Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i jakości życia wpływu przejścia na zaawansowaną hybrydową terapię pompą insulinową w zamkniętej pętli u rumuńskich dzieci chorych na cukrzycę typu 1

23 marca 2024 zaktualizowane przez: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital

Proponowane badanie ma na celu wykazanie potencjalnych korzyści płynących z przejścia dzieci z cukrzycą typu 1 w Rumunii z terapii predykcyjnej w trybie zawieszenia za pomocą pompy insulinowej o niskim stężeniu glukozy na zaawansowaną terapię hybrydową za pomocą pompy insulinowej w zamkniętej pętli. Główny wynik końcowy: Różnice w HbA1c pomiędzy wizytą wyjściową (V1 – 740G) a wizytą oceniającą po trzech miesiącach terapii pompą insulinową 780G (V2 – 780G).

Wyniki wtórne: zmiany w zapotrzebowaniu na insulinę, poziomy czasu w zakresie (TIR), czas poniżej zakresu (TBR), współczynnik zmienności (CV), częstość występowania ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych i hiperglikemicznych wymagających hospitalizacji oraz wyniki kwestionariusza PedsQL SF15.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sorin Ioacara, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0040213161600
  • E-mail: drsorin@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumunia, 011461
        • Rekrutacyjny
        • Elias University Emergency Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wyjściowy: 7 lat lub więcej
  • Diagnostyka cukrzycy typu 1
  • Obecne zastosowanie predykcyjnej pompy insulinowej zawieszanej przy niskim poziomie glukozy (740G)
  • Co najmniej 30% pacjentów musi mieć HbA1c > 7,5% (58 mmol/mol)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 7 lat lub ≥ 18 lat na początku badania
  • Czas trwania cukrzycy < 1 rok na początku badania
  • HbA1c ≤ 7% (53 mmol/mol)
  • Niespełnianie rumuńskich standardów krajowych dotyczących terapii pompą insulinową w zamkniętej pętli
  • Inne kryteria uznane przez głównego badacza za niewłaściwe (należy udokumentować)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 780G
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 780G przez trzy miesiące.
Urządzenie: Przejście na pompę insulinową Medtronic 780G
Pacjenci korzystający z pompy insulinowej Medtronic 740G otrzymają model 780G przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w HbA1c
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Różnice w HbA1c pomiędzy wizytą wyjściową (V1 – 740G) a wizytą oceniającą po trzech miesiącach terapii pompą insulinową 780G (V2 – 780G)
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: Trzy miesiące
zmiany w zapotrzebowaniu na insulinę pomiędzy wizytą wyjściową (V1 – 740G) a wizytą oceniającą po trzech miesiącach terapii pompą insulinową 780G (V2 – 780G)
Trzy miesiące
zmiany w czasie poziomów zasięgu (TIR).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
zmiany czasu w poziomach zakresu (TIR) ​​pomiędzy wizytą wyjściową (V1 – 740G) a wizytą oceniającą po trzech miesiącach terapii pompą insulinową 780G (V2 – 780G)
Trzy miesiące
zmiany czasu poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
zmiany czasu poniżej zakresu (TBR) pomiędzy wizytą wyjściową (V1 – 740G) a wizytą oceniającą po trzech miesiącach terapii pompą insulinową 780G (V2 – 780G)
Trzy miesiące
zmiany współczynnika zmienności (CV)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
zmiany współczynnika zmienności (CV) pomiędzy wizytą wyjściową (V1 – 740G) a wizytą oceniającą po trzech miesiącach terapii pompą insulinową 780G (V2 – 780G)
Trzy miesiące
zmiany w częstości występowania ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
zmiany w częstości występowania ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii wymagających hospitalizacji pomiędzy wizytą wyjściową (V1 – 740G) a wizytą oceniającą po trzech miesiącach terapii pompą insulinową 780G (V2 – 780G)
Trzy miesiące
zmiany w wynikach kwestionariusza The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0, skrócona forma 15 Ogólnej Skali Podstawowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
zmiany w wynikach kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 w skróconym formularzu 15 ogólnych skal podstawowych pomiędzy wizytą wyjściową (V1 – 740G) a wizytą oceniającą po trzech miesiącach terapii pompą insulinową 780G (V2 – 780G). Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki = lepsza jakość życia
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ELIAS Emergency University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105122023-1/05.12.2023
  • ERP-2023-13520 (Inny numer grantu/finansowania: Medtronic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj