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Eine Dosisfindungsstudie mit Lu-AG09222 bei Erwachsenen mit Migräne, denen vorherige vorbeugende Behandlungen nicht geholfen haben (PROCEED)

13. April 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie mit Lu AG09222 zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit erfolglosen vorherigen vorbeugenden Behandlungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Dosen von Lu AG09222 zur Vorbeugung von Migräne empfohlen werden. Personen, die an dieser Studie teilnehmen, haben bereits zwei bis vier andere verfügbare Medikamente zur Vorbeugung ihrer Migräne ausprobiert, aber diese Medikamente haben ihnen nicht geholfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

874

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MC Nevrocentrum
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • MC Rusemed-OOD
    • Sofiiska
      • Sofia, Sofiiska, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Böblingen, Deutschland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Ebersberg, Deutschland, 85560
        • Klinik Haag i. OB
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Headache Center Frankfurt
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Siteworks - Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Siteworks - Heidelberg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Region Capital
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand Cedex1, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Caucasus Medical Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Jo Ann Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgery Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda¿s University Hospital
      • Tauragė, Litauen, 72250
        • Medicum Centrum
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
      • Lodz, Polen, 90-347
        • AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Clinirem Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-156
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
    • Judet Arges
      • Campulung Muscel, Judet Arges, Rumänien, 115100
        • Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 04
        • Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • SANERA, s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • Dr. Radomir Talab MD, Office of
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • Neuros s.r.o
      • Prague, Tschechien, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Praglandia s.r.o
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Clintrial s. r. o.
      • Prague, Tschechien, 12000
        • DADO Medical s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 15500
        • Axon Clinical s r.o
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI sro
      • Slezská Ostrava, Tschechien, 710 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlín, Tschechien, 76001
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Pardubický kraj
      • Litomyšl, Pardubický kraj, Tschechien, 57001
        • Neurosanatio s.r.o.
  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Central Hungary (Közép-Magyarország)
      • Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Ungarn, 1044
        • S-Medicon Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244-5700
        • Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Profound Research - Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • CenExel CNS
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • K2 Medical Research - Winter Garden
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • K2 Medical Research Tampa LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute Palm Beach
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Accellacare of Cary - Cary Medical Group
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Triad Neurological Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Accellacare of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • MedStar Health - Neurology Clinic at McLean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Migränediagnose gemäß den Richtlinien der International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3), die beim Screening-Besuch bestätigt wurde.
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit ≥ 12 Monate vor dem Screening-Besuch einen Migräneanfall.
  • Der Teilnehmer hat einen Migränebeginn im Alter von ≤ 50 Jahren.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ≥4 Migränetage pro Monat für jeden Monat.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 10 Jahren Hinweise auf ein Versagen der Behandlung mit mindestens 2 bis maximal 4 verschiedenen Medikamenten zur Migräneprävention dokumentiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wurde zuvor ein Anti-Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierendes Peptid verabreicht (Anti-PACAP-Behandlung).
  • Der Teilnehmer hat verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome.
  • Der Teilnehmer hat die Diagnose einer akuten oder aktiven Kiefergelenksstörung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von verwirrenden Kopfschmerzen.

Es gelten zusätzliche protokolldefinierte Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A: Placebo SC (für die Rekrutierung geschlossen)
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo -Matching an die LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht
Experimental: Gruppe B: Lu AG09222 SC (für die Rekrutierung geschlossen)
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von Placebo und 1 Injektion mit LU AG09222.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo -Matching an die LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht
Arzneimittel: Lu Ag09222
LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht.
Experimental: Gruppe C: Lu AG09222 SC (für die Einstellung geschlossen)
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von Placebo und 1 Injektion mit LU AG09222.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo -Matching an die LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht
Arzneimittel: Lu Ag09222
LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht.
Experimental: Gruppe D: Lu AG09222 SC (für die Rekrutierung geschlossen)
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von Placebo und 1 Injektion mit LU AG09222.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo -Matching an die LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht
Arzneimittel: Lu Ag09222
LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht.
Experimental: Gruppe E: LU AG09222 SC (für die Einstellung geschlossen)
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen, die jeweils Lu Ag09222 enthalten.
Arzneimittel: Lu Ag09222
LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe F: Placebo IV
Die Teilnehmer erhalten Placebo mit intravenöser (iv) Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo -Matching an die LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht
Experimental: Gruppe G: Lu Ag09222 IV
Die Teilnehmer erhalten die LU AG09222 durch IV -Infusion.
Arzneimittel: Lu Ag09222
LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht.
Experimental: Gruppe H: Lu Ag09222 IV
Die Teilnehmer erhalten die LU AG09222 durch IV -Infusion.
Arzneimittel: Lu Ag09222
LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht.
Experimental: Gruppe I: Lu Ag09222 IV
Die Teilnehmer erhalten die LU AG09222 durch IV -Infusion.
Arzneimittel: Lu Ag09222
LU AG09222 wird gemäß ARM -Beschreibung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage (MMDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Woche 1–12)
Ausgangswert bis Woche 12 (Woche 1–12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Woche 1–12)
Ausgangswert bis Woche 12 (Woche 1–12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der MMDs um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Woche 1–12)
Ausgangswert bis Woche 12 (Woche 1–12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der MMDs um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Woche 1–12)
Ausgangswert bis Woche 12 (Woche 1–12)
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (Woche 1–12)
Ausgangswert bis Woche 12 (Woche 1–12)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20297A
  • 2023-508821-28-00 (Andere Kennung: EU Trial)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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