メトホルミンの有無にかかわらず、1日1回の基礎インスリンで治療を受けた2型糖尿病患者において、カグリセマがプラセボと比較して血糖値と体重をどれだけ下げるかを調べる研究研究 (REIMAGINE 3)
2024年4月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
カグリリンチドとセマグルチド（CagriSema）の皮下同時投与の有効性と安全性メトホルミンの有無にかかわらず、1日1回の基礎インスリンに追加する2型糖尿病の参加者における週1回の用量2.4 mg/2.4 mgおよび1.0 mg/1.0 mgとプラセボの比較
この研究では、カグリセマが2型糖尿病患者の血糖値と体重の低下にどの程度役立つかを調査します。
カグリセマは新しい治験薬です。
医師はまだカグリセマを処方していない可能性があります。
CagriSema は、体に影響を与えない「ダミー」薬 (「プラセボ」とも呼ばれます) と比較されます。
参加者はカグリセマまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取り、どちらの治療を受けるかは偶然に決定されます。
参加者は、現在の糖尿病薬（メトホルミンの有無にかかわらず、1日1回インスリン）と一緒に治験薬を服用します。
各参加者について、研究は約 1 年間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Bioclinical Research Alliance
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- 募集
- Solaris Clinical Research
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- 募集
- Iowa Diab & Endo Res Center
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Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- 募集
- Alliance for Multispec Res
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- 募集
- Elite Research Center
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 募集
- Palm Research Center Inc.
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- まだ募集していません
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Clinical Research Associates
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77061
- 募集
- Synergy Groups Medical
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- 募集
- PlanIt Research, PLLC
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- 募集
- Manassas Clinical Research Center
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 募集
- TPMG Clinical Research
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-
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Kralovsky Chlmec、スロバキア、077 01
- 募集
- MOMED, s.r.o
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Levice、スロバキア、93401
- 募集
- DIA - KONTROL s.r.o.
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Malacky、スロバキア、901 01
- 募集
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
- 募集
- ENRIN, s.r.o.
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Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
- 募集
- LUDIA, s.r.o.
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Zajecar、セルビア、19000
- まだ募集していません
- Policlinic for diabetes
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RS
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Belgrade、RS、セルビア、11050
- まだ募集していません
- Healthcare centre Zvezdara
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Kragujevac、RS、セルビア、34000
- まだ募集していません
- Healthcare centre Kragujevac
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Nis、RS、セルビア、18 000
- まだ募集していません
- University Clinical Centre Nis
-
Nis、RS、セルビア、18000
- まだ募集していません
- Healthcare centre Nis
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- まだ募集していません
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
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-
Shandong
-
Ji'nan、Shandong、中国、250013
- まだ募集していません
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201200
- まだ募集していません
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9323
- まだ募集していません
- Vuyo Clinical Research
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Gauteng
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Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
- まだ募集していません
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0186
- まだ募集していません
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- まだ募集していません
- Prinshof Medical Campus
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-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7760
- まだ募集していません
- Ashmed Medi-Centre
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Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
- 募集
- Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
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Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
- 募集
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0168
- 募集
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
- 募集
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
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Hokkaido、日本、062-0007
- 募集
- Sasaki Hospital Internal Medicine
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Ibaraki、日本、311-0113
- 募集
- Naka Kinen Clinic
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Kanagawa、日本、235-0045
- まだ募集していません
- H.E.C Science Clinic
-
Mito-shi, Ibaraki、日本、311-4153
- 募集
- Minami Akatsuka Clinic
-
Tokyo、日本、103-0027
- 募集
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo、日本、103-0027
- まだ募集していません
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo、日本、104-0031
- 募集
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo、日本、125-0054
- 募集
- Kato Clinic of Internal Medicine
-
-
Hokkaido, Japan
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Sapporo-shi, Hokkaido、Hokkaido, Japan、日本、060-0062
- まだ募集していません
- Manda Memorial Hospital
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Kanagawa
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Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
- 募集
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
- スクリーニングの180日前以上に2型糖尿病と診断された。
- 基礎インスリンの安定した 1 日 1 回用量（最小 0.25 単位/キログラム/日（U/kg/日）または 20 U/日）単独またはメトホルミンとの併用（研究者が判断した有効用量または最大耐量で）上映の90日前まで。
- スクリーニング時に中央検査室によって測定された糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.0 ～ 10.5 パーセント (1 モルあたり 53 ～ 91 ミリモル [mmol/mol]) (両方を含む)。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 25 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上。 BMI は、スクリーニング時の身長と体重に基づいて電子症例報告フォーム (eCRF) で計算されます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が1.73平方メートルあたり毎分30ミリリットル（mL/分/1.73）未満の腎障害 m^2) スクリーニング時に中央検査室によって決定されます。
- -スクリーニング前の90日以内に、対象基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の適応症のための薬物による治療。
- 制御されておらず、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間に実施される眼底検査によって確認される。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的な瞳孔拡張が必須です。
- Clarke のアンケート質問 8 に従って研究者によって示された、既知の低血糖の無自覚。
- -研究者によって判断された、過去1年以内に重度の低血糖エピソードが再発した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カグリセマ 用量 1
参加者は、CagriSema (カグリリンチドおよびセマグルチド) の目標用量 (用量 1) が達成され、目標用量 (用量 1) が達成され、 32週間。
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参加者は週に1回、カグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は週に1回セマグルチドを皮下投与されます。
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アクティブコンパレータ：カグリセマ ドーズ 2
参加者は、CagriSema（カグリリンチドおよびセマグルチド）の目標用量（用量2）が達成され、最大24週間維持されるまで、16週間の用量漸増期間中、毎週1回の用量でCagriSema（カグリリンチドおよびセマグルチド）の皮下注射を受けます。
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参加者は週に1回、カグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は週に1回セマグルチドを皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量 1
参加者は、カグリセマ用量1（カグリリンチドおよびセマグルチド）に相当するプラセボの皮下注射を週に1回、40週間受けます。
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参加者には、カグリリンチドとセマグルチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量 2
参加者は、カグリセマ用量2（カグリリンチドおよびセマグルチド）に相当するプラセボの皮下注射を週に1回、40週間受けます。
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参加者には、カグリリンチドとセマグルチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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パーセンテージ (%) ポイントで測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 +7 週間 (47 週目) まで
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イベントの数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 +7 週間 (47 週目) まで
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体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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パーセンテージ (%) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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10％以上（≧）の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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参加者の数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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15%以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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参加者の数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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HbA1c 目標値 7.0% 未満 (<53 ミリモル/モル [mmol/mol]) を達成した参加者の数
時間枠：治療終了時（40週目）
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参加者の数として測定されます。
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治療終了時（40週目）
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HbA1c 目標値 6.5% (≤) (≤) (≤ 48 mmol/mol) を達成した参加者の数
時間枠：治療終了時（40週目）
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参加者の数として測定されます。
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治療終了時（40週目）
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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ミリモル/リットル (mmol/L) として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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インスリン投与量の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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単位 (u) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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(=) 0単位に等しいインスリン投与量を達成した参加者の数
時間枠：治療終了時（40週目）
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参加者の数として測定されます。
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治療終了時（40週目）
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7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの変化: 平均 7 点プロファイルおよび平均食後増加量 (全食事)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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Mmol/Lで測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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5%以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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参加者の数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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20%以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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参加者の数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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センチメートル (cm) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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MmHgで測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: 非高密度リポタンパク質 (非 HDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: トリグリセリド
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: 超低比重リポタンパク質 (VLDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: HDL コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: 総コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: 遊離脂肪酸
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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Short Form-36 バージョン 2.0 健康調査 (SF-36v2) の変更: 活力スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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スコアポイントとして測定されます。
SF-36v2 急性は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。
この測定は 36 項目で構成され、8 つの健康ドメイン スコアと 2 つのコンポーネントの概要スコアが得られます。
SF-36v2 急性スコアは、標準ベースのスコアです。
2009 年の米国一般人口の平均が 50、標準偏差が 10 であるスケールに変換されます。
スコアが高いほど、機能的な健康と幸福が良好であることを示します。
活力スコアの範囲は 25.6 ～ 69.1 です。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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SF-36v2 の変更: 物理コンポーネントの概要スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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スコアポイントとして測定されます。
SF-36v2 急性は HRQoL を測定します。
この測定は 36 項目で構成され、8 つの健康ドメイン スコアと 2 つのコンポーネントの概要スコアが得られます。
SF-36v2 急性スコアは、標準ベースのスコアです。
2009 年の米国一般人口の平均が 50、標準偏差が 10 であるスケールに変換されます。
スコアが高いほど、機能的な健康と幸福が良好であることを示します。
物理コンポーネントの概要のスコア範囲は 6.1 ～ 79.7 です。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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SF-36v2 の変更: メンタルコンポーネントの概要コア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
|
スコアポイントとして測定されます。
SF-36v2 急性は HRQoL を測定します。
この測定は 36 項目で構成され、8 つの健康ドメイン スコアと 2 つのコンポーネントの概要スコアが得られます。
SF-36v2 急性スコアは、標準ベースのスコアです。
2009 年の米国一般人口の平均が 50、標準偏差が 10 であるスケールに変換されます。
スコアが高いほど、機能的な健康と幸福が良好であることを示します。
メンタルコンポーネントの要約スコアのスコア範囲は -3.8 ～ 78.7 です。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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スコアポイントとして測定されます。
DTSQ は、治療の満足度と糖尿病特有の生活の質を測定します。
この尺度は 8 項目で構成され、1 つの全体スコアと 2 つの単一項目スコアが得られます。
グローバルスコアのスコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
単一項目スコアのスコアが低いほど BG レベルが理想に近いことを示し、スコアが高いほど問題があることを示します。
単一項目スコア (スコア範囲): 高血糖の知覚頻度 (0 ～ 6)、低血糖の知覚頻度 (0 ～ 6)。
グローバル スコア (スコア範囲): 合計治療満足度 (0 ～ 36)。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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レプチンの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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可溶性レプチン受容体の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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Ng/mLで測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) まで
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臨床的に重大な低血糖エピソードの数 (レベル 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL)、血糖計で確認)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 +7 週間 (47 週目) まで
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エピソード数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 +7 週間 (47 週目) まで
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臨床的に重大な低血糖エピソードの数 (レベル 3)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 +7 週間 (47 週目) まで
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エピソード数として測定されます。
低血糖エピソード (レベル 3) は、特定の血糖値閾値を持たず、回復に外部の援助を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖です。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 +7 週間 (47 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2025年9月16日
研究の完了 (推定)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9388-7637
- U1111-1283-0754 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2022-502679-43 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.募集
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.まだ募集していませんSARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完了
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了