Valutazione dell’efficacia e dell’impatto sulla qualità della vita del passaggio alla terapia ibrida avanzata con microinfusore per insulina a circuito chiuso nei bambini rumeni affetti da diabete mellito di tipo 1
The proposed study aims to demonstrate the potential benefits of transitioning T1DM children from predictive low glucose suspend insulin pump therapy to advanced hybrid closed-loop insulin pump therapy in Romania. Primary Outcome: Variations in HbA1c between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G).
Secondary Outcomes: changes in insulin requirements, time in range (TIR) levels, time below range (TBR), coefficient of variation (CV), frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization, and PedsQL SF15 questionnaire scores.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Romania, 011461
- Elias University Emergency Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 7 years or older at baseline
- Diagnosis of type 1 diabetes
- Current use of a predictive low glucose suspend insulin pump (740G)
- At least 30% of subjects must have an HbA1c > 7,5% (58 mmol/mol)
Exclusion Criteria:
- Age < 7 years or ≥ 18 years at baseline
- Diabetes duration < 1 year at baseline
- HbA1c ≤ 7% (53 mmol/mol)
- Not meeting the Romanian national standards for closed-loop insulin pump therapy
- Other criteria deemed inappropriate by the principal investigator (to be documented)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 780G
Patients in this arm will receive a 780G for three months. |
Patients using a Medtronic 740G insulin pump will receive the 780G model for three months |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variations in HbA1c
Lasso di tempo: Three months
|
Variations in HbA1c between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
changes in insulin requirements
Lasso di tempo: Three months
|
changes in insulin requirements between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in time in range (TIR) levels
Lasso di tempo: Three months
|
changes in time in range (TIR) levels between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in time below range (TBR)
Lasso di tempo: Three months
|
changes in time below range (TBR) between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in coefficient of variation (CV)
Lasso di tempo: Three months
|
changes in coefficient of variation (CV) between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization
Lasso di tempo: Three months
|
changes in frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
|
changes in The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales questionnaire scores
Lasso di tempo: Three months
|
changes in The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales questionnaire scores between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G). Scores are transformed on a scale from 0 to 100. Higher scores = Better Quality of Life |
Three months
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medtronic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .