Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie stark CagriSema den Blutzucker und das Körpergewicht im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senkt, die mit einmal täglich verabreichtem Basalinsulin mit oder ohne Metformin behandelt werden (REIMAGINE 3)

19. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Cagrilintid und Semaglutid (CagriSema) s.c. in Dosen von 2,4 mg/2,4 mg und 1,0 mg/1,0 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu einmal täglich verabreichtem Basalinsulin mit oder ohne Metformin

In dieser Studie wird untersucht, inwieweit CagriSema Menschen mit Typ-2-Diabetes dabei hilft, ihren Blutzucker und ihr Körpergewicht zu senken. CagriSema ist ein neues Prüfpräparat. Ärzte dürfen CagriSema noch nicht verschreiben. CagriSema wird mit einem „Scheinmedikament“ (auch „Placebo“ genannt) verglichen, das keine Wirkung auf den Körper hat. Der Teilnehmer erhält entweder CagriSema oder ein „Scheinmedikament“ und welche Behandlung er erhält, wird zufällig entschieden. Der Teilnehmer nimmt das Studienmedikament zusammen mit seinem aktuellen Diabetesmedikament (einmal täglich verabreichtes Insulin mit oder ohne Metformin) ein. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
  • Japan
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Rekrutierung
        • Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Rekrutierung
        • Akaicho Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Rekrutierung
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Rekrutierung
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Rekrutierung
        • Sasaki Hospital Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Rekrutierung
        • Naka Kinen Clinic
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Noch keine Rekrutierung
        • H.E.C Science Clinic
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Rekrutierung
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrutierung
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Rekrutierung
        • Kato Clinic of Internal Medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manda Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Rekrutierung
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
  • Serbien
      • Zajecar, Serbien, 19000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinic for diabetes
    • RS
      • Belgrade, RS, Serbien, 11050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Healthcare centre Zvezdara
      • Kragujevac, RS, Serbien, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Healthcare centre Kragujevac
      • Nis, RS, Serbien, 18 000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Centre Nis
      • Nis, RS, Serbien, 18000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Healthcare centre Nis
  • Slowakei
      • Kralovsky Chlmec, Slowakei, 077 01
        • Rekrutierung
        • MOMED, s.r.o
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Rekrutierung
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Rekrutierung
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Rekrutierung
        • ENRIN, s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 05201
        • Rekrutierung
        • LUDIA, s.r.o.
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9323
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vuyo Clinical Research
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0186
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prinshof Medical Campus
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ashmed Medi-Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Bioclinical Research Alliance
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Rekrutierung
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Rekrutierung
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispec Res
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • Elite Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Palm Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Rekrutierung
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • PlanIt Research, PLLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • TPMG Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose: Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 180 Tage vor dem Screening.
  • Bei stabiler einmal täglicher Dosis Basalinsulin (mindestens 0,25 Einheiten pro Kilogramm pro Tag (U/kg/Tag) oder 20 U/Tag) allein oder in Kombination mit Metformin (in wirksamer oder maximal verträglicher Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes) für 90 Tage vor dem Screening.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 7,0–10,5 Prozent (53–91 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening. Der BMI wird im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) basierend auf Größe und Körpergewicht beim Screening berechnet.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Behandlung mit einem Medikament zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wird. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.
  • Bekannte Hypoglykämie-Unbewusstheit, wie vom Prüfer gemäß Frage 8 des Clarke-Fragebogens angegeben.
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CagriSema Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in steigenden Dosen jede Woche in einem 8-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis (Dosis 1) von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) erreicht und bis zu gehalten wird 32 Wochen.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Aktiver Komparator: CagriSema Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c.-Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in steigenden Dosen jede Woche in einem 16-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis (Dosis 2) von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) erreicht und bis zu 24 Wochen lang aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten 40 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion eines Placebos, abgestimmt auf die Cagrisema-Dosis 1 (Cagrilintid und Semaglutid).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten 40 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion eines Placebos, abgestimmt auf die Cagrisema-Dosis 2 (Cagrilintid und Semaglutid).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Prozent (%)-Punkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Prozent (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 10 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Zielwerte von weniger als (<) 7,0 % (< 53 Millimol pro Mol [mmol/mol]) erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Zielwerte von kleiner oder gleich (≤) 6,5 % (≤ 48 mmol/mol) erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Millimol pro Liter (mmol/L).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Einheiten (u).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Insulindosis von (=) 0 Einheiten erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung der 7-Punkte-Profile der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG): Mittleres 7-Punkte-Profil und mittlerer postprandialer Anstieg (über alle Mahlzeiten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in mmol/L.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥20 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in mmHg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Cholesterin des Lipoproteins mit sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zur Grundlinie bei Lipiden: Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung in Kurzform-36 Version 2.0 Gesundheitsumfrage (SF-36v2): Vitalitätsbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2 Acute-Scores sind normbasierte Scores. umgewandelt in eine Skala, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin. Der Vitalitätswert liegt zwischen 25,6 und 69,1.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung in SF-36v2: Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Messungen HRQoL. Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2 Acute-Scores sind normbasierte Scores. umgewandelt in eine Skala, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin. Der Bewertungsbereich für die Zusammenfassung der physischen Komponenten liegt zwischen 6,1 und 79,7.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung in SF-36v2: Mental Component Summary Core
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Messungen HRQoL. Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2 Acute-Scores sind normbasierte Scores. umgewandelt in eine Skala, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin. Der Bewertungsbereich für die Gesamtbewertung der mentalen Komponente liegt zwischen -3,8 und 78,7.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung des DTSQ-Scores (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. DTSQs messen die Behandlungszufriedenheit und die diabetesspezifische Lebensqualität. Die Messung besteht aus 8 Items, die 1 Gesamtpunktzahl und 2 Einzelpunktscores ergeben. Höhere Werte im Gesamtscore deuten auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin. Niedrigere Werte bei den Einzelpunktwerten weisen auf Blutzuckerwerte hin, die näher am Ideal liegen, während höhere Werte auf Probleme hinweisen. Einzelpunktscores (Score-Bereich): Wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämien (0–6), Wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien (0–6). Globaler Score (Score-Bereich): Gesamte Behandlungszufriedenheit (0–36).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung im Leptin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung des löslichen Leptinrezeptors
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in ng/ml.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Gemessen als Anzahl der Episoden. Hypoglykämie-Episoden (Stufe 3) sind Hypoglykämien, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergehen und externe Hilfe zur Genesung erfordern, ohne dass es einen spezifischen Glukoseschwellenwert gibt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9388-7637
  • U1111-1283-0754 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502679-43 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Cagrilintid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren