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Bewertung der Wirksamkeit und Auswirkungen der Umstellung auf eine fortschrittliche Hybrid-Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf bei rumänischen Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus

23. März 2024 aktualisiert von: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die potenziellen Vorteile der Umstellung von T1DM-Kindern von einer prädiktiven Insulinpumpentherapie mit niedrigem Glukosespiegel auf eine fortschrittliche Hybrid-Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf in Rumänien aufzuzeigen. Primärer Endpunkt: Schwankungen des HbA1c zwischen dem Basisbesuch (V1 – 740 G) und dem Beurteilungsbesuch nach drei Monaten 780 G-Insulinpumpentherapie (V2 – 780 G).

Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen des Insulinbedarfs, Time-in-Range-Werte (TIR), Time-Under-Range-Werte (TBR), Variationskoeffizient (CV), Häufigkeit schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und PedsQL SF15-Fragebogenergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sorin Ioacara, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0040213161600
  • E-Mail: drsorin@yahoo.com

Studienorte

  • Rumänien
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumänien, 011461
        • Rekrutierung
        • Elias University Emergency Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 Jahre oder älter bei Studienbeginn
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Derzeitiger Einsatz einer prädiktiven Insulinpumpe zur Suspendierung bei niedrigem Glukosespiegel (740G)
  • Mindestens 30 % der Probanden müssen einen HbA1c > 7,5 % (58 mmol/mol) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 7 Jahre oder ≥ 18 Jahre bei Studienbeginn
  • Diabetesdauer < 1 Jahr zu Studienbeginn
  • HbA1c ≤ 7 % (53 mmol/mol)
  • Nichterfüllung der rumänischen nationalen Standards für die Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf
  • Andere vom Hauptermittler als unangemessen erachtete Kriterien (zu dokumentieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 780G
Patienten in diesem Arm erhalten drei Monate lang ein 780G.
Gerät: Wechsel zur Medtronic 780G Insulinpumpe
Patienten, die eine Medtronic 740G-Insulinpumpe verwenden, erhalten drei Monate lang das 780G-Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationen im HbA1c
Zeitfenster: Drei Monate
Schwankungen des HbA1c zwischen dem Basisbesuch (V1 – 740 G) und dem Beurteilungsbesuch nach drei Monaten 780 G-Insulinpumpentherapie (V2 – 780 G)
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Insulinbedarfs
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen des Insulinbedarfs zwischen dem Basisbesuch (V1 – 740 G) und dem Beurteilungsbesuch nach drei Monaten 780 G-Insulinpumpentherapie (V2 – 780 G)
Drei Monate
zeitliche Änderungen der Reichweitenwerte (TIR).
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen der Time-in-Range-Werte (TIR) ​​zwischen dem Basisbesuch (V1 – 740G) und dem Beurteilungsbesuch nach drei Monaten 780G-Insulinpumpentherapie (V2 – 780G)
Drei Monate
Änderungen in der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen in der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) zwischen dem Basisbesuch (V1 – 740 G) und dem Beurteilungsbesuch nach drei Monaten 780 G-Insulinpumpentherapie (V2 – 780 G)
Drei Monate
Änderungen des Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen des Variationskoeffizienten (CV) zwischen dem Basisbesuch (V1 – 740 G) und dem Beurteilungsbesuch nach drei Monaten 780 G-Insulinpumpentherapie (V2 – 780 G).
Drei Monate
Veränderungen in der Häufigkeit schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen in der Häufigkeit schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, zwischen dem Basisbesuch (V1 – 740G) und dem Beurteilungsbesuch nach drei Monaten 780G-Insulinpumpentherapie (V2 – 780G)
Drei Monate
Änderungen in den Fragebogenergebnissen des Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen in den Fragebogenergebnissen des Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales zwischen dem Basisbesuch (V1 – 740G) und dem Beurteilungsbesuch nach drei Monaten 780G-Insulinpumpentherapie (V2 – 780G). Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte = bessere Lebensqualität
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ELIAS Emergency University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105122023-1/05.12.2023
  • ERP-2023-13520 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medtronic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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