
Mitta koostuu kahdeksasta pisteestä, joista saadaan 1 kokonaispistemäärä ja 2 yksittäistä pistettä.
Korkeammat pisteet kokonaispisteissä osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Pienemmät pisteet yksittäisissä pisteissä osoittavat VS-tasoa lähempänä ihannetta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat ongelmia.
Yksittäisen kohteen pisteet (pistealue): Hyperglykemian havaittu esiintymistiheys (0–6), hypoglykemian havaittu esiintymistiheys (0–6).
Globaali pistemäärä (pistealue): Hoitotyytyväisyys kokonaismäärään (0-36).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Muutos liukoisessa leptiinireseptorissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Mitattu ng/ml.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen määrä (taso 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu verensokerimittarilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun +7 viikkoa (viikko 47)
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun +7 viikkoa (viikko 47)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun +7 viikkoa (viikko 47)
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
Hypoglykemia (taso 3) on hypoglykemia, joka liittyy vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen ilman erityistä glukoosikynnystä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun +7 viikkoa (viikko 47)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9388-7637
- U1111-1283-0754 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2022-502679-43 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi