Lu-AG09222 在未接受过预防性治疗的成人偏头痛患者中进行的剂量探索试验 (PROCEED)
2026年6月11日 更新者：H. Lundbeck A/S
Lu AG09222 用于预防既往预防性治疗不成功的参与者偏头痛的干预、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量探索试验
该试验的目的是确定推荐使用哪些剂量的 Lu AG09222 来帮助预防偏头痛。
参加这项试验的人已经尝试过 2 到 4 种其他可用药物来预防偏头痛，但这些药物对他们没有帮助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
874
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital - Region Capital
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Glostrup Municipality、丹麦、2600
- Glostrup Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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Tbilisi、乔治亚州、0102
- Caucasus Medical Center Ltd
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Jo Ann Medical Center
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
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Plovdiv、保加利亚、4000
- MC Nevrocentrum
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Plovdiv、保加利亚、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
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Rousse、保加利亚、7000
- MC Rusemed-OOD
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Sofiiska
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Sofia、Sofiiska、保加利亚、1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Tatabánya、匈牙利、2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Central Hungary (Közép-Magyarország)
-
Budapest、Central Hungary (Közép-Magyarország)、匈牙利、1044
- S-Medicon Kft.
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Berlin、德国、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Böblingen、德国、71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Ebersberg、德国、85560
- Klinik Haag i. OB
-
Frankfurt、德国、65929
- Headache Center Frankfurt
-
Hanover、德国、30449
- Siteworks - Hannover
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Heidelberg、德国、69115
- Siteworks - Heidelberg
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Hradec Králové、捷克语、500 03
- Dr. Radomir Talab MD, Office of
-
Pilsen、捷克语、30100
- Neuros s.r.o
-
Prague、捷克语、18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague、捷克语、150 00
- Praglandia s.r.o
-
Prague、捷克语、100 00
- Clintrial s. r. o.
-
Prague、捷克语、12000
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague、捷克语、15500
- Axon Clinical s r.o
-
Prague、捷克语、160 00
- Neurologicka ordinace FORBELI sro
-
Slezská Ostrava、捷克语、710 00
- Neurologicka ambulance
-
Zlín、捷克语、76001
- NeuroMed Zlin s.r.o.
-
-
Pardubice Region
-
Litomyšl、Pardubice Region、捷克语、57001
- Neurosanatio s.r.o.
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Banská Bystrica、斯洛伐克、974 04
- Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
-
Bardejov、斯洛伐克、085 01
- IN MEDIC s.r.o
-
Dubnica nad Váhom、斯洛伐克、018 41
- KONZILIUM s.r.o.
-
Prešov、斯洛伐克、08001
- SANERA, s.r.o.
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
-
Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0824
- Ikeda Neurosurgery Clinic
-
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
- Nakamura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa-shi、Kanagawa、日本、252-0816
- Shonan Keiiku Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
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Shizuoka
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Shizuoka、Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Bron、法国、69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand Cedex1、法国、63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille、法国、13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
-
Paris、法国、75010
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
-
Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
-
Elblag、波兰、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Krakow、波兰、30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Ksawerów、波兰、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
-
Lodz、波兰、90-347
- AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
-
Lublin、波兰、20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin、波兰、20-064
- Clinirem Sp. z o.o.
-
Lublin、波兰、20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Nowa Sól、波兰、67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Oświęcim、波兰、32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Plewiska、波兰、62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
-
Sochaczew、波兰、96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw、波兰、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wroclaw、波兰、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Zabrze、波兰、41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-485
- Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-156
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Kaunas、立陶宛、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda、立陶宛、LT-92288
- Klaipeda¿s University Hospital
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Tauragė、立陶宛、72250
- Medicum Centrum
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Vilnius、立陶宛、08661
- Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
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Bucharest、罗马尼亚、30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
-
Constanța、罗马尼亚、900591
- The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
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Judet Arges
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Campulung Muscel、Judet Arges、罗马尼亚、115100
- Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
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Alabama
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Hoover、Alabama、美国、35244-5700
- Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
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California
-
Carlsbad、California、美国、92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
-
Fullerton、California、美国、92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Cenexel CNS
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
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Florida
-
Clermont、Florida、美国、34711
- K2 Medical Research - Winter Garden
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland、Florida、美国、32751
- K2 Medical Research, LLC - Maitland
-
Naples、Florida、美国、34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33607
- K2 Medical Research Tampa LLC
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Clinical Research Professionals
-
Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- North Suffolk Neurology, PC.
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Accellacare of Cary - Cary Medical Group
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Triad Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Accellacare of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Virginia
-
McLean、Virginia、美国、22101
- MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Madrid、西班牙、28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 筛选访视时确认，参与者被诊断为国际头痛疾病分类第三版 (ICHD-3) 指南所定义的偏头痛。
- 参与者在筛选访视前 ≥ 12 个月有偏头痛发作史。
- 参与者在 ≤50 岁时出现偏头痛。
- 在筛选访视前的过去 3 个月内，参与者每月有 ≥4 次偏头痛天数。
- 参与者记录了过去 10 年中至少 2 至 4 种（最多）不同偏头痛预防药物治疗失败的证据。
主要排除标准：
- 参与者之前已接受过抗垂体腺苷酸环化酶激活肽（抗 PACAP 治疗）。
- 参与者患有混杂且具有临床意义的疼痛综合征。
- 参与者被诊断为急性或活动性颞下颌关节紊乱病。
- 参与者有混杂头痛的病史或诊断。
适用其他协议定义的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：A组：安慰剂SC（招募关闭）
参与者将接受2次安慰剂注射。
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安慰剂匹配与Lu AG09222将根据手臂描述进行管理
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实验性的：B组：LU AG09222 SC（招募封闭）
参与者将接受1次注射安慰剂和1次注射lu ag09222。
|
安慰剂匹配与Lu AG09222将根据手臂描述进行管理
LU AG09222将根据ARM描述进行管理。
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|
实验性的：C组：Lu AG09222 SC（招募封闭）
参与者将接受1次注射安慰剂和1次注射lu ag09222。
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安慰剂匹配与Lu AG09222将根据手臂描述进行管理
LU AG09222将根据ARM描述进行管理。
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实验性的：D组：LU AG09222 SC（招募封闭）
参与者将接受1次注射安慰剂和1次注射lu ag09222。
|
安慰剂匹配与Lu AG09222将根据手臂描述进行管理
LU AG09222将根据ARM描述进行管理。
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实验性的：E组：LU AG09222 SC（招募封闭）
参与者将收到2次注射，每个注射均包含LU AG09222。
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LU AG09222将根据ARM描述进行管理。
|
|
安慰剂比较：F组：安慰剂IV
参与者将通过静脉输液（IV）输注接受安慰剂。
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安慰剂匹配与Lu AG09222将根据手臂描述进行管理
|
|
实验性的：G组：Lu AG09222 IV
参与者将通过IV输注获得LU AG09222。
|
LU AG09222将根据ARM描述进行管理。
|
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实验性的：H组：LU AG09222 IV
参与者将通过IV输注获得LU AG09222。
|
LU AG09222将根据ARM描述进行管理。
|
|
实验性的：I组：LU AG09222 IV
参与者将通过IV输注获得LU AG09222。
|
LU AG09222将根据ARM描述进行管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周（第 1-12 周）
|
基线至第 12 周（第 1-12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MMD 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周（第 1-12 周）
|
基线至第 12 周（第 1-12 周）
|
|
MMD 较基线降低 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：基线至第 12 周（第 1-12 周）
|
基线至第 12 周（第 1-12 周）
|
|
MMD 较基线降低 ≥75% 的参与者百分比
大体时间：基线至第 12 周（第 1-12 周）
|
基线至第 12 周（第 1-12 周）
|
|
每月头痛天数相对基线的变化
大体时间：基线至第 12 周（第 1-12 周）
|
基线至第 12 周（第 1-12 周）
|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 20 周
|
直至第 20 周
|
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具有抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：直至第 20 周
|
直至第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月16日
研究完成 (实际的)
2026年3月16日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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