Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosisfindende forsøg med Lu-AG09222 hos voksne med migræne, som ikke er blevet hjulpet af tidligere forebyggende behandlinger (PROCEED)

13. april 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse af Lu AG09222 til forebyggelse af migræne hos deltagere med mislykkede tidligere forebyggende behandlinger

Formålet med dette forsøg er at bestemme, hvilke doser af Lu AG09222 der anbefales for at hjælpe med at forhindre migræne. Folk, der deltager i dette forsøg, har allerede prøvet 2 til 4 andre tilgængelige lægemidler for at forhindre deres migræne, men disse lægemidler har ikke hjulpet dem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

874

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MC Nevrocentrum
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • MC Rusemed-OOD
    • Sofiiska
      • Sofia, Sofiiska, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Region Capital
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244-5700
        • Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Profound Research - Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • CenExel CNS
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • K2 Medical Research - Winter Garden
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • K2 Medical Research Tampa LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute Palm Beach
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Accellacare of Cary - Cary Medical Group
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Triad Neurological Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Accellacare of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand Cedex1, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Caucasus Medical Center Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Jo Ann Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgery Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda¿s University Hospital
      • Tauragė, Litauen, 72250
        • Medicum Centrum
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
      • Lodz, Polen, 90-347
        • AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Clinirem Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-156
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Constanța, Rumænien, 900591
        • The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
    • Judet Arges
      • Campulung Muscel, Judet Arges, Rumænien, 115100
        • Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o
      • Dubnica nad Váhom, Slovakiet, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • SANERA, s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
        • Dr. Radomir Talab MD, Office of
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • Neuros s.r.o
      • Prague, Tjekkiet, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Praglandia s.r.o
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial s. r. o.
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • DADO Medical s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 15500
        • Axon Clinical s r.o
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI sro
      • Slezská Ostrava, Tjekkiet, 710 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlín, Tjekkiet, 76001
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Pardubický kraj
      • Litomyšl, Pardubický kraj, Tjekkiet, 57001
        • Neurosanatio s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Klinik Haag i. OB
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Headache Center Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Siteworks - Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Siteworks - Heidelberg
  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Central Hungary (Közép-Magyarország)
      • Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Ungarn, 1044
        • S-Medicon Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af migræne som defineret af International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3) retningslinjer bekræftet ved screeningbesøget.
  • Deltageren har en historie med migræne debut ≥ 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltageren har debut af migræne ved ≤50 år.
  • Deltageren har ≥4 migrænedage om måneden for hver måned inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har dokumenteret bevis for behandlingssvigt inden for de seneste 10 år af mindst 2 til 4 (maksimalt) forskellige migræneforebyggende medicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren er tidligere blevet doseret med et antihypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid (anti-PACAP-behandling).
  • Deltageren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer.
  • Deltageren har diagnosen akut eller aktiv temporomandibulær lidelse.
  • Deltageren har en historie eller diagnose af forvirrende hovedpine.

Yderligere protokol-definerede kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: Placebo SC (lukket for rekruttering)
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af placebo.
Medicin: Placebo
Placebo -matching til LU AG09222 administreres i henhold til ARM -beskrivelsen
Eksperimentel: Gruppe B: LU AG09222 SC (lukket for rekruttering)
Deltagerne vil modtage 1 injektion af placebo og 1 injektion indeholdende LU AG09222.
Medicin: Placebo
Placebo -matching til LU AG09222 administreres i henhold til ARM -beskrivelsen
Medicin: LU AG09222
LU AG09222 administreres pr. ARM -beskrivelse.
Eksperimentel: Gruppe C: LU AG09222 SC (lukket for rekruttering)
Deltagerne vil modtage 1 injektion af placebo og 1 injektion indeholdende LU AG09222.
Medicin: Placebo
Placebo -matching til LU AG09222 administreres i henhold til ARM -beskrivelsen
Medicin: LU AG09222
LU AG09222 administreres pr. ARM -beskrivelse.
Eksperimentel: Gruppe D: LU AG09222 SC (lukket for rekruttering)
Deltagerne vil modtage 1 injektion af placebo og 1 injektion indeholdende LU AG09222.
Medicin: Placebo
Placebo -matching til LU AG09222 administreres i henhold til ARM -beskrivelsen
Medicin: LU AG09222
LU AG09222 administreres pr. ARM -beskrivelse.
Eksperimentel: Gruppe E: LU AG09222 SC (lukket for rekruttering)
Deltagerne vil modtage 2 injektioner, der hver indeholder LU AG09222.
Medicin: LU AG09222
LU AG09222 administreres pr. ARM -beskrivelse.
Placebo komparator: Gruppe F: Placebo IV
Deltagerne modtager placebo ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Placebo
Placebo -matching til LU AG09222 administreres i henhold til ARM -beskrivelsen
Eksperimentel: Gruppe G: LU AG09222 IV
Deltagerne vil modtage LU AG09222 af IV -infusion.
Medicin: LU AG09222
LU AG09222 administreres pr. ARM -beskrivelse.
Eksperimentel: Gruppe H: LU AG09222 IV
Deltagerne vil modtage LU AG09222 af IV -infusion.
Medicin: LU AG09222
LU AG09222 administreres pr. ARM -beskrivelse.
Eksperimentel: Gruppe I: LU AG09222 IV
Deltagerne vil modtage LU AG09222 af IV -infusion.
Medicin: LU AG09222
LU AG09222 administreres pr. ARM -beskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MMD'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12 (uge 1-12)
Baseline op til uge 12 (uge 1-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline op til uge 12 (uge 1-12)
Baseline op til uge 12 (uge 1-12)
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline op til uge 12 (uge 1-12)
Baseline op til uge 12 (uge 1-12)
Procentdel af deltagere med ≥75 % reduktion fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline op til uge 12 (uge 1-12)
Baseline op til uge 12 (uge 1-12)
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline op til uge 12 (uge 1-12)
Baseline op til uge 12 (uge 1-12)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 20
Op til uge 20
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til uge 20
Op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20297A
  • 2023-508821-28-00 (Anden identifikator: EU Trial)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner