Évaluation de l'efficacité et de l'impact sur la qualité de vie de la transition vers une thérapie hybride avancée par pompe à insuline en boucle fermée chez les enfants roumains atteints de diabète sucré de type 1
23 mars 2024 mis à jour par: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital
L'étude proposée vise à démontrer les avantages potentiels de la transition des enfants DT1 d'un traitement prédictif par pompe à insuline avec suspension à faible taux de glucose à un traitement hybride avancé par pompe à insuline en boucle fermée en Roumanie. Résultat principal : Variations de l'HbA1c entre la visite de référence (V1 - 740G) et la visite d'évaluation après trois mois de traitement par pompe à insuline 780G (V2 - 780G).
Résultats secondaires : modifications des besoins en insuline, niveaux de temps dans la plage (TIR), temps en dessous de la plage (TBR), coefficient de variation (CV), fréquence des événements hypoglycémiques et hyperglycémiques sévères nécessitant une hospitalisation et scores du questionnaire PedsQL SF15.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sorin Ioacara, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0040213161600
- E-mail: drsorin@yahoo.com
Lieux d'étude
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Sector 1
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Bucharest, Sector 1, Roumanie, 011461
- Recrutement
- Elias University Emergency Hospital
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Contact:
- Sorin Ioacara, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0040213161600
- E-mail: drsorin@yahoo.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 7 ans ou plus au départ
- Diagnostic du diabète de type 1
- Utilisation actuelle d'une pompe à insuline prédictive de suspension d'hypoglycémie (740G)
- Au moins 30% des sujets doivent avoir une HbA1c > 7,5% (58 mmol/mol)
Critère d'exclusion:
- Âge < 7 ans ou ≥ 18 ans au départ
- Durée du diabète < 1 an au départ
- HbA1c ≤ 7 % (53 mmol/mol)
- Ne répond pas aux normes nationales roumaines pour le traitement par pompe à insuline en boucle fermée
- Autres critères jugés inappropriés par le chercheur principal (à documenter)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 780G
Les patients de ce bras recevront un 780G pendant trois mois.
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Les patients utilisant une pompe à insuline Medtronic 740G recevront le modèle 780G pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations de l'HbA1c
Délai: Trois mois
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Variations de l'HbA1c entre la visite de référence (V1 - 740G) et la visite d'évaluation après trois mois de traitement par pompe à insuline 780G (V2 - 780G)
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les besoins en insuline
Délai: Trois mois
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changements dans les besoins en insuline entre la visite de référence (V1 - 740G) et la visite d'évaluation après trois mois de traitement par pompe à insuline 780G (V2 - 780G)
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Trois mois
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changements dans les niveaux de temps à portée (TIR)
Délai: Trois mois
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changements dans les niveaux de temps dans la plage (TIR) entre la visite de référence (V1 - 740G) et la visite d'évaluation après trois mois de traitement par pompe à insuline 780G (V2 - 780G)
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Trois mois
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changements de temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: Trois mois
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changements dans le temps inférieur à la plage (TBR) entre la visite de référence (V1 - 740G) et la visite d'évaluation après trois mois de traitement par pompe à insuline 780G (V2 - 780G)
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Trois mois
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changements dans le coefficient de variation (CV)
Délai: Trois mois
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modifications du coefficient de variation (CV) entre la visite de référence (V1 - 740G) et la visite d'évaluation après trois mois de traitement par pompe à insuline 780G (V2 - 780G)
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Trois mois
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changements dans la fréquence des événements hypoglycémiques et hyperglycémiques graves nécessitant une hospitalisation
Délai: Trois mois
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changements dans la fréquence des événements hypoglycémiques et hyperglycémiques graves nécessitant une hospitalisation entre la visite de référence (V1 - 740G) et la visite d'évaluation après trois mois de traitement par pompe à insuline 780G (V2 - 780G)
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Trois mois
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changements dans les scores du questionnaire The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales
Délai: Trois mois
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changements dans les scores du questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales entre la visite de référence (V1 - 740G) et la visite d'évaluation après trois mois de thérapie par pompe à insuline 780G (V2 - 780G).
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Autre subvention/numéro de financement: Medtronic)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .