Оценка эффективности и влияния на качество жизни перехода на продвинутую гибридную инсулиновую помпу замкнутого цикла у румынских детей с сахарным диабетом 1 типа
23 марта 2024 г. обновлено: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать потенциальные преимущества перевода детей с СД1 с прогностической инсулиновой помпы с низким содержанием глюкозы на продвинутую гибридную инсулиновую помповую терапию с замкнутым контуром в Румынии. Первичный результат: колебания уровня HbA1c между исходным визитом (V1 – 740G) и оценочным визитом после трех месяцев терапии инсулиновой помпой 780G (V2 – 780G).
Вторичные результаты: изменения потребности в инсулине, время в пределах диапазона (TIR), время ниже диапазона (TBR), коэффициент вариации (CV), частота тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений, требующих госпитализации, а также баллы по опроснику PedsQL SF15.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sorin Ioacara, MD, PhD
- Номер телефона: 0040213161600
- Электронная почта: drsorin@yahoo.com
Места учебы
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Румыния, 011461
- Рекрутинг
- Elias University Emergency Hospital
-
Контакт:
- Sorin Ioacara, MD, PhD
- Номер телефона: 0040213161600
- Электронная почта: drsorin@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7 лет и старше на исходном уровне
- Диагностика диабета 1 типа
- Текущее использование инсулиновой помпы с прогностическим низким содержанием глюкозы (740G)
- По крайней мере, у 30% субъектов уровень HbA1c должен быть >7,5% (58 ммоль/моль).
Критерий исключения:
- Возраст < 7 лет или ≥ 18 лет на исходном уровне
- Длительность диабета < 1 года на исходном уровне
- HbA1c ≤ 7% (53 ммоль/моль)
- Несоответствие румынским национальным стандартам для терапии инсулиновой помпой с замкнутым контуром.
- Другие критерии, которые главный исследователь считает неподходящими (должны быть задокументированы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 780Г
Пациенты в этой группе будут получать 780G в течение трех месяцев.
|
Пациенты, использующие инсулиновую помпу Medtronic 740G, получат модель 780G на три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариации HbA1c
Временное ограничение: Три месяца
|
Вариации уровня HbA1c между исходным визитом (V1 – 740G) и оценочным визитом после трех месяцев терапии инсулиновой помпой 780G (V2 – 780G)
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения потребности в инсулине
Временное ограничение: Три месяца
|
изменения потребности в инсулине между исходным визитом (V1 – 740G) и оценочным визитом после трех месяцев терапии инсулиновой помпой 780G (V2 – 780G)
|
Три месяца
|
|
изменения во времени уровней дальности (TIR)
Временное ограничение: Три месяца
|
изменения во времени в уровнях диапазона (TIR) между исходным визитом (V1 - 740G) и оценочным визитом после трех месяцев терапии инсулиновой помпой 780G (V2 - 780G)
|
Три месяца
|
|
изменения во времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: Три месяца
|
изменения во времени ниже диапазона (TBR) между исходным визитом (V1 – 740G) и оценочным визитом после трех месяцев терапии инсулиновой помпой 780G (V2 – 780G)
|
Три месяца
|
|
изменения коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: Три месяца
|
изменения коэффициента вариации (CV) между исходным визитом (V1 – 740G) и оценочным визитом после трех месяцев терапии инсулиновой помпой 780G (V2 – 780G)
|
Три месяца
|
|
изменения частоты тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений, требующих госпитализации
Временное ограничение: Три месяца
|
изменения частоты тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений, требующих госпитализации, между исходным визитом (V1 – 740G) и оценочным визитом после трех месяцев терапии инсулиновой помпой 780G (V2 – 780G)
|
Три месяца
|
|
изменения в результатах опросника The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 General Core Scales
Временное ограничение: Три месяца
|
изменения в баллах опросника The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 General Core Scales между исходным визитом (V1 – 740G) и оценочным визитом после трех месяцев терапии инсулиновой помпой 780G (V2 – 780G).
Баллы преобразуются по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы = лучшее качество жизни
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Другой номер гранта/финансирования: Medtronic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .