Test na zjištění dávky s Lu-AG09222 u dospělých s migrénou, kterým předchozí preventivní léčba nepomohla (PROCEED)
13. dubna 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie Lu AG09222 pro zjištění dávky pro prevenci migrény u účastníků s neúspěšnou předchozí preventivní léčbou
Účelem této studie je určit, jaké dávky Lu AG09222 se doporučují k prevenci migrény.
Lidé, kteří se připojili k této studii, již vyzkoušeli 2 až 4 další dostupné léky k prevenci migrény, ale tyto léky jim nepomohly.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
874
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MC Nevrocentrum
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- MC Rusemed-OOD
-
-
Sofiiska
-
Sofia, Sofiiska, Bulharsko, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital - Region Capital
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand Cedex1, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
-
Marseille, Francie, 13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
-
Paris, Francie, 75010
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Caucasus Medical Center Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Jo Ann Medical Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0824
- Ikeda Neurosurgery Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0061
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0816
- Shonan Keiiku Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Litva, LT-92288
- Klaipeda¿s University Hospital
-
Tauragė, Litva, 72250
- Medicum Centrum
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
-
-
-
-
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
Central Hungary (Közép-Magyarország)
-
Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Maďarsko, 1044
- S-Medicon Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Böblingen, Německo, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Ebersberg, Německo, 85560
- Klinik Haag i. OB
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Headache Center Frankfurt
-
Hanover, Německo, 30449
- Siteworks - Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Siteworks - Heidelberg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Ksawerów, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
-
Lodz, Polsko, 90-347
- AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Clinirem Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Plewiska, Polsko, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Polsko, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Wroclaw, Polsko, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-485
- Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-156
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
-
Constanța, Rumunsko, 900591
- The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
-
-
Judet Arges
-
Campulung Muscel, Judet Arges, Rumunsko, 115100
- Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 04
- Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- IN MEDIC s.r.o
-
Dubnica nad Váhom, Slovensko, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
-
Prešov, Slovensko, 08001
- SANERA, s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244-5700
- Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- CenExel CNS
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- K2 Medical Research - Winter Garden
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research, LLC - Maitland
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- K2 Medical Research Tampa LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- North Suffolk Neurology, PC.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Accellacare of Cary - Cary Medical Group
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Accellacare of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
- MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 03
- Dr. Radomir Talab MD, Office of
-
Pilsen, Česko, 30100
- Neuros s.r.o
-
Prague, Česko, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Česko, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
Prague, Česko, 100 00
- Clintrial s. r. o.
-
Prague, Česko, 12000
- DADO Medical s.r.o.
-
Prague, Česko, 15500
- Axon Clinical s r.o
-
Prague, Česko, 160 00
- Neurologicka ordinace FORBELI sro
-
Slezská Ostrava, Česko, 710 00
- Neurologicka ambulance
-
Zlín, Česko, 76001
- NeuroMed Zlin s.r.o.
-
-
Pardubický kraj
-
Litomyšl, Pardubický kraj, Česko, 57001
- Neurosanatio s.r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu migrény, jak je definována směrnicemi Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy třetího vydání (ICHD-3), potvrzenou při screeningové návštěvě.
- Účastník má v anamnéze nástup migrény ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastník má nástup migrény ve věku ≤ 50 let.
- Účastník má ≥4 dny migrény za měsíc za každý měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastník prokázal důkazy o selhání léčby v posledních 10 letech alespoň 2 až 4 (maximálně) různými preventivními léky na migrénu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníkovi byl dříve podáván anti-hypofyzární adenylátcyklázu aktivující peptid (léčba anti-PACAP).
- Účastník má matoucí a klinicky významné bolestivé syndromy.
- Účastník má diagnózu akutní nebo aktivní temporomandibulární poruchy.
- Účastník má v anamnéze nebo diagnózu matoucích bolestí hlavy.
Platí další kritéria definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A: Placebo SC (uzavřeno pro nábor)
Účastníci obdrží 2 injekce placeba.
|
Složení placeba s LU AG09222 bude podáno podle popisu paže
|
|
Experimentální: Skupina B: LU AG09222 SC (uzavřeno pro nábor)
Účastníci obdrží 1 injekci placeba a 1 injekci obsahující LU AG09222.
|
Složení placeba s LU AG09222 bude podáno podle popisu paže
Lu AG09222 bude podáván podle popisu ramene.
|
|
Experimentální: Skupina C: LU AG09222 SC (uzavřeno pro nábor)
Účastníci obdrží 1 injekci placeba a 1 injekci obsahující LU AG09222.
|
Složení placeba s LU AG09222 bude podáno podle popisu paže
Lu AG09222 bude podáván podle popisu ramene.
|
|
Experimentální: Skupina D: LU AG09222 SC (uzavřeno pro nábor)
Účastníci obdrží 1 injekci placeba a 1 injekci obsahující LU AG09222.
|
Složení placeba s LU AG09222 bude podáno podle popisu paže
Lu AG09222 bude podáván podle popisu ramene.
|
|
Experimentální: Skupina E: LU AG09222 SC (uzavřeno pro nábor)
Účastníci obdrží 2 injekce, z nichž každý obsahuje LU AG09222.
|
Lu AG09222 bude podáván podle popisu ramene.
|
|
Komparátor placeba: Skupina F: Placebo IV
Účastníci obdrží placebo intravenózní (IV) infuzí.
|
Složení placeba s LU AG09222 bude podáno podle popisu paže
|
|
Experimentální: Skupina G: LU AG09222 IV
Účastníci obdrží Lu AG09222 od IV Infusion.
|
Lu AG09222 bude podáván podle popisu ramene.
|
|
Experimentální: Skupina H: Lu AG09222 IV
Účastníci obdrží Lu AG09222 od IV Infusion.
|
Lu AG09222 bude podáván podle popisu ramene.
|
|
Experimentální: Skupina I: LU AG09222 IV
Účastníci obdrží Lu AG09222 od IV Infusion.
|
Lu AG09222 bude podáván podle popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu měsíčních dní migrény (MMD) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (1.–12. týden)
|
Výchozí stav do 12. týdne (1.–12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v MMD
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (1.–12. týden)
|
Výchozí stav do 12. týdne (1.–12. týden)
|
|
Procento účastníků s ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě v MMD
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (1.–12. týden)
|
Výchozí stav do 12. týdne (1.–12. týden)
|
|
Procento účastníků s ≥75% snížením oproti výchozí hodnotě v MMD
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (1.–12. týden)
|
Výchozí stav do 12. týdne (1.–12. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (1.–12. týden)
|
Výchozí stav do 12. týdne (1.–12. týden)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 20. týdne
|
Až do 20. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Až do 20. týdne
|
Až do 20. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- 20297A
- 2023-508821-28-00 (Jiný identifikátor: EU Trial)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .