Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisonderzoek met Lu-AG09222 bij volwassenen met migraine die niet zijn geholpen door eerdere preventieve behandelingen (PROCEED)

11 juni 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek met parallelle groepen naar Lu AG09222 voor de preventie van migraine bij deelnemers met mislukte eerdere preventieve behandelingen

Het doel van deze proef is om te bepalen welke doses Lu AG09222 worden aanbevolen om migraine te helpen voorkomen. Mensen die aan deze studie meedoen, hebben al twee tot vier andere beschikbare medicijnen geprobeerd om hun migraine te voorkomen, maar deze medicijnen hebben hen niet geholpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

874

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MC Nevrocentrum
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
      • Rousse, Bulgarije, 7000
        • MC Rusemed-OOD
    • Sofiiska
      • Sofia, Sofiiska, Bulgarije, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Region Capital
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Böblingen, Duitsland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Ebersberg, Duitsland, 85560
        • Klinik Haag i. OB
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Headache Center Frankfurt
      • Hanover, Duitsland, 30449
        • Siteworks - Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Siteworks - Heidelberg
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand Cedex1, Frankrijk, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Caucasus Medical Center Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Jo Ann Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
  • Hongarije
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Central Hungary (Közép-Magyarország)
      • Budapest, Central Hungary (Közép-Magyarország), Hongarije, 1044
        • S-Medicon Kft.
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgery Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 252-0816
        • Shonan Keiiku Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-Gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litouwen, LT-92288
        • Klaipeda¿s University Hospital
      • Tauragė, Litouwen, 72250
        • Medicum Centrum
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
      • Lodz, Polen, 90-347
        • Appletreeclinics Network Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Clinirem Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-156
        • Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 30463
        • Policlinica CCBR S.R.L.
      • Constanța, Roemenië, 900591
        • The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
    • Judet Arges
      • Campulung Muscel, Judet Arges, Roemenië, 115100
        • Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 974 04
        • Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o
      • Dubnica nad Váhom, Slowakije, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Prešov, Slowakije, 08001
        • SANERA, s.r.o.
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA)
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
        • Dr. Radomir Talab MD, Office of
      • Pilsen, Tsjechië, 30100
        • Neuros s.r.o
      • Prague, Tsjechië, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Praglandia s.r.o
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Clintrial s. r. o.
      • Prague, Tsjechië, 12000
        • DADO MEDICAL s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 15500
        • Axon Clinical s r.o
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI sro
      • Slezská Ostrava, Tsjechië, 710 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlín, Tsjechië, 76001
        • NeuroMed Zlin s.r.o.
    • Pardubice Region
      • Litomyšl, Pardubice Region, Tsjechië, 57001
        • Neurosanatio s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244-5700
        • Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Profound Research - Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • CenExel CNS
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • ASCLEPES Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • K2 Medical Research - Winter Garden
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • K2 Medical Research Tampa LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute Palm Beach
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Accellacare of Cary - Cary Medical Group
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Triad Neurological Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Accellacare of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • MedStar Health - Neurology Clinic at McLean

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een diagnose migraine zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3), bevestigd tijdens het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van het optreden van migraine ≥ 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer begint migraine op de leeftijd van ≤50 jaar.
  • De deelnemer heeft gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek ≥4 migrainedagen per maand per maand.
  • De deelnemer heeft gedocumenteerd bewijs van falen van de behandeling in de afgelopen 10 jaar met minimaal 2 tot 4 (maximaal) verschillende migrainepreventiemedicijnen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft eerder een anti-hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide gekregen (anti-PACAP-behandeling).
  • De deelnemer heeft verwarrende en klinisch significante pijnsyndromen.
  • De deelnemer heeft een diagnose acute of actieve kaakstoornis.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of diagnose van verwarrende hoofdpijn.

Er zijn aanvullende, in het protocol gedefinieerde criteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A: Placebo SC (gesloten voor werving)
Deelnemers ontvangen 2 injecties van placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo -matching met LU AG09222 wordt toegediend volgens de armbeschrijving
Experimenteel: Groep B: LU AG09222 SC (gesloten voor werving)
Deelnemers ontvangen 1 injectie van placebo en 1 injectie die LU AG09222 bevat.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo -matching met LU AG09222 wordt toegediend volgens de armbeschrijving
Geneesmiddel: LU AG09222
LU AG09222 wordt toegediend volgens de ARM -beschrijving.
Experimenteel: Groep C: LU AG09222 SC (gesloten voor werving)
Deelnemers ontvangen 1 injectie van placebo en 1 injectie die LU AG09222 bevat.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo -matching met LU AG09222 wordt toegediend volgens de armbeschrijving
Geneesmiddel: LU AG09222
LU AG09222 wordt toegediend volgens de ARM -beschrijving.
Experimenteel: Groep D: LU AG09222 SC (gesloten voor werving)
Deelnemers ontvangen 1 injectie van placebo en 1 injectie die LU AG09222 bevat.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo -matching met LU AG09222 wordt toegediend volgens de armbeschrijving
Geneesmiddel: LU AG09222
LU AG09222 wordt toegediend volgens de ARM -beschrijving.
Experimenteel: Groep E: LU AG09222 SC (gesloten voor werving)
Deelnemers ontvangen 2 injecties, elk met LU AG09222.
Geneesmiddel: LU AG09222
LU AG09222 wordt toegediend volgens de ARM -beschrijving.
Placebo-vergelijker: Groep F: Placebo IV
Deelnemers ontvangen placebo door intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo -matching met LU AG09222 wordt toegediend volgens de armbeschrijving
Experimenteel: Groep G: LU AG09222 IV
Deelnemers ontvangen LU AG09222 door IV -infusie.
Geneesmiddel: LU AG09222
LU AG09222 wordt toegediend volgens de ARM -beschrijving.
Experimenteel: Groep H: LU AG09222 IV
Deelnemers ontvangen LU AG09222 door IV -infusie.
Geneesmiddel: LU AG09222
LU AG09222 wordt toegediend volgens de ARM -beschrijving.
Experimenteel: Groep I: LU AG09222 IV
Deelnemers ontvangen LU AG09222 door IV -infusie.
Geneesmiddel: LU AG09222
LU AG09222 wordt toegediend volgens de ARM -beschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainedagen (MMD's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (week 1-12)
Basislijn tot week 12 (week 1-12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in MMD's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (week 1-12)
Basislijn tot week 12 (week 1-12)
Percentage deelnemers met ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in MMD's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (week 1-12)
Basislijn tot week 12 (week 1-12)
Percentage deelnemers met een afname van ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde in MMD's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (week 1-12)
Basislijn tot week 12 (week 1-12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (week 1-12)
Basislijn tot week 12 (week 1-12)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 20
Tot week 20
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot week 20
Tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20297A
  • 2023-508821-28-00 (Andere identificatie: EU Trial)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren