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메트포르민을 포함하거나 포함하지 않고 1일 1회 기초 인슐린으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 CagriSema가 위약과 비교하여 혈당 및 체중을 얼마나 낮추는지 확인하기 위한 연구 연구 (REIMAGINE 3)

2025년 11월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S

카그릴린타이드와 세마글루타이드(CagriSema) 병용투여의 효능 및 안전성 s.c. 메트포르민 유무에 관계없이 1일 1회 기본 인슐린에 추가되는 제2형 당뇨병 참가자의 위약 대비 2.4mg/2.4mg 및 1.0mg/1.0mg의 주 1회 투여

이 연구에서는 CagriSema가 제2형 당뇨병 환자의 혈당과 체중을 낮추는 데 얼마나 도움이 되는지 살펴볼 것입니다. 카그리세마(CagriSema)는 새로운 임상시험용 의약품입니다. 의사는 아직 CagriSema를 처방하지 않을 수도 있습니다. CagriSema는 신체에 아무런 영향을 미치지 않는 "모조" 약("위약"이라고도 함)과 비교됩니다. 참가자는 CagriSema 또는 "모조" 약을 받게 되며 어떤 치료를 받을지는 우연히 결정됩니다. 참가자는 현재 당뇨병 약(메트포르민 유무에 관계없이 1일 1회 인슐린)과 함께 연구 약을 복용하게 됩니다. 각 참가자에 대해 연구는 약 1년 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Oraderumaz (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Prinshof Medical Campus
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7760
        • Ashmed Medi-Centre
  • 미국
    • California
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Alliance for Multispec Res
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Elite Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Palm Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27614
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • Synergy Groups Medical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • 세르비아
      • Zaječar, 세르비아, 19000
        • Policlinic for diabetes
    • RS
      • Belgrade, RS, 세르비아, 11050
        • Healthcare centre Zvezdara
      • Kragujevac, RS, 세르비아, 34000
        • Healthcare centre Kragujevac
      • Niš, RS, 세르비아, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Niš, RS, 세르비아, 18000
        • Healthcare centre Nis
  • 슬로바키아
      • Kráľovský Chlmec, 슬로바키아, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Levice, 슬로바키아, 93401
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Malacky, 슬로바키아, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • ENRIN, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, 슬로바키아, 05201
        • LUDIA, s. r. o.
  • 일본
      • Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, 일본, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, 일본, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, 일본, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mito-shi, Ibaraki, 일본, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, 일본, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성.
  • 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  • 스크리닝 전 180일 이상 전에 제2형 당뇨병으로 진단됨.
  • 안정적인 1일 1회 기저 인슐린 용량(1일 킬로그램당 최소 0.25단위(U/kg/일) 또는 20U/일) 단독 또는 메트포르민과 병용(시험자가 판단한 유효 용량 또는 최대 허용 용량) 심사 전 90일 동안.
  • 당화혈색소(HbA1c) 7.0~10.5%(몰당 53~91밀리몰[mmol/mol])(둘 다 포함), 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정.
  • 선별 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 25kg(kg/m^2) 이상입니다. BMI는 선별 시 키와 체중을 기준으로 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 계산됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성, 가임기 여성으로서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73평방미터당 분당 30밀리리터(mL/min/1.73) 미만인 신장 장애 m^2) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정됨.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후에 대한 약물 치료.
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이의 기간에 수행된 안저 검사를 통해 확인됩니다. 비확대 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 필수 사항입니다.
  • Clarke의 설문지 질문 8에 따라 연구자가 지적한 바와 같이 알려진 저혈당증에 대한 인식이 없습니다.
  • 조사관의 판단에 따라 지난 1년 내에 재발성 중증 저혈당증 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카그리세마 복용량 1
참가자는 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)의 목표 용량(1회 용량)이 달성되고 최대 유지될 때까지 8주 용량 증량 기간 동안 매주 1회씩 용량을 증가하는 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)를 피하 주사(s.c) 투여받게 됩니다. 32주.
의약품: 카그릴린타이드
참가자는 주 1회 카그릴린타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 주 1회 세마글루타이드를 피하 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 카그리세마 복용량 2
참가자는 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)의 목표 용량(2회 용량)이 달성되고 최대 24주 동안 유지될 때까지 16주 용량 증량 기간 동안 매주 증량하는 용량으로 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)를 주 1회 피하 주사를 받게 됩니다.
의약품: 카그릴린타이드
참가자는 주 1회 카그릴린타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 주 1회 세마글루타이드를 피하 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 용량 1
참가자는 40주 동안 카그리세마 용량 1(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)에 맞는 위약을 주 1회 피하 주사하게 됩니다.
의약품: 위약
참가자들은 카그릴린타이드 및 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 복용량 2
참가자는 40주 동안 카그리세마 용량 2(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)에 맞는 위약을 주 1회 피하 주사하게 됩니다.
의약품: 위약
참가자들은 카그릴린타이드 및 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
백분율(%)-포인트로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준시점(0주차)부터 치료 종료 +7주(47주차)까지
이벤트 수로 측정됩니다.
기준시점(0주차)부터 치료 종료 +7주(47주차)까지
체중의 상대적 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
백분율(%)로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
≥15% 체중 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
(<) 7.0%(몰당 <53 밀리몰[mmol/mol]) 미만의 HbA1c 목표 값을 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료 시(40주차)
참가자 수로 측정됩니다.
치료 종료 시(40주차)
HbA1c 목표 값(≤) 6.5%(≤48mmol/mol) 이하를 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료 시(40주차)
참가자 수로 측정됩니다.
치료 종료 시(40주차)
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
인슐린 복용량의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
단위(u)로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
(=) 0 단위와 동일한 인슐린 용량을 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료 시(40주차)
참가자 수로 측정됩니다.
치료 종료 시(40주차)
7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 변화: 평균 7점 프로필 및 평균 식후 증가분(모든 식사에 걸쳐)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
Mmol/L 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
≥5% 체중 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
≥20% 체중 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
허리둘레 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
수축기 혈압 변화(SBP)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
확장기 혈압 변화(DBP)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
MmHg 단위로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선에 대한 비율: 비고밀도 지질단백질(비-HDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질: 중성지방의 기준선에 대한 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선에 대한 비율: 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선에 대한 비율: 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질: HDL 콜레스테롤의 기준선에 대한 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선에 대한 비율: 총 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
지질의 기준선에 대한 비율: 유리 지방산
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
비율로 측정됩니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
약식-36 버전 2.0 건강 설문조사(SF-36v2)의 변경: 활력 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
점수로 측정됩니다. SF-36v2 급성은 HRQoL(건강 관련 삶의 질)을 측정합니다. 측정값은 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출하는 36개 항목으로 구성됩니다. SF-36v2 급성 점수는 표준 기반 점수입니다. 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준편차가 10인 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다. 활력 점수 범위는 25.6~69.1입니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
SF-36v2의 변경: 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
점수로 측정됩니다. SF-36v2 급성은 HRQoL을 측정합니다. 측정값은 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출하는 36개 항목으로 구성됩니다. SF-36v2 급성 점수는 표준 기반 점수입니다. 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준편차가 10인 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다. 물리적 구성요소 요약의 점수 범위는 6.1~79.7입니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
SF-36v2의 변경 사항: 정신 구성 요소 요약 핵심
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
점수로 측정됩니다. SF-36v2 급성은 HRQoL을 측정합니다. 측정값은 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출하는 36개 항목으로 구성됩니다. SF-36v2 급성 점수는 표준 기반 점수입니다. 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준편차가 10인 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다. 정신 구성요소 요약 점수의 점수 범위는 -3.8~78.7입니다.
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
점수로 측정됩니다. DTSQ는 치료 만족도와 당뇨병 관련 삶의 질을 측정합니다. 측정은 1개의 전체 점수와 2개의 단일 항목 점수를 산출하는 8개 항목으로 구성됩니다. 종합점수에서 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 단일 항목 점수에서 점수가 낮을수록 BG 수준이 이상에 더 가깝다는 것을 나타내고 점수가 높을수록 문제가 있음을 나타냅니다. 단일 항목 점수(점수 범위): 인지된 고혈당 빈도(0-6), 인지된 저혈당 빈도(0-6). 전체 점수(점수 범위): 전체 치료 만족도(0-36).
기준시점(0주)부터 치료 종료(40주)까지
임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드 수(레벨 2)(<3.0mmol/L(54mg/dL), 혈당 측정기로 확인됨)
기간: 기준시점(0주차)부터 치료 종료 +7주(47주차)까지
에피소드 수로 측정됩니다.
기준시점(0주차)부터 치료 종료 +7주(47주차)까지
임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드 수(레벨 3)
기간: 기준시점(0주차)부터 치료 종료 +7주(47주차)까지
에피소드 수로 측정됩니다. 저혈당 에피소드(레벨 3)는 특정 혈당 역치가 없이 회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애와 관련된 저혈당증입니다.
기준시점(0주차)부터 치료 종료 +7주(47주차)까지
렙틴의 기준선 대 비율
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (40 주)까지
비율로 측정되었습니다.
기준 (0 주)에서 치료 종료 (40 주)까지
가용성 렙틴 수용체에서 기준선 대 비율
기간: 기준 (0 주)에서 치료 종료 (40 주)까지
비율로 측정되었습니다.
기준 (0 주)에서 치료 종료 (40 주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9388-7637
  • U1111-1283-0754 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502679-43 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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