Evaluering av effektiviteten og livskvalitetseffekten av overgang til avansert hybrid lukket sløyfe insulinpumpeterapi hos rumenske barn med type 1 diabetes mellitus
23. mars 2024 oppdatert av: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital
Den foreslåtte studien tar sikte på å demonstrere de potensielle fordelene ved å gå over til T1DM-barn fra prediktiv insulinpumpebehandling med lavt glukose suspendert til avansert hybrid lukket-sløyfe insulinpumpebehandling i Romania. Primært utfall: Variasjoner i HbA1c mellom baseline-besøk (V1 - 740G) og vurderingsbesøk etter tre måneder med 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G).
Sekundære utfall: endringer i insulinbehov, tid i rekkevidde (TIR) nivåer, tid under område (TBR), variasjonskoeffisient (CV), hyppighet av alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser som krever sykehusinnleggelse, og PedsQL SF15 spørreskjemascore.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sorin Ioacara, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040213161600
- E-post: drsorin@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Romania, 011461
- Rekruttering
- Elias University Emergency Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sorin Ioacara, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040213161600
- E-post: drsorin@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7 år eller eldre ved baseline
- Diagnose av type 1 diabetes
- Nåværende bruk av en prediktiv insulinpumpe med lavt glukose suspendert (740G)
- Minst 30 % av forsøkspersonene må ha en HbA1c > 7,5 % (58 mmol/mol)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 7 år eller ≥ 18 år ved baseline
- Diabetes varighet < 1 år ved baseline
- HbA1c ≤ 7 % (53 mmol/mol)
- Oppfyller ikke de rumenske nasjonale standardene for insulinpumpebehandling med lukket sløyfe
- Andre kriterier som anses som upassende av hovedetterforskeren (skal dokumenteres)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 780G
Pasienter i denne armen vil motta en 780G i tre måneder.
|
Pasienter som bruker en Medtronic 740G insulinpumpe vil motta 780G-modellen i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjoner i HbA1c
Tidsramme: Tre måneder
|
Variasjoner i HbA1c mellom baseline-besøk (V1 - 740G) og vurderingsbesøk etter tre måneder med 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i insulinbehovet
Tidsramme: Tre måneder
|
endringer i insulinbehov mellom baseline-besøk (V1 - 740G) og vurderingsbesøk etter tre måneder med 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
|
Tre måneder
|
|
endringer i tid i rekkevidde (TIR) nivåer
Tidsramme: Tre måneder
|
endringer i tid i rekkevidde (TIR)-nivåer mellom baseline-besøk (V1 - 740G) og vurderingsbesøk etter tre måneder med 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
|
Tre måneder
|
|
endringer i tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: Tre måneder
|
endringer i tid under område (TBR) mellom baseline-besøk (V1 - 740G) og vurderingsbesøk etter tre måneder med 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
|
Tre måneder
|
|
endringer i variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Tre måneder
|
endringer i variasjonskoeffisient (CV) mellom baseline-besøk (V1 - 740G) og vurderingsbesøk etter tre måneder med 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
|
Tre måneder
|
|
endringer i hyppigheten av alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tre måneder
|
endringer i frekvensen av alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser som krever sykehusinnleggelse mellom baseline-besøk (V1 - 740G) og vurderingsbesøk etter tre måneder med 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
|
Tre måneder
|
|
endringer i The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales spørreskjemaresultater
Tidsramme: Tre måneder
|
endringer i The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales spørreskjemascore mellom baseline-besøk (V1 - 740G) og vurderingsbesøk etter tre måneder med 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G).
Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum = bedre livskvalitet
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medtronic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .