Uno studio di determinazione della dose con Lu-AG09222 negli adulti affetti da emicrania che non sono stati aiutati da precedenti trattamenti preventivi (PROCEED)
13 aprile 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di determinazione della dose di Lu AG09222 per la prevenzione dell'emicrania in partecipanti con precedenti trattamenti preventivi inefficaci
Lo scopo di questo studio è determinare quali dosi di Lu AG09222 sono raccomandate per aiutare a prevenire l'emicrania.
Le persone che partecipano a questo studio hanno già provato da 2 a 4 altri farmaci disponibili per prevenire l'emicrania, ma questi farmaci non li hanno aiutati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
874
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MC Nevrocentrum
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
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Rousse, Bulgaria, 7000
- MC Rusemed-OOD
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Sofiiska
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Sofia, Sofiiska, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Hradec Králové, Cechia, 500 03
- Dr. Radomir Talab MD, Office of
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Pilsen, Cechia, 30100
- Neuros s.r.o
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Prague, Cechia, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Cechia, 150 00
- Praglandia s.r.o
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Prague, Cechia, 100 00
- Clintrial s. r. o.
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Prague, Cechia, 12000
- DADO Medical s.r.o.
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Prague, Cechia, 15500
- Axon Clinical s r.o
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Prague, Cechia, 160 00
- Neurologicka ordinace FORBELI sro
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Slezská Ostrava, Cechia, 710 00
- Neurologicka ambulance
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Zlín, Cechia, 76001
- NeuroMed Zlin s.r.o.
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Pardubický kraj
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Litomyšl, Pardubický kraj, Cechia, 57001
- Neurosanatio s.r.o.
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital - Region Capital
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Bron, Francia, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand Cedex1, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
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Paris, Francia, 75010
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
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Tbilisi, Georgia, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Caucasus Medical Center Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Jo Ann Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Böblingen, Germania, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Ebersberg, Germania, 85560
- Klinik Haag i. OB
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Frankfurt, Germania, 65929
- Headache Center Frankfurt
-
Hanover, Germania, 30449
- Siteworks - Hannover
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Heidelberg, Germania, 69115
- Siteworks - Heidelberg
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0824
- Ikeda Neurosurgery Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0061
- Nakamura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0816
- Shonan Keiiku Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda¿s University Hospital
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Tauragė, Lituania, 72250
- Medicum Centrum
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
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Lodz, Polonia, 90-347
- AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
-
Lublin, Polonia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Lublin, Polonia, 20-064
- Clinirem Sp. z o.o.
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Zabrze, Polonia, 41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-156
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Bucharest, Romania, 30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
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Constanța, Romania, 900591
- The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
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Judet Arges
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Campulung Muscel, Judet Arges, Romania, 115100
- Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
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Banská Bystrica, Slovacchia, 974 04
- Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
-
Bardejov, Slovacchia, 085 01
- IN MEDIC s.r.o
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Dubnica nad Váhom, Slovacchia, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
-
Prešov, Slovacchia, 08001
- SANERA, s.r.o.
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid, Spagna, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244-5700
- Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- CenExel CNS
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- K2 Medical Research - Winter Garden
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research, LLC - Maitland
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- K2 Medical Research Tampa LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
- North Suffolk Neurology, PC.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Accellacare of Cary - Cary Medical Group
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Accellacare of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
- MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
-
-
-
-
-
Tatabánya, Ungheria, 2800
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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-
Central Hungary (Közép-Magyarország)
-
Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Ungheria, 1044
- S-Medicon Kft.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di emicrania come definito dalle linee guida International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3) confermate durante la visita di screening.
- Il partecipante ha una storia di insorgenza di emicrania ≥ 12 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante ha esordio di emicrania a ≤ 50 anni di età.
- Il partecipante ha avuto ≥4 giorni di emicrania al mese per ogni mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante ha documentato prove di fallimento del trattamento negli ultimi 10 anni con almeno 2 o 4 (massimo) diversi farmaci preventivi per l'emicrania.
Criteri chiave di esclusione:
- Al partecipante è stato precedentemente somministrato un peptide attivante l'adenilato ciclasi anti-ipofisi (trattamento anti-PACAP).
- Il partecipante presenta sindromi dolorose confondenti e clinicamente significative.
- Il partecipante ha una diagnosi di disturbo temporo-mandibolare acuto o attivo.
- Il partecipante ha una storia o una diagnosi di mal di testa confondenti.
Si applicano criteri aggiuntivi definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo A: Placebo SC (chiuso per il reclutamento)
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di placebo.
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La corrispondenza del placebo a LU AG09222 verrà somministrata secondo la descrizione del braccio
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Sperimentale: Gruppo B: LU AG09222 SC (chiuso per il reclutamento)
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di placebo e 1 iniezione contenente LU AG09222.
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La corrispondenza del placebo a LU AG09222 verrà somministrata secondo la descrizione del braccio
Lu Ag09222 verrà somministrato secondo la descrizione del braccio.
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Sperimentale: Gruppo C: LU AG09222 SC (chiuso per il reclutamento)
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di placebo e 1 iniezione contenente LU AG09222.
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La corrispondenza del placebo a LU AG09222 verrà somministrata secondo la descrizione del braccio
Lu Ag09222 verrà somministrato secondo la descrizione del braccio.
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Sperimentale: Gruppo D: LU AG09222 SC (chiuso per il reclutamento)
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di placebo e 1 iniezione contenente LU AG09222.
|
La corrispondenza del placebo a LU AG09222 verrà somministrata secondo la descrizione del braccio
Lu Ag09222 verrà somministrato secondo la descrizione del braccio.
|
|
Sperimentale: Gruppo E: LU AG09222 SC (chiuso per il reclutamento)
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni, ciascuna contenente LU AG09222.
|
Lu Ag09222 verrà somministrato secondo la descrizione del braccio.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo F: Placebo IV
I partecipanti riceveranno placebo con infusione per via endovenosa (IV).
|
La corrispondenza del placebo a LU AG09222 verrà somministrata secondo la descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: Gruppo G: LU AG09222 IV
I partecipanti riceveranno LU AG09222 per infusione IV.
|
Lu Ag09222 verrà somministrato secondo la descrizione del braccio.
|
|
Sperimentale: Gruppo H: LU AG09222 IV
I partecipanti riceveranno LU AG09222 per infusione IV.
|
Lu Ag09222 verrà somministrato secondo la descrizione del braccio.
|
|
Sperimentale: Gruppo I: LU AG09222 IV
I partecipanti riceveranno LU AG09222 per infusione IV.
|
Lu Ag09222 verrà somministrato secondo la descrizione del braccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
|
Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale negli MMD
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
|
Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale degli MMD
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
|
Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥75% rispetto al basale degli MMD
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
|
Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di cefalea
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
|
Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
|
Fino alla settimana 20
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
|
Fino alla settimana 20
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20297A
- 2023-508821-28-00 (Altro identificatore: EU Trial)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .