En dossökning med Lu-AG09222 hos vuxna med migrän som inte har fått hjälp av tidigare förebyggande behandlingar (PROCEED)
11 juni 2026 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dosfinnande studie av Lu AG09222 för förebyggande av migrän hos deltagare med misslyckade tidigare förebyggande behandlingar
Syftet med denna studie är att fastställa vilka doser av Lu AG09222 som rekommenderas för att förhindra migrän.
Människor som går med i den här studien har redan provat 2 till 4 andra tillgängliga mediciner för att förhindra deras migrän, men dessa mediciner har inte hjälpt dem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
874
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MC Nevrocentrum
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- MC Rusemed-OOD
-
-
Sofiiska
-
Sofia, Sofiiska, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital - Region Capital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand Cedex1, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
-
Paris, Frankrike, 75010
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244-5700
- Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Cenexel CNS
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- K2 Medical Research - Winter Garden
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research, LLC - Maitland
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- K2 Medical Research Tampa LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- North Suffolk Neurology, PC.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Accellacare of Cary - Cary Medical Group
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Accellacare of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
- MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Caucasus Medical Center Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Jo Ann Medical Center
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
- Ikeda Neurosurgery Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 252-0816
- Shonan Keiiku Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda¿s University Hospital
-
Tauragė, Litauen, 72250
- Medicum Centrum
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
-
Lodz, Polen, 90-347
- AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin, Polen, 20-064
- Clinirem Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Zabrze, Polen, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-156
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
-
Constanța, Rumänien, 900591
- The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
-
-
Judet Arges
-
Campulung Muscel, Judet Arges, Rumänien, 115100
- Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 974 04
- Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- IN MEDIC s.r.o
-
Dubnica nad Váhom, Slovakien, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
-
Prešov, Slovakien, 08001
- SANERA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 03
- Dr. Radomir Talab MD, Office of
-
Pilsen, Tjeckien, 30100
- Neuros s.r.o
-
Prague, Tjeckien, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- Clintrial s. r. o.
-
Prague, Tjeckien, 12000
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 15500
- Axon Clinical s r.o
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Neurologicka ordinace FORBELI sro
-
Slezská Ostrava, Tjeckien, 710 00
- Neurologicka ambulance
-
Zlín, Tjeckien, 76001
- NeuroMed Zlin s.r.o.
-
-
Pardubice Region
-
Litomyšl, Pardubice Region, Tjeckien, 57001
- Neurosanatio s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Klinik Haag i. OB
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Headache Center Frankfurt
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Siteworks - Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Siteworks - Heidelberg
-
-
-
-
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
Central Hungary (Közép-Magyarország)
-
Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Ungern, 1044
- S-Medicon Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har en diagnos av migrän enligt definitionen av International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3) riktlinjer bekräftade vid screeningbesöket.
- Deltagaren har en historia av migrän debut ≥ 12 månader före screeningbesöket.
- Deltagaren får migrän vid ≤50 års ålder.
- Deltagaren har ≥4 migrändagar per månad för varje månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
- Deltagaren har dokumenterat bevis på behandlingssvikt under de senaste 10 åren av minst 2 till 4 (maximalt) olika migränförebyggande mediciner.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren har tidigare doserats med en antihypofysadenylatcyklasaktiverande peptid (anti-PACAP-behandling).
- Deltagaren har förvirrande och kliniskt signifikanta smärtsyndrom.
- Deltagaren har diagnosen akut eller aktiv temporomandibulär störning.
- Deltagaren har en historia eller diagnos av störande huvudvärk.
Ytterligare protokolldefinierade kriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A: Placebo SC (stängd för rekrytering)
Deltagarna kommer att få två injektioner av placebo.
|
Placebo matchning till LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen
|
|
Experimentell: Grupp B: LU AG09222 SC (stängd för rekrytering)
Deltagarna kommer att få en injektion av placebo och 1 injektion som innehåller LU AG09222.
|
Placebo matchning till LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen
LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen.
|
|
Experimentell: Grupp C: LU AG09222 SC (stängd för rekrytering)
Deltagarna kommer att få en injektion av placebo och 1 injektion som innehåller LU AG09222.
|
Placebo matchning till LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen
LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen.
|
|
Experimentell: Grupp D: LU AG09222 SC (stängd för rekrytering)
Deltagarna kommer att få en injektion av placebo och 1 injektion som innehåller LU AG09222.
|
Placebo matchning till LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen
LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen.
|
|
Experimentell: Grupp E: LU AG09222 SC (stängd för rekrytering)
Deltagarna kommer att få två injektioner, var och en innehåller LU AG09222.
|
LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp F: placebo IV
Deltagarna kommer att få placebo med intravenös (IV) infusion.
|
Placebo matchning till LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen
|
|
Experimentell: Grupp G: LU AG09222 IV
Deltagarna kommer att få LU AG09222 med IV -infusion.
|
LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen.
|
|
Experimentell: Grupp H: LU AG09222 IV
Deltagarna kommer att få LU AG09222 med IV -infusion.
|
LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen.
|
|
Experimentell: Grupp I: LU AG09222 IV
Deltagarna kommer att få LU AG09222 med IV -infusion.
|
LU AG09222 kommer att administreras enligt armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i antalet månatliga migrändagar (MMDs)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12 (vecka 1-12)
|
Baslinje upp till vecka 12 (vecka 1-12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i MMD
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12 (vecka 1-12)
|
Baslinje upp till vecka 12 (vecka 1-12)
|
|
Andel deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i MMD
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12 (vecka 1-12)
|
Baslinje upp till vecka 12 (vecka 1-12)
|
|
Andel deltagare med ≥75 % minskning från baslinjen i MMD
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12 (vecka 1-12)
|
Baslinje upp till vecka 12 (vecka 1-12)
|
|
Ändring från baslinjen i antalet månatliga huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12 (vecka 1-12)
|
Baslinje upp till vecka 12 (vecka 1-12)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 20
|
Fram till vecka 20
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Fram till vecka 20
|
Fram till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20297A
- 2023-508821-28-00 (Annan identifierare: EU Trial)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .