Utvärdering av effektiviteten och livskvalitetens inverkan av övergången till avancerad hybrid insulinpumpterapi med sluten slinga hos rumänska barn med typ 1-diabetes mellitus
23 mars 2024 uppdaterad av: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital
Den föreslagna studien syftar till att visa de potentiella fördelarna med att övergå T1DM-barn från prediktiv insulinpumpsbehandling med låg glukoshalt till avancerad hybridbehandling med sluten slinga insulinpump i Rumänien. Primärt resultat: Variationer i HbA1c mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G).
Sekundära resultat: förändringar i insulinbehov, TIR-nivåer, tid under intervallet (TBR), variationskoefficient (CV), frekvens av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser som kräver sjukhusvistelse och PedsQL SF15 frågeformulärpoäng.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sorin Ioacara, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040213161600
- E-post: drsorin@yahoo.com
Studieorter
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Rumänien, 011461
- Rekrytering
- Elias University Emergency Hospital
-
Kontakt:
- Sorin Ioacara, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040213161600
- E-post: drsorin@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7 år eller äldre vid baslinjen
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Nuvarande användning av en prediktiv insulinpump med låg glukoshalt (740G)
- Minst 30 % av försökspersonerna måste ha ett HbA1c > 7,5 % (58 mmol/mol)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 7 år eller ≥ 18 år vid baslinjen
- Diabetesvaraktighet < 1 år vid baslinjen
- HbA1c ≤ 7 % (53 mmol/mol)
- Uppfyller inte de rumänska nationella standarderna för insulinpumpsbehandling med sluten slinga
- Andra kriterier som bedöms vara olämpliga av huvudutredaren (ska dokumenteras)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 780G
Patienter i denna arm kommer att få en 780G i tre månader.
|
Patienter som använder en Medtronic 740G insulinpump kommer att få 780G-modellen i tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationer i HbA1c
Tidsram: Tre månader
|
Variationer i HbA1c mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i insulinbehovet
Tidsram: Tre månader
|
förändringar i insulinbehovet mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
|
Tre månader
|
|
förändringar i tid i intervall (TIR) nivåer
Tidsram: Tre månader
|
förändringar i tid i intervallet (TIR) nivåer mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
|
Tre månader
|
|
förändringar i tid under intervallet (TBR)
Tidsram: Tre månader
|
förändringar i tid under intervallet (TBR) mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
|
Tre månader
|
|
förändringar i variationskoefficient (CV)
Tidsram: Tre månader
|
förändringar i variationskoefficient (CV) mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
|
Tre månader
|
|
förändringar i frekvens av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Tre månader
|
förändringar i frekvens av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser som kräver sjukhusvistelse mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
|
Tre månader
|
|
förändringar i The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales frågeformulärpoäng
Tidsram: Tre månader
|
förändringar i The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales frågeformulärpoäng mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpbehandling (V2 - 780G).
Poäng omvandlas på en skala från 0 till 100.
Högre poäng = Bättre livskvalitet
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medtronic)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .