Avaliando a eficácia e o impacto na qualidade de vida da transição para terapia avançada com bomba de insulina híbrida de circuito fechado em crianças romenas com diabetes mellitus tipo 1
The proposed study aims to demonstrate the potential benefits of transitioning T1DM children from predictive low glucose suspend insulin pump therapy to advanced hybrid closed-loop insulin pump therapy in Romania. Primary Outcome: Variations in HbA1c between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G).
Secondary Outcomes: changes in insulin requirements, time in range (TIR) levels, time below range (TBR), coefficient of variation (CV), frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization, and PedsQL SF15 questionnaire scores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Romênia, 011461
- Elias University Emergency Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 7 years or older at baseline
- Diagnosis of type 1 diabetes
- Current use of a predictive low glucose suspend insulin pump (740G)
- At least 30% of subjects must have an HbA1c > 7,5% (58 mmol/mol)
Exclusion Criteria:
- Age < 7 years or ≥ 18 years at baseline
- Diabetes duration < 1 year at baseline
- HbA1c ≤ 7% (53 mmol/mol)
- Not meeting the Romanian national standards for closed-loop insulin pump therapy
- Other criteria deemed inappropriate by the principal investigator (to be documented)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 780G
Patients in this arm will receive a 780G for three months. |
Patients using a Medtronic 740G insulin pump will receive the 780G model for three months |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variations in HbA1c
Prazo: Three months
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Variations in HbA1c between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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changes in insulin requirements
Prazo: Three months
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changes in insulin requirements between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
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changes in time in range (TIR) levels
Prazo: Three months
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changes in time in range (TIR) levels between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
|
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changes in time below range (TBR)
Prazo: Three months
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changes in time below range (TBR) between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
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changes in coefficient of variation (CV)
Prazo: Three months
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changes in coefficient of variation (CV) between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
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changes in frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization
Prazo: Three months
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changes in frequency of severe hypoglycemic and hyperglycemic events requiring hospitalization between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G) |
Three months
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changes in The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales questionnaire scores
Prazo: Three months
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changes in The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales questionnaire scores between baseline visit (V1 - 740G) and assessment visit following three months of 780G insulin pump therapy (V2 - 780G). Scores are transformed on a scale from 0 to 100. Higher scores = Better Quality of Life |
Three months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Número de outro subsídio/financiamento: Medtronic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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