Avaliando a eficácia e o impacto na qualidade de vida da transição para terapia avançada com bomba de insulina híbrida de circuito fechado em crianças romenas com diabetes mellitus tipo 1
23 de março de 2024 atualizado por: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital
O estudo proposto visa demonstrar os benefícios potenciais da transição de crianças com DM1 da terapia com bomba de insulina com suspensão preditiva de glicose baixa para terapia com bomba de insulina híbrida avançada de circuito fechado na Romênia. Resultado primário: variações na HbA1c entre a consulta inicial (V1 - 740G) e a consulta de avaliação após três meses de terapia com bomba de insulina 780G (V2 - 780G).
Desfechos secundários: alterações nas necessidades de insulina, níveis de tempo dentro da faixa (TIR), tempo abaixo da faixa (TBR), coeficiente de variação (CV), frequência de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves que requerem hospitalização e pontuações do questionário PedsQL SF15.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sorin Ioacara, MD, PhD
- Número de telefone: 0040213161600
- E-mail: drsorin@yahoo.com
Locais de estudo
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Sector 1
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Bucharest, Sector 1, Romênia, 011461
- Recrutamento
- Elias University Emergency Hospital
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Contato:
- Sorin Ioacara, MD, PhD
- Número de telefone: 0040213161600
- E-mail: drsorin@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 7 anos no início do estudo
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Uso atual de uma bomba preditiva de suspensão de insulina com baixa glicose (740G)
- Pelo menos 30% dos indivíduos devem ter HbA1c > 7,5% (58 mmol/mol)
Critério de exclusão:
- Idade < 7 anos ou ≥ 18 anos no início do estudo
- Duração do diabetes < 1 ano no início do estudo
- HbA1c ≤ 7% (53 mmol/mol)
- Não cumprimento dos padrões nacionais romenos para terapia com bomba de insulina em circuito fechado
- Outros critérios considerados inadequados pelo investigador principal (a serem documentados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 780G
Os pacientes neste braço receberão 780G por três meses.
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Pacientes que usam bomba de insulina Medtronic 740G receberão o modelo 780G por três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variações na HbA1c
Prazo: Três meses
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Variações na HbA1c entre a consulta inicial (V1 - 740G) e a consulta de avaliação após três meses de terapia com bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças nas necessidades de insulina
Prazo: Três meses
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alterações nas necessidades de insulina entre a consulta inicial (V1 - 740G) e a consulta de avaliação após três meses de terapia com bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
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Três meses
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mudanças nos níveis de tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Três meses
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alterações nos níveis de tempo no intervalo (TIR) entre a consulta inicial (V1 - 740G) e a consulta de avaliação após três meses de terapia com bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
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Três meses
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mudanças no tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: Três meses
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alterações no tempo abaixo do intervalo (TBR) entre a consulta inicial (V1 - 740G) e a consulta de avaliação após três meses de terapia com bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
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Três meses
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mudanças no coeficiente de variação (CV)
Prazo: Três meses
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alterações no coeficiente de variação (CV) entre a consulta inicial (V1 - 740G) e a consulta de avaliação após três meses de terapia com bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
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Três meses
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mudanças na frequência de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves que requerem hospitalização
Prazo: Três meses
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alterações na frequência de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves que requerem hospitalização entre a consulta inicial (V1 - 740G) e a consulta de avaliação após três meses de terapia com bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
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Três meses
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mudanças nas pontuações do questionário The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales
Prazo: Três meses
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mudanças nas pontuações do questionário The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales entre a visita inicial (V1 - 740G) e a visita de avaliação após três meses de terapia com bomba de insulina 780G (V2 - 780G).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas = Melhor qualidade de vida
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Número de outro subsídio/financiamento: Medtronic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .