Исследование, призванное выяснить, насколько CagriSema снижает уровень сахара в крови и массу тела по сравнению с плацебо у людей с диабетом 2 типа, получающих базальный инсулин один раз в день с метформином или без него (REIMAGINE 3)
8 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность совместного применения кагрилинтида и семаглутида (CagriSema) п/к. в дозах 2,4 мг/2,4 мг и 1,0 мг/1,0 мг один раз в неделю по сравнению с плацебо у участников с диабетом 2 типа в качестве дополнения к базальному инсулину, принимаемому один раз в день, с метформином или без него.
В этом исследовании будет рассмотрено, насколько CagriSema помогает людям с диабетом 2 типа снизить уровень сахара в крови и массу тела.
КагриСема — новый исследуемый препарат.
Врачи пока не могут назначать КагриСему.
CagriSema будут сравнивать с «пустышным» лекарством (его еще называют «плацебо»), не оказывающим никакого воздействия на организм.
Участник получит либо CagriSema, либо «фиктивное» лекарство, а какое лечение он получит, решается случайно.
Участник будет принимать исследуемое лекарство вместе с текущим лекарством от диабета (инсулин один раз в день с метформином или без него).
Для каждого участника исследование продлится около года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Zaječar, Сербия, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
RS
-
Belgrade, RS, Сербия, 11050
- Healthcare centre Zvezdara
-
Kragujevac, RS, Сербия, 34000
- Healthcare centre Kragujevac
-
Niš, RS, Сербия, 18 000
- University Clinical Centre Nis
-
Niš, RS, Сербия, 18000
- Healthcare centre Nis
-
-
-
-
-
Kráľovský Chlmec, Словакия, 077 01
- MOMED, s.r.o
-
Levice, Словакия, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Malacky, Словакия, 901 01
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Словакия, 05201
- LUDIA, s. r. o.
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Elite Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Dr Noeth's Practice
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Oraderumaz (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Hemant Makan
-
Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
- Dr Vawda's site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7760
- Ashmed Medi-Centre
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Япония, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Япония, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Япония, 235-0045
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Япония, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа ≥180 дней до скрининга.
- При стабильной дозе базального инсулина один раз в день (минимум 0,25 единиц на килограмм в день (Ед/кг/день) или 20 ЕД/день) отдельно или в сочетании с метформином (в эффективной или максимально переносимой дозе по оценке исследователя) за 90 дней до скрининга.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) 7,0–10,5 процента (53–91 миллимоль на моль [ммоль/моль]) (оба включительно), как определено центральной лабораторией при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге превышает или равен 25 килограммам на квадратный метр (кг/м^2). ИМТ будет рассчитываться в электронной форме истории болезни (eCRF) на основе роста и массы тела при скрининге.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контрацепции.
- Нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73). m^2), как определено центральной лабораторией при скрининге.
- Лечение любым лекарством по показаниям к диабету или ожирению, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным требованием, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
- Известная неосведомленность о гипогликемии, указанная исследователем в соответствии с вопросом 8 анкеты Кларка.
- Рецидивирующие эпизоды тяжелой гипогликемии в течение последнего года по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КагриСема Доза 1
Участники будут получать подкожные (п/к) инъекции CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) один раз в неделю в возрастающих дозах каждую неделю в течение 8-недельного периода повышения дозы до тех пор, пока целевая доза (доза 1) CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) не будет достигнута и не будет поддерживаться до 32 недели.
|
Участники будут получать кагрилинтид один раз в неделю подкожно.
Участники будут получать семаглутид подкожно один раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: КагриСема Доза 2
Участники будут получать подкожные инъекции CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) один раз в неделю в возрастающих дозах каждую неделю в течение 16-недельного периода повышения дозы до достижения целевой дозы (доза 2) CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) и поддерживаться до 24 недель.
|
Участники будут получать кагрилинтид один раз в неделю подкожно.
Участники будут получать семаглутид подкожно один раз в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, доза 1
Участники будут получать подкожную инъекцию плацебо один раз в неделю, соответствующую дозе 1 кагриземы (кагрилинтид и семаглутид), в течение 40 недель.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду и семаглутиду, подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, доза 2
Участники будут получать подкожную инъекцию плацебо один раз в неделю, соответствующую дозе 2 кагриземы (кагрилинтид и семаглутид) в течение 40 недель.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду и семаглутиду, подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в процентных (%)-пунктах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения +7 недель (47-я неделя)
|
Измеряется как количество событий.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения +7 недель (47-я неделя)
|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, достигших снижения массы тела более или равного (≥) 10%.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, достигших целевых значений HbA1c менее (<) 7,0% (<53 миллимоль на моль [ммоль/моль])
Временное ограничение: В конце лечения (40 неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
В конце лечения (40 неделя)
|
|
Количество участников, достигших целевых значений HbA1c менее или равных (≤) 6,5% (≤48 ммоль/моль)
Временное ограничение: В конце лечения (40 неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
В конце лечения (40 неделя)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в миллимоль на литр (ммоль/л).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в единицах (u).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, получивших дозу инсулина, равную (=) 0 единицам
Временное ограничение: В конце лечения (40 неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
В конце лечения (40 неделя)
|
|
Изменение 7-балльных профилей глюкозы в плазме, измеренных самостоятельно (SMPG): средний 7-балльный профиль и среднее постпрандиальное приращение (по всем приемам пищи)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в ммоль/л.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество участников, добившихся снижения массы тела на ≥20%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется количеством участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Соотношение липидов к исходному уровню: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Соотношение липидов к исходному уровню: холестерин ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Соотношение липидов к исходному уровню: свободные жирные кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение в краткой форме-36, версия 2.0 медицинского обследования (SF-36v2): показатель жизнеспособности
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в баллах.
SF-36v2 Острые меры качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Показатель состоит из 36 пунктов, дающих 8 оценок по здоровью и 2 суммарных оценки по компонентам.
SF-36v2 Острые оценки основаны на нормах, то есть.
преобразовано в шкалу, в которой общая численность населения США в 2009 году имела среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие.
Диапазон показателей жизнеспособности составляет от 25,6 до 69,1.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение в SF-36v2: сводная оценка физических компонентов
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в баллах.
SF-36v2 Острые меры качества жизни человека.
Показатель состоит из 36 пунктов, дающих 8 оценок по здоровью и 2 суммарных оценки по компонентам.
SF-36v2 Острые оценки основаны на нормах, то есть.
преобразовано в шкалу, в которой общая численность населения США в 2009 году имела среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие.
Диапазон баллов по сводке физических компонентов составляет от 6,1 до 79,7.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение в SF-36v2: Сводное ядро психических компонентов
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в баллах.
SF-36v2 Острые меры качества жизни человека.
Показатель состоит из 36 пунктов, дающих 8 оценок по здоровью и 2 суммарных оценки по компонентам.
SF-36v2 Острые оценки основаны на нормах, то есть.
преобразовано в шкалу, в которой общая численность населения США в 2009 году имела среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие.
Диапазон оценок суммарного балла умственного компонента составляет от -3,8 до 78,7.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Изменение показателя по опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
Измеряется в баллах.
DTSQ измеряет удовлетворенность лечением и качество жизни, связанное с диабетом.
Показатель состоит из 8 пунктов, дающих 1 общий балл и 2 балла по одному пункту.
Более высокие баллы по общему баллу указывают на большую удовлетворенность лечением.
Более низкие баллы по отдельным пунктам указывают на уровни ГК, близкие к идеалу, тогда как более высокие баллы указывают на проблемы.
Баллы по одному пункту (диапазон баллов): предполагаемая частота гипергликемии (0–6), предполагаемая частота гипогликемии (0–6).
Общий балл (диапазон баллов): общая удовлетворенность лечением (0–36).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (40-я неделя)
|
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтверждено глюкометром)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения +7 недель (47-я неделя)
|
Измеряется количеством эпизодов.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения +7 недель (47-я неделя)
|
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения +7 недель (47-я неделя)
|
Измеряется количеством эпизодов.
Эпизоды гипогликемии (уровень 3) — это гипогликемия, связанная с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления, без специфического порога уровня глюкозы.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения +7 недель (47-я неделя)
|
|
Отношение к базовой линии в лептине
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до конца лечения (40 неделей)
|
Измеряется в соотношении.
|
От базовой линии (неделя 0) до конца лечения (40 неделей)
|
|
Отношение к базовой линии в растворимом рецепторе лептина
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до конца лечения (40 неделей)
|
Измеряется в соотношении.
|
От базовой линии (неделя 0) до конца лечения (40 неделей)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9388-7637
- U1111-1283-0754 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2022-502679-43 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .