Egy kutatási tanulmány annak megállapítására, hogy a CagriSema mennyivel csökkenti a vércukorszintet és a testsúlyt a placebóhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiket naponta egyszer adható bazális inzulinnal metforminnal vagy anélkül kezelnek (REIMAGINE 3)
2026. szeptember 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az együtt adott Cagrilintide és Szemaglutid (CagriSema) s.c. hatékonysága és biztonságossága. heti egyszeri 2,4 mg/2,4 mg és 1,0 mg/1,0 mg dózisban, szemben a placebóval a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a napi egyszeri alapinzulin kiegészítéseként metforminnal vagy anélkül
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CagriSema mennyiben segíti a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjének és testtömegének csökkentését.
A CagriSema egy új vizsgálati gyógyszer.
Előfordulhat, hogy az orvosok még nem írnak fel CagriSema-t.
A CagriSema-t egy „hatóanyag” gyógyszerhez (más néven „placebóhoz”) hasonlítják majd, amely nincs hatással a szervezetre.
A résztvevő CagriSema-t vagy „bábu” gyógyszert kap, és a véletlenül dönti el, hogy melyik kezelésben részesül.
A résztvevő a vizsgálati gyógyszert a jelenlegi cukorbetegség gyógyszerével együtt veszi be (napi egyszeri inzulin metforminnal vagy anélkül).
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül egy évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Dr Noeth's Practice
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Oraderumaz (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Hemant Makan
-
Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
- Dr Vawda's site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7760
- Ashmed Medi-Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Elite Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27614
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japán, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japán, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japán, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Japán, 235-0045
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mito-shi, Ibaraki, Japán, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japán, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japán, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japán, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Zaječar, Szerbia, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
RS
-
Belgrade, RS, Szerbia, 11050
- Healthcare centre Zvezdara
-
Kragujevac, RS, Szerbia, 34000
- Healthcare centre Kragujevac
-
Niš, RS, Szerbia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
-
Niš, RS, Szerbia, 18000
- Healthcare centre Nis
-
-
-
-
-
Kráľovský Chlmec, Szlovákia, 077 01
- MOMED, s.r.o
-
Levice, Szlovákia, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Malacky, Szlovákia, 901 01
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Szlovákia, 05201
- LUDIA, s. r. o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor.
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták ≥180 nappal a szűrés előtt.
- Stabil napi egyszeri dózisú bázisinzulin (minimum 0,25 egység/kg/nap (E/kg/nap) vagy 20 E/nap) önmagában vagy metforminnal kombinálva (a vizsgáló megítélése szerint hatékony vagy maximálisan tolerálható dózisban) 90 nappal a szűrés előtt.
- Glikált hemoglobin (HbA1c) 7,0-10,5% (53-91 millimol/mol [mmol/mol]) (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által a szűréskor meghatározva.
- A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 25 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor. A BMI-t az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) számítják ki a szűréskori magasság és testtömeg alapján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
- Vesekárosodás 30 milliliter/perc/1,73 négyzetméternél (mL/perc/1,73) becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) m^2) a központi laboratórium által a szűréskor meghatározottak szerint.
- Cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban, a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
- Ismert hypoglykaemia-tudatlanság, amint azt a vizsgáló jelezte, Clarke kérdőívének 8. kérdése szerint.
- Ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódok az elmúlt évben, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CagriSema 1. adag
A résztvevők hetente egyszer szubkután (s.c) CagriSema (cagrilintide és szemaglutid) injekciókat kapnak, hetente növekvő dózisokban, 8 hetes dózisemelési periódusban, amíg el nem érik a CagriSema (kagrilintid és szemaglutid) céldózisát (1. dózis), és a következő időpontig fenntartják. 32 hét.
|
A résztvevők hetente egyszer kapnak cagrilintidet szubkután.
A résztvevők hetente egyszer, szubkután szemaglutidot kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: CagriSema 2. adag
A résztvevők hetente egyszer szubkután CagriSema (cagrilintide és szemaglutid) injekciót kapnak, hetente növekvő dózisokban a 16 hetes dózisemelési időszakban, amíg el nem érik a CagriSema (kagrilintid és szemaglutid) céldózisát (2. dózis), és 24 hétig fenntartják.
|
A résztvevők hetente egyszer kapnak cagrilintidet szubkután.
A résztvevők hetente egyszer, szubkután szemaglutidot kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1. adag
A résztvevők 40 héten keresztül hetente egyszer, az 1. cagrisema dózissal (cagrilintide és szemaglutid) szubkután placebót kapnak.
|
A résztvevők cagrilintidehez és szemaglutidhoz illesztett placebót kapnak szubkután.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2. adag
A résztvevők hetente egyszer s.c. placebót kapnak a 2-es cagrisema dózissal (cagrilintide és szemaglutid) 40 héten keresztül.
|
A résztvevők cagrilintidehez és szemaglutidhoz illesztett placebót kapnak szubkután.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Százalékban (%)- pontban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig +7 hét (47. hét)
|
Események számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig +7 hét (47. hét)
|
|
A testtömeg relatív változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Százalékban (%) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik nagyobb vagy egyenlő (≥) 10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a (<) 7,0%-nál kisebb HbA1c célértéket (<53 millimol/mol [mmol/mol])
Időkeret: A kezelés végén (40. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kezelés végén (40. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a HbA1c célértéket (≤) 6,5%-nál (≤48 mmol/mol)
Időkeret: A kezelés végén (40. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kezelés végén (40. hét)
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Millimol per literben mérve (mmol/l).
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Az inzulin adagjának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Mértékegységben (u).
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a (=) 0 egységgel egyenlő inzulindózist
Időkeret: A kezelés végén (40. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kezelés végén (40. hét)
|
|
Változás a 7 pontos önmérsékelt plazma glükóz (SMPG) profilokban: átlagos 7 pontos profil és átlagos étkezés utáni növekedés (az összes étkezésre vetítve)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Mmol/L-ben mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≥20%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Változás a derékbőségben
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Centiméterben (cm) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Higanymilliméterben (Hgmm) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
A diasztolés vérnyomás változása (DBP)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Hgmm-ben mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Az alapértékhez viszonyított arány a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: nem nagy sűrűségű lipoprotein (nem HDL) koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Kiindulási arány a lipidekben: trigliceridek
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: HDL-koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: összkoleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: szabad zsírsavak
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Változás a Short Form-36 2.0-s verziójú egészségügyi felmérésben (SF-36v2): Vitalitás pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Pontpontként mérve.
SF-36v2 Akut intézkedések az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL).
A mérőszám 36 elemből áll, amelyek 8 egészségügyi terület pontszámot és 2 összefoglaló pontszámot adnak.
Az SF-36v2 Akut pontszámok normaalapú pontszámok, azaz.
olyan skálára alakították át, ahol a 2009-es amerikai népesség átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb pontszámok jobb funkcionális egészséget és jó közérzetet jeleznek.
A vitalitás pontszám 25,6 és 69,1 között van.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Változás az SF-36v2-ben: Fizikai komponensek összefoglaló pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Pontpontként mérve.
SF-36v2 Akut mérések HRQoL.
A mérőszám 36 elemből áll, amelyek 8 egészségügyi terület pontszámot és 2 összefoglaló pontszámot adnak.
Az SF-36v2 Akut pontszámok normaalapú pontszámok, azaz.
olyan skálára alakították át, ahol a 2009-es amerikai népesség átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb pontszámok jobb funkcionális egészséget és jó közérzetet jeleznek.
A fizikai összetevők összegzésének pontszámtartománya 6,1 és 79,7 között van.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Változás az SF-36v2: Mentális komponens összefoglaló magban
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Pontpontként mérve.
SF-36v2 Akut mérések HRQoL.
A mérőszám 36 elemből áll, amelyek 8 egészségügyi terület pontszámot és 2 összefoglaló pontszámot adnak.
Az SF-36v2 Akut pontszámok normaalapú pontszámok, azaz.
olyan skálára alakították át, ahol a 2009-es amerikai népesség átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb pontszámok jobb funkcionális egészséget és jó közérzetet jeleznek.
A mentális komponens összesített pontszámának tartománya -3,8 és 78,7 között van.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ) pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Pontpontként mérve.
A DTSQ-k a kezeléssel való elégedettséget és a cukorbetegségre jellemző életminőséget mérik.
A mérőszám 8 elemből áll, amelyek 1 globális pontszámot és 2 egyedi pontot eredményeznek.
A globális pontszám magasabb pontszámai a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
Az egyelemes pontszámok alacsonyabb pontszámai az ideálishoz közelebbi VC-szintet jeleznek, míg a magasabb pontszámok problémákat jeleznek.
Egypontos pontszámok (pontszámtartomány): A hiperglikémia észlelt gyakorisága (0-6), a hipoglikémia észlelt gyakorisága (0-6).
Globális pontszám (pontszámtartomány): Teljes elégedettség a kezeléssel (0-36).
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), vércukormérővel igazolva)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig +7 hét (47. hét)
|
Az epizódok számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig +7 hét (47. hét)
|
|
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (3. szint)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig +7 hét (47. hét)
|
Az epizódok számában mérve.
A hypoglykaemiás epizódok (3. szint) olyan súlyos kognitív károsodással járó hipoglikémia, amely külső segítséget igényel a felépüléshez, specifikus glükóz küszöb nélkül.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig +7 hét (47. hét)
|
|
Arány az alapvonalhoz leptinben
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Az arányban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
|
Arány az alapvonalhoz oldható leptin receptorban
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Az arányban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9388-7637
- U1111-1283-0754 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2022-502679-43 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .