Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakukoe Lu-AG09222:lla migreeniä sairastavilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet apua aikaisemmista ehkäisevistä hoidoista (PROCEED)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annoksenmäärityskoe Lu AG09222:sta migreenin ehkäisyyn osallistujilla, jotka ovat saaneet epäonnistuneita ennaltaehkäiseviä hoitoja

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, mitä Lu AG09222-annoksia suositellaan migreenin ehkäisemiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ovat jo kokeilleet 2–4 muuta saatavilla olevaa lääkettä estääkseen migreeninsä, mutta nämä lääkkeet eivät ole auttaneet heitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

498

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Charleston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla on seulontakäynnillä vahvistettu migreenidiagnoosi, joka on määritelty kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen (ICHD-3) ohjeiden mukaisesti.
  • Osallistujalla on ollut migreenin puhkeaminen ≥ 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujalla on migreeni alkanut ≤50 vuoden iässä.
  • Osallistujalla on ≥4 migreenipäivää kuukaudessa jokaista kuukautta kohti seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuja on dokumentoinut todisteita hoidon epäonnistumisesta viimeisen 10 vuoden aikana vähintään 2–4 (enintään) erilaisella migreeniä ehkäisevällä lääkkeellä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on aiemmin annettu aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivaa peptidiä (anti-PACAP-hoito).
  • Osallistujalla on hämmentäviä ja kliinisesti merkittäviä kipuoireyhtymiä.
  • Osallistujalla on diagnoosi akuutista tai aktiivisesta temporomandibulaarisesta häiriöstä.
  • Osallistujalla on taustalla tai diagnosoitu hämmentäviä päänsäryjä.

Lisäprotokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A: Placebo
Osallistujat saavat 2 injektiota lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lu AG09222:n kanssa sovitettu lumelääke annetaan SC-injektiolla.
Kokeellinen: Ryhmä B: Lu AG09222
Osallistujat saavat 1 injektio lumelääkettä ja 1 injektio, joka sisältää Lu AG09222:ta.
Lääke: Plasebo
Lu AG09222:n kanssa sovitettu lumelääke annetaan SC-injektiolla.
Lääke: Lu AG09222
Lu AG09222 annetaan subkutaanisella (SC) injektiolla.
Kokeellinen: Ryhmä C: Lu AG09222
Osallistujat saavat 1 injektio lumelääkettä ja 1 injektio, joka sisältää Lu AG09222:ta.
Lääke: Plasebo
Lu AG09222:n kanssa sovitettu lumelääke annetaan SC-injektiolla.
Lääke: Lu AG09222
Lu AG09222 annetaan subkutaanisella (SC) injektiolla.
Kokeellinen: Ryhmä D: Lu AG09222
Osallistujat saavat 1 injektio lumelääkettä ja 1 injektio, joka sisältää Lu AG09222:ta.
Lääke: Plasebo
Lu AG09222:n kanssa sovitettu lumelääke annetaan SC-injektiolla.
Lääke: Lu AG09222
Lu AG09222 annetaan subkutaanisella (SC) injektiolla.
Kokeellinen: Ryhmä E: Lu AG09222
Osallistujat saavat 2 injektiota, joista jokainen sisältää Lu AG09222:ta.
Lääke: Lu AG09222
Lu AG09222 annetaan subkutaanisella (SC) injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien määrässä (MMD)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti (viikot 1-12)
Perustaso viikkoon 12 asti (viikot 1-12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MMD:issä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti (viikot 1-12)
Perustaso viikkoon 12 asti (viikot 1-12)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden MMD:t pienenivät ≥50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti (viikot 1-12)
Perustaso viikkoon 12 asti (viikot 1-12)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden MMD:t pienenivät ≥75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti (viikot 1-12)
Perustaso viikkoon 12 asti (viikot 1-12)
Muutos kuukausittaisten päänsärkypäivien määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti (viikot 1-12)
Perustaso viikkoon 12 asti (viikot 1-12)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Viikolle 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20297A
  • 2023-508821-28-00 (Muu tunniste: EU Trial)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa