Valutazione dell’efficacia e dell’impatto sulla qualità della vita del passaggio alla terapia ibrida avanzata con microinfusore per insulina a circuito chiuso nei bambini rumeni affetti da diabete mellito di tipo 1
23 marzo 2024 aggiornato da: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital
Lo studio proposto mira a dimostrare i potenziali benefici della transizione dei bambini con T1DM dalla terapia predittiva con sospensione del glucosio con microinfusore alla terapia ibrida avanzata con microinfusore a circuito chiuso in Romania. Risultato primario: variazioni dell'HbA1c tra la visita basale (V1 - 740G) e la visita di valutazione dopo tre mesi di terapia con microinfusore per insulina 780G (V2 - 780G).
Risultati secondari: cambiamenti nel fabbisogno di insulina, livelli di tempo nell'intervallo (TIR), tempo al di sotto dell'intervallo (TBR), coefficiente di variazione (CV), frequenza di eventi ipoglicemici e iperglicemici gravi che richiedono il ricovero in ospedale e punteggi del questionario PedsQL SF15.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sorin Ioacara, MD, PhD
- Numero di telefono: 0040213161600
- Email: drsorin@yahoo.com
Luoghi di studio
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Sector 1
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Bucharest, Sector 1, Romania, 011461
- Reclutamento
- Elias University Emergency Hospital
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Contatto:
- Sorin Ioacara, MD, PhD
- Numero di telefono: 0040213161600
- Email: drsorin@yahoo.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 7 anni al basale
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Uso attuale di un microinfusore per insulina predittivo con sospensione del glucosio (740G)
- Almeno il 30% dei soggetti deve avere un HbA1c > 7,5% (58 mmol/mol)
Criteri di esclusione:
- Età < 7 anni o ≥ 18 anni al basale
- Durata del diabete < 1 anno al basale
- HbA1c ≤ 7% (53 mmol/mol)
- Non conforme agli standard nazionali rumeni per la terapia con microinfusore per insulina a circuito chiuso
- Altri criteri ritenuti inappropriati dal ricercatore principale (da documentare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 780G
I pazienti in questo braccio riceveranno un 780G per tre mesi.
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I pazienti che utilizzano una pompa per insulina Medtronic 740G riceveranno il modello 780G per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazioni dell'HbA1c tra la visita basale (V1 - 740G) e la visita di valutazione dopo tre mesi di terapia con microinfusore per insulina 780G (V2 - 780G)
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Tre mesi
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variazioni del fabbisogno di insulina tra la visita basale (V1 - 740G) e la visita di valutazione dopo tre mesi di terapia con microinfusore per insulina 780G (V2 - 780G)
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Tre mesi
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cambiamenti nei livelli di tempo nell'intervallo (TIR).
Lasso di tempo: Tre mesi
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variazioni dei livelli di tempo nell'intervallo (TIR) tra la visita basale (V1 - 740G) e la visita di valutazione dopo tre mesi di terapia con microinfusore per insulina 780G (V2 - 780G)
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Tre mesi
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variazioni di tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Tre mesi
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variazioni del tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) tra la visita basale (V1 - 740G) e la visita di valutazione dopo tre mesi di terapia con microinfusore per insulina 780G (V2 - 780G)
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Tre mesi
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cambiamenti nel coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Tre mesi
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variazioni del coefficiente di variazione (CV) tra la visita basale (V1 - 740G) e la visita di valutazione dopo tre mesi di terapia con microinfusore per insulina 780G (V2 - 780G)
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Tre mesi
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cambiamenti nella frequenza di eventi ipoglicemici e iperglicemici gravi che richiedono il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Tre mesi
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variazioni nella frequenza di eventi ipoglicemici e iperglicemici gravi che richiedono il ricovero in ospedale tra la visita basale (V1 - 740G) e la visita di valutazione dopo tre mesi di terapia con microinfusore per insulina 780G (V2 - 780G)
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Tre mesi
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cambiamenti nei punteggi del questionario The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales
Lasso di tempo: Tre mesi
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cambiamenti nei punteggi del questionario The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales tra la visita basale (V1 - 740G) e la visita di valutazione dopo tre mesi di terapia con microinfusore per insulina 780G (V2 - 780G).
I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti = migliore qualità della vita
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medtronic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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