Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы Lu-AG09222 у взрослых с мигренью, которым не помогло предшествующее профилактическое лечение (PROCEED)

11 июня 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы Lu AG09222 для профилактики мигрени у участников с неудачным предыдущим профилактическим лечением

Цель этого исследования — определить, какие дозы Lu AG09222 рекомендуются для предотвращения мигрени. Люди, присоединившиеся к этому исследованию, уже попробовали от 2 до 4 других доступных лекарств для предотвращения мигрени, но эти лекарства им не помогли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

874

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MC Nevrocentrum
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Rousse, Болгария, 7000
        • MC Rusemed-OOD
    • Sofiiska
      • Sofia, Sofiiska, Болгария, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
  • Венгрия
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Central Hungary (Közép-Magyarország)
      • Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Венгрия, 1044
        • S-Medicon Kft.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Böblingen, Германия, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Ebersberg, Германия, 85560
        • Klinik Haag i. OB
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Headache Center Frankfurt
      • Hanover, Германия, 30449
        • Siteworks - Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Siteworks - Heidelberg
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Caucasus Medical Center Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Jo Ann Medical Center
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Region Capital
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Madrid, Испания, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA)
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Литва, LT-92288
        • Klaipeda¿s University Hospital
      • Tauragė, Литва, 72250
        • Medicum Centrum
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Krakow, Польша, 30-727
        • PRATIA MCM Kraków
      • Ksawerów, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
      • Lodz, Польша, 90-347
        • Appletreeclinics Network Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Clinirem Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
      • Zabrze, Польша, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-156
        • Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-749
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Constanța, Румыния, 900591
        • The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
    • Judet Arges
      • Campulung Muscel, Judet Arges, Румыния, 115100
        • Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 04
        • Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o
      • Dubnica nad Váhom, Словакия, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Prešov, Словакия, 08001
        • SANERA, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244-5700
        • Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Profound Research - Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • CenExel CNS
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • ASCLEPES Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • K2 Medical Research - Winter Garden
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • K2 Medical Research Tampa LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute Palm Beach
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Accellacare of Cary - Cary Medical Group
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Triad Neurological Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Accellacare of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
        • MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand Cedex1, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Франция, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
      • Paris, Франция, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • Dr. Radomir Talab MD, Office of
      • Pilsen, Чехия, 30100
        • Neuros s.r.o
      • Prague, Чехия, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Praglandia s.r.o
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Clintrial s. r. o.
      • Prague, Чехия, 12000
        • DADO MEDICAL s.r.o.
      • Prague, Чехия, 15500
        • Axon Clinical s r.o
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI sro
      • Slezská Ostrava, Чехия, 710 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlín, Чехия, 76001
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Pardubice Region
      • Litomyšl, Pardubice Region, Чехия, 57001
        • Neurosanatio s.r.o.
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgery Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0061
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Япония, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • У участника установлен диагноз мигрени, определенный рекомендациями Международной классификации расстройств головной боли, третье издание (ICHD-3), подтвержденный во время скринингового визита.
  • У участника в анамнезе было начало мигрени ≥ 12 месяцев до скринингового визита.
  • У участника мигрень началась в возрасте ≤50 лет.
  • У участника наблюдалось ≥4 дней мигрени в месяц за каждый месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
  • У участника были документально подтвержденные доказательства неэффективности лечения за последние 10 лет как минимум 2–4 (максимум) различными препаратами для профилактики мигрени.

Ключевые критерии исключения:

  • Участнику ранее вводили антигипофизарный пептид, активирующий аденилатциклазу (лечение анти-PACAP).
  • У участника имеются смешанные и клинически значимые болевые синдромы.
  • У участника диагностировано острое или активное височно-нижнечелюстное расстройство.
  • У участника в анамнезе или диагностированы смешанные головные боли.

Применяются дополнительные критерии, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа A: Placebo SC (закрыто для набора)
Участники получат 2 инъекции плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо сопоставление с Lu AG09222 будет введено в соответствии с описанием руки
Экспериментальный: Группа B: LU AG09222 SC (закрыто для набора)
Участники получат 1 инъекцию плацебо и 1 инъекцию, содержащую LU AG09222.
Лекарство: Плацебо
Плацебо сопоставление с Lu AG09222 будет введено в соответствии с описанием руки
Лекарство: LU AG09222
Lu AG09222 будет введен в соответствии с описанием руки.
Экспериментальный: Группа C: Lu AG09222 SC (закрыто для набора)
Участники получат 1 инъекцию плацебо и 1 инъекцию, содержащую LU AG09222.
Лекарство: Плацебо
Плацебо сопоставление с Lu AG09222 будет введено в соответствии с описанием руки
Лекарство: LU AG09222
Lu AG09222 будет введен в соответствии с описанием руки.
Экспериментальный: Группа D: Lu AG09222 SC (закрыто для набора)
Участники получат 1 инъекцию плацебо и 1 инъекцию, содержащую LU AG09222.
Лекарство: Плацебо
Плацебо сопоставление с Lu AG09222 будет введено в соответствии с описанием руки
Лекарство: LU AG09222
Lu AG09222 будет введен в соответствии с описанием руки.
Экспериментальный: Группа E: Lu AG09222 SC (закрыто для набора)
Участники получат 2 инъекции, каждая из которых содержит LU AG09222.
Лекарство: LU AG09222
Lu AG09222 будет введен в соответствии с описанием руки.
Плацебо Компаратор: Группа F: плацебо IV
Участники получат плацебо от внутривенного (IV) инфузии.
Лекарство: Плацебо
Плацебо сопоставление с Lu AG09222 будет введено в соответствии с описанием руки
Экспериментальный: Группа G: Lu AG09222 IV
Участники получат Lu AG09222 от инфузии IV.
Лекарство: LU AG09222
Lu AG09222 будет введен в соответствии с описанием руки.
Экспериментальный: Группа H: Lu AG09222 IV
Участники получат Lu AG09222 от инфузии IV.
Лекарство: LU AG09222
Lu AG09222 будет введен в соответствии с описанием руки.
Экспериментальный: Группа I: Lu AG09222 IV
Участники получат Lu AG09222 от инфузии IV.
Лекарство: LU AG09222
Lu AG09222 будет введен в соответствии с описанием руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (1-12 недели)
Исходный уровень до 12-й недели (1-12 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MMD
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (1-12 недели)
Исходный уровень до 12-й недели (1-12 недели)
Процент участников со снижением MMD на ≥50% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (1-12 недели)
Исходный уровень до 12-й недели (1-12 недели)
Процент участников со снижением MMD на ≥75% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (1-12 недели)
Исходный уровень до 12-й недели (1-12 недели)
Изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (1-12 недели)
Исходный уровень до 12-й недели (1-12 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 20 недели
До 20 недели
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: До 20 недели
До 20 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20297A
  • 2023-508821-28-00 (Другой идентификатор: EU Trial)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться