Une étude de recherche pour voir dans quelle mesure CagriSema réduit la glycémie et le poids corporel par rapport au placebo chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées avec de l'insuline basale une fois par jour avec ou sans metformine (REIMAGINE 3)
8 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du cagrilintide et du sémaglutide (CagriSema) s.c. co-administrés à des doses de 2,4 mg/2,4 mg et 1,0 mg/1,0 mg une fois par semaine par rapport au placebo chez les participants atteints de diabète de type 2 en complément d'une insuline basale une fois par jour avec ou sans metformine
Cette étude examinera dans quelle mesure CagriSema aide les personnes atteintes de diabète de type 2 à réduire leur glycémie et leur poids corporel.
CagriSema est un nouveau médicament expérimental.
Les médecins ne peuvent pas encore prescrire CagriSema.
CagriSema sera comparé à un médicament « factice » (également appelé « placebo ») qui n'a aucun effet sur l'organisme.
Le participant recevra soit du CagriSema, soit un médicament « factice » et le traitement qu'il recevra sera décidé par hasard.
Le participant prendra le médicament à l'étude avec son médicament actuel contre le diabète (insuline une fois par jour avec ou sans metformine).
Pour chaque participant, l'étude durera environ un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Dr Noeth's Practice
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Oraderumaz (Pty) Ltd
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- Hemant Makan
-
Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Prinshof Medical Campus
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Dr Vawda's site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7760
- Ashmed Medi-Centre
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
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Henan
-
Kaifeng, Henan, Chine, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Chine, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
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-
-
-
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Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japon, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki, Japon, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japon, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Japon, 235-0045
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mito-shi, Ibaraki, Japon, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
-
Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japon, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japon, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
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-
-
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Zaječar, Serbie, 19000
- Policlinic for diabetes
-
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RS
-
Belgrade, RS, Serbie, 11050
- Healthcare centre Zvezdara
-
Kragujevac, RS, Serbie, 34000
- Healthcare centre Kragujevac
-
Niš, RS, Serbie, 18 000
- University Clinical Centre Nis
-
Niš, RS, Serbie, 18000
- Healthcare centre Nis
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Kráľovský Chlmec, Slovaquie, 077 01
- MOMED, s.r.o
-
Levice, Slovaquie, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Malacky, Slovaquie, 901 01
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovaquie, 05201
- LUDIA, s. r. o.
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Elite Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27614
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- TPMG Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle.
- Âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 ≥ 180 jours avant le dépistage.
- Sous dose stable une fois par jour d'insuline basale (minimum de 0,25 unités par kilogramme par jour (U/kg/jour) ou 20 U/jour) seule ou en association avec la metformine (à la dose efficace ou maximale tolérée, selon le jugement de l'investigateur) pendant 90 jours avant le dépistage.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) 7,0 à 10,5 pour cent (53 à 91 millimoles par mole [mmol/mol]) (les deux inclus), tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage. L'IMC sera calculé dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) en fonction de la taille et du poids corporel lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
- Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage.
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
- Inconscience connue de l'hypoglycémie comme indiqué par l'enquêteur selon la question 8 du questionnaire de Clarke.
- Épisodes hypoglycémiques sévères récurrents au cours de la dernière année, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CagriSema Dose 1
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c) une fois par semaine de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) à des doses croissantes chaque semaine pendant une période d'augmentation de dose de 8 semaines jusqu'à ce que la dose cible (dose 1) de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) soit atteinte et maintenue jusqu'à 32 semaines.
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Les participants recevront du cagrilintide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Les participants recevront du sémaglutide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
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Comparateur actif: CagriSema Dose 2
Les participants recevront des injections s.c une fois par semaine de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) à des doses croissantes chaque semaine pendant une période d'augmentation de dose de 16 semaines jusqu'à ce que la dose cible (dose 2) de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) soit atteinte et maintenue jusqu'à 24 semaines.
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Les participants recevront du cagrilintide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Les participants recevront du sémaglutide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo Dose 1
Les participants recevront une injection s.c. une fois par semaine de placebo correspondant à la dose 1 de cagrisema (cagrilintide et sémaglutide) pendant 40 semaines.
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Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide et au sémaglutide par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo Dose 2
Les participants recevront une injection s.c. une fois par semaine d'un placebo correspondant à la dose 2 de cagrisema (cagrilintide et sémaglutide) pendant 40 semaines
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Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide et au sémaglutide par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en pourcentage (%)-points.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement +7 semaines (semaine 47)
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Mesuré en nombre d'événements.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement +7 semaines (semaine 47)
|
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Changement relatif du poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en pourcentage (%).
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporelle supérieure ou égale à (≥) 10 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en nombre de participants.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en nombre de participants.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Nombre de participants ayant atteint des valeurs cibles d'HbA1c inférieures à (<) 7,0 % (<53 millimole par mole [mmol/mol])
Délai: En fin de traitement (semaine 40)
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Mesuré en nombre de participants.
|
En fin de traitement (semaine 40)
|
|
Nombre de participants ayant atteint des valeurs cibles d'HbA1c inférieures ou égales à (≤) 6,5 % (≤48 mmol/mol)
Délai: En fin de traitement (semaine 40)
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Mesuré en nombre de participants.
|
En fin de traitement (semaine 40)
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en millimole par litre (mmol/L).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Modification de la dose d'insuline
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en unités (u).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Nombre de participants ayant atteint une dose d'insuline égale à (=) 0 unité
Délai: En fin de traitement (semaine 40)
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Mesuré en nombre de participants.
|
En fin de traitement (semaine 40)
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Modification des profils de glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) en 7 points : profil moyen en 7 points et incrément postprandial moyen (sur tous les repas)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en mmol/L.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en nombre de participants.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 20 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en nombre de participants.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en centimètre (cm).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en mmHg.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Rapport par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en rapport.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Rapport à la valeur de base des lipides : cholestérol lié aux lipoprotéines non haute densité (non HDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en rapport.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Rapport à la ligne de base en lipides : triglycérides
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en rapport.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Rapport à la valeur de base des lipides : cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en rapport.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Rapport aux lipides par rapport aux valeurs initiales : cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en rapport.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Rapport à la ligne de base en lipides : cholestérol HDL
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en rapport.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Rapport à la ligne de base en lipides : cholestérol total
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en rapport.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Rapport à la ligne de base des lipides : acides gras libres
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
|
Changement dans l'enquête sur la santé abrégée 36 version 2.0 (SF-36v2) : score de vitalité
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en points de score.
SF-36v2 Mesures aiguës de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
La mesure se compose de 36 éléments donnant 8 scores de domaine de santé et 2 scores récapitulatifs de composants.
Les scores SF-36v2 Acute sont des scores basés sur des normes.
transformé en une échelle où la population générale des États-Unis de 2009 a une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être.
La plage du score de vitalité va de 25,6 à 69,1.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Changement dans SF-36v2 : score récapitulatif des composants physiques
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en points de score.
SF-36v2 Acute mesure la HRQoL.
La mesure se compose de 36 éléments donnant 8 scores de domaine de santé et 2 scores récapitulatifs de composants.
Les scores SF-36v2 Acute sont des scores basés sur des normes.
transformé en une échelle où la population générale des États-Unis de 2009 a une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être.
La plage de scores pour le résumé des composants physiques est de 6,1 à 79,7.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Changement dans SF-36v2 : Résumé de base de la composante mentale
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Mesuré en points de score.
SF-36v2 Acute mesure la HRQoL.
La mesure se compose de 36 éléments donnant 8 scores de domaine de santé et 2 scores récapitulatifs de composants.
Les scores SF-36v2 Acute sont des scores basés sur des normes.
transformé en une échelle où la population générale des États-Unis de 2009 a une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être.
La plage de scores pour le score récapitulatif de la composante mentale est de -3,8 à 78,7.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
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Modification du score du questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré en points de score.
Les DTSQ mesurent la satisfaction face au traitement et la qualité de vie spécifique au diabète.
La mesure se compose de 8 éléments donnant 1 score global et 2 scores d'élément unique.
Des scores plus élevés sur le score global indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement.
Des scores plus faibles sur les scores d'un seul élément indiquent des niveaux de glycémie plus proches de l'idéal, tandis que des scores plus élevés indiquent des problèmes.
Scores à élément unique (plage de scores) : fréquence perçue de l'hyperglycémie (0-6), fréquence perçue de l'hypoglycémie (0-6).
Score global (plage de scores) : satisfaction totale du traitement (0-36).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmé par un lecteur de glycémie)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement +7 semaines (semaine 47)
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Mesuré en nombre d'épisodes.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement +7 semaines (semaine 47)
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 3)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement +7 semaines (semaine 47)
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Mesuré en nombre d'épisodes.
Les épisodes hypoglycémiques (niveau 3) sont des hypoglycémies associées à des troubles cognitifs sévères nécessitant une assistance externe pour la récupération, sans seuil de glycémie spécifique.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement +7 semaines (semaine 47)
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Rapport à la base de la leptine
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré dans le rapport.
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De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Rapport à la base dans le récepteur de la leptine soluble
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Mesuré dans le rapport.
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De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9388-7637
- U1111-1283-0754 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2022-502679-43 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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