사전 예방 치료로 도움을 받지 못한 성인 편두통 환자를 대상으로 Lu-AG09222의 용량 찾기 시험 (PROCEED)
2024년 6월 14일 업데이트: H. Lundbeck A/S
이전 예방 치료에 실패한 참가자의 편두통 예방을 위한 Lu AG09222의 중재, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 결정 시험
이 시험의 목적은 편두통 예방에 도움이 되는 Lu AG09222의 복용량을 결정하는 것입니다.
이 실험에 참여하는 사람들은 편두통을 예방하기 위해 이미 2~4가지 다른 약물을 사용해 보았지만 이러한 약물은 도움이 되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
498
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Email contact via H. Lundbeck A/S
- 전화번호: +45 36301311
- 이메일: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- 모병
- Profound Research LLC
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- K2 - Winter Garden
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research, LLC
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Naples, Florida, 미국, 34105
- 모병
- Aqualane Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- K2 Medical Research Tampa
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- Accellacare and McFarland Clinic
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- 모병
- Healthcare Research Network
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- 모병
- Accellacare of Cary
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Raleigh Medical Group
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- 모병
- Accellacare of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- 모병
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 선별 방문에서 확인된 국제 두통 장애 분류 제3판(ICHD-3) 지침에 정의된 편두통 진단을 받았습니다.
- 참가자는 선별 방문 전 ≥ 12개월에 편두통 발병 병력이 있습니다.
- 참가자는 50세 이하에 편두통이 발병했습니다.
- 참가자는 선별 방문 전 지난 3개월 동안 매월 편두통 일수가 4일 이상입니다.
- 참가자는 지난 10년 동안 최소 2~4개(최대)의 편두통 예방 약물 치료에 실패한 증거를 문서화했습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 이전에 항뇌하수체 아데닐레이트 사이클라제 활성화 펩타이드(항-PACAP 치료)를 투여받았습니다.
- 참가자는 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군을 가지고 있습니다.
- 참가자는 급성 또는 활동성 측두하악 장애 진단을 받았습니다.
- 참가자는 혼란스러운 두통의 병력이나 진단을 받았습니다.
추가 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A: 위약
참가자는 위약 2회 주사를 받게 됩니다.
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Lu AG09222에 대한 위약 매칭은 SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 B: 루 AG09222
참가자는 위약 1회 주사와 Lu AG09222가 포함된 주사 1회를 받게 됩니다.
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Lu AG09222에 대한 위약 매칭은 SC 주사로 투여됩니다.
Lu AG09222는 피하(SC) 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: 그룹 C: 루 AG09222
참가자는 위약 1회 주사와 Lu AG09222가 포함된 주사 1회를 받게 됩니다.
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Lu AG09222에 대한 위약 매칭은 SC 주사로 투여됩니다.
Lu AG09222는 피하(SC) 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: 그룹 D: 루 AG09222
참가자는 위약 1회 주사와 Lu AG09222가 포함된 주사 1회를 받게 됩니다.
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Lu AG09222에 대한 위약 매칭은 SC 주사로 투여됩니다.
Lu AG09222는 피하(SC) 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: 그룹 E: 루 AG09222
참가자는 각각 Lu AG09222가 포함된 2회 주사를 받게 됩니다.
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Lu AG09222는 피하(SC) 주사를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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월 편두통 일수(MMD)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선(1~12주차)
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12주차까지의 기준선(1~12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MMD의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선(1~12주차)
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12주차까지의 기준선(1~12주차)
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MMD 기준선 대비 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주차까지의 기준선(1~12주차)
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12주차까지의 기준선(1~12주차)
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MMD 기준선 대비 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주차까지의 기준선(1~12주차)
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12주차까지의 기준선(1~12주차)
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월간 두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선(1~12주차)
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12주차까지의 기준선(1~12주차)
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 20주차까지
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20주차까지
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항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 20주차까지
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20주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병