Оценка эффективности и влияния на качество жизни перехода на продвинутую гибридную инсулиновую помпу замкнутого цикла у румынских детей с сахарным диабетом 1 типа
The proposed study aims to demonstrate the potential benefits of transitioning T1DM children from predictive low glucose suspend insulin pump therapy to advanced hybrid closed-loop insulin pump therapy in Romania. Primary Outcome: Variations in HbA1c between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G).
Secondary Outcomes: changes in insulin requirements, time in range (TIR) levels, time below range (TBR), coefficient of variation (CV), frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization, and PedsQL SF15 questionnaire scores.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Румыния, 011461
- Elias University Emergency Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 7 years or older at baseline
- Diagnosis of type 1 diabetes
- Current use of a predictive low glucose suspend insulin pump (740G)
- At least 30% of subjects must have an HbA1c > 7,5% (58 mmol/mol)
Exclusion Criteria:
- Age < 7 years or ≥ 18 years at baseline
- Diabetes duration < 1 year at baseline
- HbA1c ≤ 7% (53 mmol/mol)
- Not meeting the Romanian national standards for closed-loop insulin pump therapy
- Other criteria deemed inappropriate by the principal investigator (to be documented)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 780G
Patients in this arm will receive a 780G for three months. |
Patients using a Medtronic 740G insulin pump will receive the 780G model for three months |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Variations in HbA1c
Временное ограничение: Three months
|
Variations in HbA1c between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
changes in insulin requirements
Временное ограничение: Three months
|
changes in insulin requirements between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in time in range (TIR) levels
Временное ограничение: Three months
|
changes in time in range (TIR) levels between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in time below range (TBR)
Временное ограничение: Three months
|
changes in time below range (TBR) between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in coefficient of variation (CV)
Временное ограничение: Three months
|
changes in coefficient of variation (CV) between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization
Временное ограничение: Three months
|
changes in frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales questionnaire scores
Временное ограничение: Three months
|
changes in The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales questionnaire scores between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G). Scores are transformed on a scale from 0 to 100. Higher scores = Better Quality of Life |
Three months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Другой номер гранта/финансирования: Medtronic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .