Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosesøkende prøve med Lu-AG09222 hos voksne med migrene som ikke har blitt hjulpet av tidligere forebyggende behandlinger (PROCEED)

11. juni 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, dosefinnende studie av Lu AG09222 for forebygging av migrene hos deltakere med mislykkede tidligere forebyggende behandlinger

Formålet med denne studien er å finne ut hvilke doser av Lu AG09222 som anbefales for å forhindre migrene. Folk som blir med i denne prøven har allerede prøvd 2 til 4 andre tilgjengelige medisiner for å forhindre migrene, men disse medisinene har ikke hjulpet dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

874

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MC Nevrocentrum
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • MC Rusemed-OOD
    • Sofiiska
      • Sofia, Sofiiska, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Region Capital
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244-5700
        • Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Profound Research - Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • CenExel CNS
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • ASCLEPES Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • K2 Medical Research - Winter Garden
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • K2 Medical Research Tampa LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute Palm Beach
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Accellacare of Cary - Cary Medical Group
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Triad Neurological Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Accellacare of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand Cedex1, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Caucasus Medical Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Jo Ann Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgery Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda¿s University Hospital
      • Tauragė, Litauen, 72250
        • Medicum Centrum
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Krakow, Polen, 30-727
        • PRATIA MCM Kraków
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
      • Lodz, Polen, 90-347
        • Appletreeclinics Network Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Clinirem Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-156
        • Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Constanța, Romania, 900591
        • The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
    • Judet Arges
      • Campulung Muscel, Judet Arges, Romania, 115100
        • Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 04
        • Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o
      • Dubnica nad Váhom, Slovakia, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • SANERA, s.r.o.
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA)
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 03
        • Dr. Radomir Talab MD, Office of
      • Pilsen, Tsjekkia, 30100
        • Neuros s.r.o
      • Prague, Tsjekkia, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Praglandia s.r.o
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial s. r. o.
      • Prague, Tsjekkia, 12000
        • DADO MEDICAL s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 15500
        • Axon Clinical s r.o
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI sro
      • Slezská Ostrava, Tsjekkia, 710 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlín, Tsjekkia, 76001
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Pardubice Region
      • Litomyšl, Pardubice Region, Tsjekkia, 57001
        • Neurosanatio s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Klinik Haag i. OB
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Headache Center Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Siteworks - Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Siteworks - Heidelberg
  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Central Hungary (Közép-Magyarország)
      • Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Ungarn, 1044
        • S-Medicon Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av migrene som definert av International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3) retningslinjer bekreftet ved screeningbesøket.
  • Deltakeren har en historie med migrenedebut ≥ 12 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakeren har en migrenedebut ved ≤50 år.
  • Deltakeren har ≥4 migrenedager per måned for hver måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har dokumentert bevis på behandlingssvikt de siste 10 årene av minst 2 til 4 (maksimalt) forskjellige migreneforebyggende medisiner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere blitt dosert med et antihypofyse-adenylatcyklase-aktiverende peptid (anti-PACAP-behandling).
  • Deltakeren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer.
  • Deltakeren har diagnosen akutt eller aktiv temporomandibulær lidelse.
  • Deltakeren har en historie eller diagnose med forvirrende hodepine.

Ytterligere protokolldefinerte kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: Placebo SC (stengt for rekruttering)
Deltakerne vil motta 2 injeksjoner av placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo -matching til LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen
Eksperimentell: Gruppe B: LU AG09222 SC (stengt for rekruttering)
Deltakerne vil motta 1 injeksjon av placebo og 1 injeksjon som inneholder LU AG09222.
Legemiddel: Placebo
Placebo -matching til LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen
Legemiddel: LU AG09222
LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Gruppe C: LU AG09222 SC (stengt for rekruttering)
Deltakerne vil motta 1 injeksjon av placebo og 1 injeksjon som inneholder LU AG09222.
Legemiddel: Placebo
Placebo -matching til LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen
Legemiddel: LU AG09222
LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Gruppe D: LU AG09222 SC (stengt for rekruttering)
Deltakerne vil motta 1 injeksjon av placebo og 1 injeksjon som inneholder LU AG09222.
Legemiddel: Placebo
Placebo -matching til LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen
Legemiddel: LU AG09222
LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Gruppe E: LU AG09222 SC (stengt for rekruttering)
Deltakerne vil motta 2 injeksjoner, som hver inneholder LU AG09222.
Legemiddel: LU AG09222
LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen.
Placebo komparator: Gruppe F: Placebo IV
Deltakerne vil motta placebo ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo -matching til LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen
Eksperimentell: Gruppe G: Lu Ag09222 IV
Deltakerne vil motta LU AG09222 ved IV -infusjon.
Legemiddel: LU AG09222
LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Gruppe H: LU AG09222 IV
Deltakerne vil motta LU AG09222 ved IV -infusjon.
Legemiddel: LU AG09222
LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Gruppe I: LU AG09222 IV
Deltakerne vil motta LU AG09222 ved IV -infusjon.
Legemiddel: LU AG09222
LU AG09222 vil bli administrert i henhold til armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i antall månedlige migrenedager (MMDs)
Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12 (uke 1–12)
Grunnlinje opp til uke 12 (uke 1–12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i MMD-er
Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12 (uke 1–12)
Grunnlinje opp til uke 12 (uke 1–12)
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i MMD
Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12 (uke 1–12)
Grunnlinje opp til uke 12 (uke 1–12)
Prosentandel av deltakere med ≥75 % reduksjon fra baseline i MMD
Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12 (uke 1–12)
Grunnlinje opp til uke 12 (uke 1–12)
Endring fra baseline i antall månedlige hodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12 (uke 1–12)
Grunnlinje opp til uke 12 (uke 1–12)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 20
Frem til uke 20
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Frem til uke 20
Frem til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20297A
  • 2023-508821-28-00 (Annen identifikator: EU Trial)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere