사전 예방 치료로 도움을 받지 못한 성인 편두통 환자를 대상으로 Lu-AG09222의 용량 찾기 시험 (PROCEED)
2026년 4월 13일 업데이트: H. Lundbeck A/S
이전 예방 치료에 실패한 참가자의 편두통 예방을 위한 Lu AG09222의 중재, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 결정 시험
이 시험의 목적은 편두통 예방에 도움이 되는 Lu AG09222의 복용량을 결정하는 것입니다.
이 실험에 참여하는 사람들은 편두통을 예방하기 위해 이미 2~4가지 다른 약물을 사용해 보았지만 이러한 약물은 도움이 되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
874
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Caucasus Medical Center Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Jo Ann Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital - Region Capital
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Böblingen, 독일, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Ebersberg, 독일, 85560
- Klinik Haag i. OB
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Frankfurt, 독일, 65929
- Headache Center Frankfurt
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Hanover, 독일, 30449
- Siteworks - Hannover
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Heidelberg, 독일, 69115
- Siteworks - Heidelberg
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Bucharest, 루마니아, 30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
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Constanța, 루마니아, 900591
- The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
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Judet Arges
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Campulung Muscel, Judet Arges, 루마니아, 115100
- Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
- Klaipeda¿s University Hospital
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Tauragė, 리투아니아, 72250
- Medicum Centrum
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35244-5700
- Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- CenExel CNS
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- K2 Medical Research - Winter Garden
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research, LLC - Maitland
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- K2 Medical Research Tampa LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Suffolk Neurology, PC.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Accellacare of Cary - Cary Medical Group
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Medical Group
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Triad Neurological Associates
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Accellacare of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Mercury Clinical Research
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MC Nevrocentrum
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
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Rousse, 불가리아, 7000
- MC Rusemed-OOD
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Sofiiska
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Sofia, Sofiiska, 불가리아, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 04
- Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- IN MEDIC s.r.o
-
Dubnica nad Váhom, 슬로바키아, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
-
Prešov, 슬로바키아, 08001
- SANERA, s.r.o.
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0824
- Ikeda Neurosurgery Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0061
- Nakamura Memorial Hospital
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Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital
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Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, 일본, 252-0816
- Shonan Keiiku Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
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Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Hradec Králové, 체코, 500 03
- Dr. Radomir Talab MD, Office of
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Pilsen, 체코, 30100
- Neuros s.r.o
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Prague, 체코, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, 체코, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
Prague, 체코, 100 00
- Clintrial s. r. o.
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Prague, 체코, 12000
- DADO Medical s.r.o.
-
Prague, 체코, 15500
- Axon Clinical s r.o
-
Prague, 체코, 160 00
- Neurologicka ordinace FORBELI sro
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Slezská Ostrava, 체코, 710 00
- Neurologicka ambulance
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Zlín, 체코, 76001
- NeuroMed Zlin s.r.o.
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Pardubický kraj
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Litomyšl, Pardubický kraj, 체코, 57001
- Neurosanatio s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Ksawerów, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
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Lodz, 폴란드, 90-347
- AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin, 폴란드, 20-064
- Clinirem Sp. z o.o.
-
Lublin, 폴란드, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Zabrze, 폴란드, 41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-485
- Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-156
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Bron, 프랑스, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand Cedex1, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
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Paris, 프랑스, 75010
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Central Hungary (Közép-Magyarország)
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Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), 헝가리, 1044
- S-Medicon Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 선별 방문에서 확인된 국제 두통 장애 분류 제3판(ICHD-3) 지침에 정의된 편두통 진단을 받았습니다.
- 참가자는 선별 방문 전 ≥ 12개월에 편두통 발병 병력이 있습니다.
- 참가자는 50세 이하에 편두통이 발병했습니다.
- 참가자는 선별 방문 전 지난 3개월 동안 매월 편두통 일수가 4일 이상입니다.
- 참가자는 지난 10년 동안 최소 2~4개(최대)의 편두통 예방 약물 치료에 실패한 증거를 문서화했습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 이전에 항뇌하수체 아데닐레이트 사이클라제 활성화 펩타이드(항-PACAP 치료)를 투여받았습니다.
- 참가자는 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군을 가지고 있습니다.
- 참가자는 급성 또는 활동성 측두하악 장애 진단을 받았습니다.
- 참가자는 혼란스러운 두통의 병력이나 진단을 받았습니다.
추가 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 A : 위약 SC (채용을 위해 폐쇄)
참가자는 2 개의 위약 주사를 받게됩니다.
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LU AG09222와의 위약 매칭은 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
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실험적: 그룹 B : LU AG09222 SC (채용을 위해 폐쇄)
참가자는 1 개의 위약 주사와 LU AG09222를 포함하는 1 개의 주사를 받게됩니다.
|
LU AG09222와의 위약 매칭은 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
LU AG09222는 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
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실험적: 그룹 C : LU AG09222 SC (채용을 위해 폐쇄)
참가자는 1 개의 위약 주사와 LU AG09222를 포함하는 1 개의 주사를 받게됩니다.
|
LU AG09222와의 위약 매칭은 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
LU AG09222는 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
|
|
실험적: 그룹 D : LU AG09222 SC (채용을 위해 폐쇄)
참가자는 1 개의 위약 주사와 LU AG09222를 포함하는 1 개의 주사를 받게됩니다.
|
LU AG09222와의 위약 매칭은 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
LU AG09222는 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
|
|
실험적: 그룹 E : LU AG09222 SC (채용을 위해 폐쇄)
참가자는 각각 LU AG09222를 포함하는 2 개의 주사를 받게됩니다.
|
LU AG09222는 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
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위약 비교기: 그룹 F : 위약 IV
참가자는 정맥 내 주입으로 위약을받습니다.
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LU AG09222와의 위약 매칭은 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
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실험적: 그룹 G : LU AG09222 IV
참가자는 IV 주입으로 LU AG09222를 받게됩니다.
|
LU AG09222는 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
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|
실험적: 그룹 H : LU AG09222 IV
참가자는 IV 주입으로 LU AG09222를 받게됩니다.
|
LU AG09222는 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
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실험적: 그룹 I : LU AG09222 IV
참가자는 IV 주입으로 LU AG09222를 받게됩니다.
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LU AG09222는 ARM 설명에 따라 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
월 편두통 일수(MMD)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선(1~12주차)
|
12주차까지의 기준선(1~12주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MMD의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선(1~12주차)
|
12주차까지의 기준선(1~12주차)
|
|
MMD 기준선 대비 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주차까지의 기준선(1~12주차)
|
12주차까지의 기준선(1~12주차)
|
|
MMD 기준선 대비 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주차까지의 기준선(1~12주차)
|
12주차까지의 기준선(1~12주차)
|
|
월간 두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선(1~12주차)
|
12주차까지의 기준선(1~12주차)
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 20주차까지
|
20주차까지
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항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 20주차까지
|
20주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV