Uno studio di determinazione della dose con Lu-AG09222 negli adulti affetti da emicrania che non sono stati aiutati da precedenti trattamenti preventivi (PROCEED)
14 giugno 2024 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di determinazione della dose di Lu AG09222 per la prevenzione dell'emicrania in partecipanti con precedenti trattamenti preventivi inefficaci
Lo scopo di questo studio è determinare quali dosi di Lu AG09222 sono raccomandate per aiutare a prevenire l'emicrania.
Le persone che partecipano a questo studio hanno già provato da 2 a 4 altri farmaci disponibili per prevenire l'emicrania, ma questi farmaci non li hanno aiutati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
498
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numero di telefono: +45 36301311
- Email: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Luoghi di studio
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- Reclutamento
- Profound Research LLC
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Reclutamento
- K2 - Winter Garden
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research, LLC
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Reclutamento
- Aqualane Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- K2 Medical Research Tampa
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Reclutamento
- Accellacare and McFarland Clinic
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Reclutamento
- Healthcare Research Network
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Reclutamento
- Accellacare of Cary
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Reclutamento
- Raleigh Medical Group
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Reclutamento
- Accellacare of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Reclutamento
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di emicrania come definito dalle linee guida International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3) confermate durante la visita di screening.
- Il partecipante ha una storia di insorgenza di emicrania ≥ 12 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante ha esordio di emicrania a ≤ 50 anni di età.
- Il partecipante ha avuto ≥4 giorni di emicrania al mese per ogni mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante ha documentato prove di fallimento del trattamento negli ultimi 10 anni con almeno 2 o 4 (massimo) diversi farmaci preventivi per l'emicrania.
Criteri chiave di esclusione:
- Al partecipante è stato precedentemente somministrato un peptide attivante l'adenilato ciclasi anti-ipofisi (trattamento anti-PACAP).
- Il partecipante presenta sindromi dolorose confondenti e clinicamente significative.
- Il partecipante ha una diagnosi di disturbo temporo-mandibolare acuto o attivo.
- Il partecipante ha una storia o una diagnosi di mal di testa confondenti.
Si applicano criteri aggiuntivi definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A: placebo
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di placebo.
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Il placebo corrispondente a Lu AG09222 verrà somministrato mediante iniezione SC.
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Sperimentale: Gruppo B: Lu AG09222
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di placebo e 1 iniezione contenente Lu AG09222.
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Il placebo corrispondente a Lu AG09222 verrà somministrato mediante iniezione SC.
Lu AG09222 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Gruppo C: Lu AG09222
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di placebo e 1 iniezione contenente Lu AG09222.
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Il placebo corrispondente a Lu AG09222 verrà somministrato mediante iniezione SC.
Lu AG09222 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Gruppo D: Lu AG09222
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di placebo e 1 iniezione contenente Lu AG09222.
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Il placebo corrispondente a Lu AG09222 verrà somministrato mediante iniezione SC.
Lu AG09222 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Gruppo E: Lu AG09222
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni, ciascuna contenente Lu AG09222.
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Lu AG09222 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
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Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale negli MMD
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
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Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale degli MMD
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
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Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥75% rispetto al basale degli MMD
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
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Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di cefalea
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
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Riferimento fino alla settimana 12 (settimane 1-12)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Fino alla settimana 20
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Fino alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20297A
- 2023-508821-28-00 (Altro identificatore: EU Trial)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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