Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ustalenia dawki Lu-AG09222 u dorosłych chorych na migrenę, którym nie pomogło wcześniejsze leczenie zapobiegawcze (PROCEED)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie mające na celu ustalenie dawki Lu AG09222 w zapobieganiu migrenie u uczestników, u których wcześniejsze leczenie profilaktyczne zakończyło się niepowodzeniem

Celem tego badania jest określenie, jakie dawki Lu AG09222 są zalecane w celu zapobiegania migrenom. Osoby biorące udział w tym badaniu wypróbowały już od 2 do 4 innych dostępnych leków zapobiegających migrenom, ale leki te nie pomogły im.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

498

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Charleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano migrenę zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie trzecie (ICHD-3), potwierdzoną podczas wizyty przesiewowej.
  • U uczestnika wystąpiła migrena w wywiadzie ≥ 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • U uczestnika migrena zaczyna się w wieku ≤50 lat.
  • Uczestnik miał ≥4 dni z migreną w miesiącu w każdym miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik udokumentował dowody niepowodzenia leczenia w ciągu ostatnich 10 lat co najmniej 2 do 4 (maksymalnie) różnymi lekami zapobiegającymi migrenie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnikowi podano wcześniej dawkę peptydu przeciwprzysadkowego aktywującego cyklazę adenylanową (leczenie anty-PACAP).
  • Uczestnik cierpi na niepokojące i klinicznie istotne zespoły bólowe.
  • U uczestnika zdiagnozowano ostrą lub czynną chorobę skroniowo-żuchwową.
  • Uczestnik ma w przeszłości lub zdiagnozowano mylące bóle głowy.

Obowiązują dodatkowe kryteria zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A: Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki placebo.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Lu AG09222 będzie podawane poprzez wstrzyknięcie SC.
Eksperymentalny: Grupa B: Lu AG09222
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk placebo i 1 zastrzyk zawierający Lu AG09222.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Lu AG09222 będzie podawane poprzez wstrzyknięcie SC.
Lek: Lu AG09222
Lu AG09222 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Eksperymentalny: Grupa C: Lu AG09222
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk placebo i 1 zastrzyk zawierający Lu AG09222.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Lu AG09222 będzie podawane poprzez wstrzyknięcie SC.
Lek: Lu AG09222
Lu AG09222 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Eksperymentalny: Grupa D: Lu AG09222
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk placebo i 1 zastrzyk zawierający Lu AG09222.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Lu AG09222 będzie podawane poprzez wstrzyknięcie SC.
Lek: Lu AG09222
Lu AG09222 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Eksperymentalny: Grupa E: Lu AG09222
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki, każdy zawierający Lu AG09222.
Lek: Lu AG09222
Lu AG09222 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby miesięcznych dni z migreną (MMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie MMD o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie MMD o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia (tygodnie 1–12)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
Do tygodnia 20
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
Do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20297A
  • 2023-508821-28-00 (Inny identyfikator: EU Trial)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj