A fejlett hibrid zárthurkú inzulinpumpás terápiára való áttérés hatékonyságának és életminőségre gyakorolt hatásának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő romániai gyermekeknél
2024. március 23. frissítette: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital
A javasolt tanulmány célja, hogy bemutassa a T1DM gyermekeknek a prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztett inzulinpumpás terápiáról a fejlett hibrid zárt hurkú inzulinpumpás terápiára való átállásának lehetséges előnyeit Romániában. Elsődleges eredmény: A HbA1c ingadozása a kiindulási vizit (V1 – 740G) és a három hónapos 780G inzulinpumpa kezelést követő értékelő látogatás között (V2 – 780G).
Másodlagos eredmények: az inzulinigény változásai, a tartományon belüli idő (TIR) szintek, a tartomány alatti idő (TBR), a variációs együttható (CV), a kórházi kezelést igénylő súlyos hipoglikémiás és hiperglikémiás események gyakorisága és a PedsQL SF15 kérdőív pontszámai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sorin Ioacara, MD, PhD
- Telefonszám: 0040213161600
- E-mail: drsorin@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Románia, 011461
- Toborzás
- Elias University Emergency Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sorin Ioacara, MD, PhD
- Telefonszám: 0040213161600
- E-mail: drsorin@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 éves vagy idősebb az alapvonalon
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- A prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztett inzulinpumpa (740G) jelenlegi használata
- Az alanyok legalább 30%-ának HbA1c-értéke >7,5% (58 mmol/mol) kell, hogy legyen.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 7 év vagy ≥ 18 év a kiinduláskor
- A cukorbetegség időtartama < 1 év a kiinduláskor
- HbA1c ≤ 7% (53 mmol/mol)
- Nem felel meg a zárt hurkú inzulinpumpás terápia román nemzeti szabványainak
- Egyéb, a vezető kutató által nem megfelelőnek ítélt kritériumok (dokumentálni kell)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 780G
Az ebben a karban lévő betegek 780G-t kapnak három hónapig.
|
A Medtronic 740G inzulinpumpát használó betegek három hónapig kapják a 780G modellt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változásai
Időkeret: Három hónap
|
A HbA1c eltérései a kiindulási vizit (V1 – 740G) és a három hónapos 780G inzulinpumpás kezelést követő értékelő látogatás között (V2 – 780G)
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az inzulinigény változásai
Időkeret: Három hónap
|
az inzulinigény változásai az alapszintű vizit (V1 – 740G) és a három hónapos 780G inzulinpumpa kezelést követő értékelő vizit között (V2 – 780G)
|
Három hónap
|
|
időbeli változás a tartományban (TIR).
Időkeret: Három hónap
|
időbeli változás a tartományban (TIR) a kiindulási vizit (V1 - 740G) és a három hónapos 780G inzulinpumpa kezelést követő értékelő vizit között (V2 - 780G)
|
Három hónap
|
|
tartomány alatti időbeli változások (TBR)
Időkeret: Három hónap
|
a tartomány alatti idő (TBR) változása a kiindulási vizit (V1 – 740G) és a három hónapos 780G inzulinpumpás kezelést követő értékelő vizit között (V2 – 780G)
|
Három hónap
|
|
variációs együttható változása (CV)
Időkeret: Három hónap
|
a variációs koefficiens (CV) változása a kiindulási vizit (V1-740G) és az értékelő vizit között három hónapos 780G inzulinpumpa kezelést követően (V2-780G)
|
Három hónap
|
|
a kórházi kezelést igénylő súlyos hipoglikémiás és hiperglikémiás események gyakoriságának változása
Időkeret: Három hónap
|
a kórházi kezelést igénylő súlyos hipoglikémiás és hiperglikémiás események gyakoriságának változása a kiindulási vizit (V1-740G) és a három hónapos 780G inzulinpumpa kezelést követő értékelő vizit között (V2-780G)
|
Három hónap
|
|
változások a The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales kérdőív pontszámában
Időkeret: Három hónap
|
változások a The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales kérdőív pontszámában a kiindulási vizit (V1 - 740G) és a három hónapos 780G inzulinpumpa terápiát követő értékelő látogatás között (V2 - 780G).
A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át.
Magasabb pontszám = jobb életminőség
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medtronic)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .