Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ustalenia dawki Lu-AG09222 u dorosłych chorych na migrenę, którym nie pomogło wcześniejsze leczenie zapobiegawcze (PROCEED)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie mające na celu ustalenie dawki Lu AG09222 w zapobieganiu migrenie u uczestników, u których wcześniejsze leczenie profilaktyczne zakończyło się niepowodzeniem

Celem tego badania jest określenie, jakie dawki Lu AG09222 są zalecane w celu zapobiegania migrenom. Osoby biorące udział w tym badaniu wypróbowały już od 2 do 4 innych dostępnych leków zapobiegających migrenom, ale leki te nie pomogły im.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

874

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MC Nevrocentrum
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • MC Rusemed-OOD
    • Sofiiska
      • Sofia, Sofiiska, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 03
        • Dr. Radomir Talab MD, Office of
      • Pilsen, Czechy, 30100
        • Neuros s.r.o
      • Prague, Czechy, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Praglandia s.r.o
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Clintrial s. r. o.
      • Prague, Czechy, 12000
        • DADO Medical s.r.o.
      • Prague, Czechy, 15500
        • Axon Clinical s r.o
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI sro
      • Slezská Ostrava, Czechy, 710 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlín, Czechy, 76001
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Pardubický kraj
      • Litomyšl, Pardubický kraj, Czechy, 57001
        • Neurosanatio s.r.o.
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Region Capital
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand Cedex1, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
      • Paris, Francja, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Caucasus Medical Center Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Jo Ann Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgery Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0061
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda¿s University Hospital
      • Tauragė, Litwa, 72250
        • Medicum Centrum
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Böblingen, Niemcy, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Ebersberg, Niemcy, 85560
        • Klinik Haag i. OB
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Headache Center Frankfurt
      • Hanover, Niemcy, 30449
        • Siteworks - Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Siteworks - Heidelberg
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
      • Lodz, Polska, 90-347
        • AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Clinirem Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
      • Zabrze, Polska, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-156
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
    • Judet Arges
      • Campulung Muscel, Judet Arges, Rumunia, 115100
        • Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244-5700
        • Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Profound Research - Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • CenExel CNS
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • K2 Medical Research - Winter Garden
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • K2 Medical Research Tampa LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute Palm Beach
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Accellacare of Cary - Cary Medical Group
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Triad Neurological Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Accellacare of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 04
        • Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o
      • Dubnica nad Váhom, Słowacja, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Prešov, Słowacja, 08001
        • SANERA, s.r.o.
  • Węgry
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Central Hungary (Közép-Magyarország)
      • Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Węgry, 1044
        • S-Medicon Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano migrenę zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie trzecie (ICHD-3), potwierdzoną podczas wizyty przesiewowej.
  • U uczestnika wystąpiła migrena w wywiadzie ≥ 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • U uczestnika migrena zaczyna się w wieku ≤50 lat.
  • Uczestnik miał ≥4 dni z migreną w miesiącu w każdym miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik udokumentował dowody niepowodzenia leczenia w ciągu ostatnich 10 lat co najmniej 2 do 4 (maksymalnie) różnymi lekami zapobiegającymi migrenie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnikowi podano wcześniej dawkę peptydu przeciwprzysadkowego aktywującego cyklazę adenylanową (leczenie anty-PACAP).
  • Uczestnik cierpi na niepokojące i klinicznie istotne zespoły bólowe.
  • U uczestnika zdiagnozowano ostrą lub czynną chorobę skroniowo-żuchwową.
  • Uczestnik ma w przeszłości lub zdiagnozowano mylące bóle głowy.

Obowiązują dodatkowe kryteria zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A: placebo SC (zamknięte do rekrutacji)
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki placebo.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do Lu AG09222 będzie podawane zgodnie z opisem ramienia
Eksperymentalny: Grupa B: Lu AG09222 SC (zamknięte do rekrutacji)
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk placebo i 1 zastrzyk zawierający Lu AG09222.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do Lu AG09222 będzie podawane zgodnie z opisem ramienia
Lek: LU AG09222
LU AG09222 będzie podawany zgodnie z opisem ARM.
Eksperymentalny: Grupa C: Lu AG09222 SC (zamknięte do rekrutacji)
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk placebo i 1 zastrzyk zawierający Lu AG09222.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do Lu AG09222 będzie podawane zgodnie z opisem ramienia
Lek: LU AG09222
LU AG09222 będzie podawany zgodnie z opisem ARM.
Eksperymentalny: Grupa D: Lu AG09222 SC (zamknięte do rekrutacji)
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk placebo i 1 zastrzyk zawierający Lu AG09222.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do Lu AG09222 będzie podawane zgodnie z opisem ramienia
Lek: LU AG09222
LU AG09222 będzie podawany zgodnie z opisem ARM.
Eksperymentalny: Grupa E: LU AG09222 SC (zamknięte do rekrutacji)
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki, z których każdy zawiera LU AG09222.
Lek: LU AG09222
LU AG09222 będzie podawany zgodnie z opisem ARM.
Komparator placebo: Grupa F: placebo IV
Uczestnicy otrzymają placebo przez infuzję dożylnie (IV).
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do Lu AG09222 będzie podawane zgodnie z opisem ramienia
Eksperymentalny: Grupa G: LU AG09222 IV
Uczestnicy otrzymają LU AG09222 przez infuzję IV.
Lek: LU AG09222
LU AG09222 będzie podawany zgodnie z opisem ARM.
Eksperymentalny: Grupa H: Lu AG09222 IV
Uczestnicy otrzymają LU AG09222 przez infuzję IV.
Lek: LU AG09222
LU AG09222 będzie podawany zgodnie z opisem ARM.
Eksperymentalny: Grupa I: Lu AG09222 IV
Uczestnicy otrzymają LU AG09222 przez infuzję IV.
Lek: LU AG09222
LU AG09222 będzie podawany zgodnie z opisem ARM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby miesięcznych dni z migreną (MMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie MMD o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie MMD o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
Do tygodnia 20
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
Do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20297A
  • 2023-508821-28-00 (Inny identyfikator: EU Trial)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj