Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och livskvalitetens inverkan av övergången till avancerad hybrid insulinpumpterapi med sluten slinga hos rumänska barn med typ 1-diabetes mellitus

23 mars 2024 uppdaterad av: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital

Den föreslagna studien syftar till att visa de potentiella fördelarna med att övergå T1DM-barn från prediktiv insulinpumpsbehandling med låg glukoshalt till avancerad hybridbehandling med sluten slinga insulinpump i Rumänien. Primärt resultat: Variationer i HbA1c mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G).

Sekundära resultat: förändringar i insulinbehov, TIR-nivåer, tid under intervallet (TBR), variationskoefficient (CV), frekvens av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser som kräver sjukhusvistelse och PedsQL SF15 frågeformulärpoäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sorin Ioacara, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0040213161600
  • E-post: drsorin@yahoo.com

Studieorter

  • Rumänien
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumänien, 011461
        • Rekrytering
        • Elias University Emergency Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7 år eller äldre vid baslinjen
  • Diagnos av typ 1-diabetes
  • Nuvarande användning av en prediktiv insulinpump med låg glukoshalt (740G)
  • Minst 30 % av försökspersonerna måste ha ett HbA1c > 7,5 % (58 mmol/mol)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 7 år eller ≥ 18 år vid baslinjen
  • Diabetesvaraktighet < 1 år vid baslinjen
  • HbA1c ≤ 7 % (53 mmol/mol)
  • Uppfyller inte de rumänska nationella standarderna för insulinpumpsbehandling med sluten slinga
  • Andra kriterier som bedöms vara olämpliga av huvudutredaren (ska dokumenteras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 780G
Patienter i denna arm kommer att få en 780G i tre månader.
Enhet: Byter till Medtronic 780G insulinpump
Patienter som använder en Medtronic 740G insulinpump kommer att få 780G-modellen i tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationer i HbA1c
Tidsram: Tre månader
Variationer i HbA1c mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i insulinbehovet
Tidsram: Tre månader
förändringar i insulinbehovet mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
Tre månader
förändringar i tid i intervall (TIR) ​​nivåer
Tidsram: Tre månader
förändringar i tid i intervallet (TIR) ​​nivåer mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
Tre månader
förändringar i tid under intervallet (TBR)
Tidsram: Tre månader
förändringar i tid under intervallet (TBR) mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
Tre månader
förändringar i variationskoefficient (CV)
Tidsram: Tre månader
förändringar i variationskoefficient (CV) mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
Tre månader
förändringar i frekvens av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Tre månader
förändringar i frekvens av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser som kräver sjukhusvistelse mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpsbehandling (V2 - 780G)
Tre månader
förändringar i The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales frågeformulärpoäng
Tidsram: Tre månader
förändringar i The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales frågeformulärpoäng mellan baslinjebesök (V1 - 740G) och bedömningsbesök efter tre månaders 780G insulinpumpbehandling (V2 - 780G). Poäng omvandlas på en skala från 0 till 100. Högre poäng = Bättre livskvalitet
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ELIAS Emergency University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105122023-1/05.12.2023
  • ERP-2023-13520 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medtronic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Byter till Medtronic 780G insulinpump

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera