评估罗马尼亚 1 型糖尿病儿童过渡到先进混合闭环胰岛素泵治疗的疗效和生活质量影响
2024年3月23日 更新者：Ioacara Sorin、ELIAS Emergency University Hospital
拟议的研究旨在证明罗马尼亚 T1DM 儿童从预测性低血糖暂停胰岛素泵治疗过渡到先进混合闭环胰岛素泵治疗的潜在益处。 主要结果：基线访视 (V1 - 740G) 和三个月 780G 胰岛素泵治疗 (V2 - 780G) 后评估访视之间 HbA1c 的变化。
次要结果：胰岛素需求的变化、范围内时间 (TIR) 水平、低于范围的时间 (TBR)、变异系数 (CV)、需要住院治疗的严重低血糖和高血糖事件的频率以及 PedsQL SF15 问卷评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sorin Ioacara, MD, PhD
- 电话号码：0040213161600
- 邮箱：drsorin@yahoo.com
学习地点
-
-
Sector 1
-
Bucharest、Sector 1、罗马尼亚、011461
- 招聘中
- Elias University Emergency Hospital
-
接触：
- Sorin Ioacara, MD, PhD
- 电话号码：0040213161600
- 邮箱：drsorin@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线年龄 7 岁或以上
- 1 型糖尿病的诊断
- 当前使用的预测性低血糖暂停胰岛素泵（740G）
- 至少 30% 的受试者的 HbA1c 必须 > 7.5% (58 mmol/mol)
排除标准：
- 基线年龄 < 7 岁或 ≥ 18 岁
- 基线时糖尿病病程 < 1 年
- HbA1c ≤ 7%（53 毫摩尔/摩尔）
- 不符合罗马尼亚国家闭环胰岛素泵治疗标准
- 主要研究者认为不适当的其他标准（需记录）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：780G
该组患者将接受为期三个月的 780G 治疗。
|
使用美敦力 740G 胰岛素泵的患者将接受 780G 型号为期三个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：三个月
|
基线访视 (V1 - 740G) 与三个月 780G 胰岛素泵治疗后评估访视 (V2 - 780G) 之间 HbA1c 的变化
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素需求的变化
大体时间：三个月
|
基线访视 (V1 - 740G) 和三个月 780G 胰岛素泵治疗后评估访视 (V2 - 780G) 之间胰岛素需求的变化
|
三个月
|
|
航程时间 (TIR) 水平的变化
大体时间：三个月
|
三个月 780G 胰岛素泵治疗后 (V2 - 780G) 基线访视 (V1 - 740G) 和评估访视之间时间范围 (TIR) 水平的变化
|
三个月
|
|
时间变化低于范围 (TBR)
大体时间：三个月
|
三个月 780G 胰岛素泵治疗后 (V2 - 780G) 基线访视 (V1 - 740G) 与评估访视之间的时间低于范围 (TBR) 的变化
|
三个月
|
|
变异系数 (CV) 的变化
大体时间：三个月
|
三个月 780G 胰岛素泵治疗后基线访视 (V1 - 740G) 和评估访视 (V2 - 780G) 之间变异系数 (CV) 的变化
|
三个月
|
|
需要住院治疗的严重低血糖和高血糖事件发生频率的变化
大体时间：三个月
|
基线访视 (V1 - 740G) 和三个月 780G 胰岛素泵治疗后的评估访视 (V2 - 780G) 之间需要住院治疗的严重低血糖和高血糖事件发生频率的变化
|
三个月
|
|
儿科生活质量量表™ 4.0 简表 15 通用核心量表问卷分数的变化
大体时间：三个月
|
儿科生活质量量表™ 4.0 简表 15 通用核心量表问卷分数在基线访视 (V1 - 740G) 和三个月 780G 胰岛素泵治疗后的评估访视 (V2 - 780G) 之间的变化。
分数按从 0 到 100 的范围进行转换。
更高的分数=更好的生活质量
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月17日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.