Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og livskvalitetens indvirkning af overgang til avanceret hybrid lukket sløjfe insulinpumpeterapi hos rumænske børn med type 1 diabetes mellitus

23. marts 2024 opdateret af: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital

Den foreslåede undersøgelse har til formål at demonstrere de potentielle fordele ved at skifte T1DM-børn fra prædiktiv insulinpumpebehandling med lavt glukose suspenderet til avanceret hybrid lukket-loop insulinpumpebehandling i Rumænien. Primært resultat: Variationer i HbA1c mellem baselinebesøg (V1 - 740G) og vurderingsbesøg efter tre måneders 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G).

Sekundære resultater: ændringer i insulinbehov, tid i rækkevidde (TIR) ​​niveauer, tid under område (TBR), variationskoefficient (CV), hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse, og PedsQL SF15 spørgeskemascore.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sorin Ioacara, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0040213161600
  • E-mail: drsorin@yahoo.com

Studiesteder

  • Rumænien
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumænien, 011461
        • Rekruttering
        • Elias University Emergency Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7 år eller ældre ved baseline
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Nuværende brug af en prædiktiv insulinpumpe med lavt glukose suspenderet (740G)
  • Mindst 30 % af forsøgspersonerne skal have et HbA1c > 7,5 % (58 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 7 år eller ≥ 18 år ved baseline
  • Diabetes varighed < 1 år ved baseline
  • HbA1c ≤ 7 % (53 mmol/mol)
  • Opfylder ikke de rumænske nationale standarder for insulinpumpebehandling med lukket kredsløb
  • Andre kriterier, der anses for upassende af hovedefterforskeren (skal dokumenteres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 780G
Patienter i denne arm vil modtage en 780G i tre måneder.
Enhed: Skift til Medtronic 780G insulinpumpe
Patienter, der bruger en Medtronic 740G insulinpumpe, vil modtage 780G-modellen i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer i HbA1c
Tidsramme: Tre måneder
Variationer i HbA1c mellem baselinebesøg (V1 - 740G) og vurderingsbesøg efter tre måneders 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i insulinbehovet
Tidsramme: Tre måneder
ændringer i insulinbehovet mellem baselinebesøg (V1 - 740G) og vurderingsbesøg efter tre måneders 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
Tre måneder
ændringer i tid i rækkevidde (TIR) ​​niveauer
Tidsramme: Tre måneder
ændringer i time in range (TIR) ​​niveauer mellem baseline besøg (V1 - 740G) og vurderingsbesøg efter tre måneders 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
Tre måneder
ændringer i tid under interval (TBR)
Tidsramme: Tre måneder
ændringer i tid under interval (TBR) mellem baselinebesøg (V1 - 740G) og vurderingsbesøg efter tre måneders 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
Tre måneder
ændringer i variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Tre måneder
ændringer i variationskoefficient (CV) mellem baselinebesøg (V1 - 740G) og vurderingsbesøg efter tre måneders 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
Tre måneder
ændringer i hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Tre måneder
ændringer i hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse mellem baselinebesøg (V1 - 740G) og vurderingsbesøg efter tre måneders 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G)
Tre måneder
ændringer i The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales spørgeskemaresultater
Tidsramme: Tre måneder
ændringer i The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales spørgeskemascore mellem baselinebesøg (V1 - 740G) og vurderingsbesøg efter tre måneders 780G insulinpumpebehandling (V2 - 780G). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Højere score = bedre livskvalitet
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ELIAS Emergency University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105122023-1/05.12.2023
  • ERP-2023-13520 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Skift til Medtronic 780G insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner