Evaluación del impacto en la eficacia y la calidad de vida de la transición a la terapia híbrida avanzada con bomba de insulina de circuito cerrado en niños rumanos con diabetes mellitus tipo 1
23 de marzo de 2024 actualizado por: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital
El estudio propuesto tiene como objetivo demostrar los beneficios potenciales de la transición de los niños con DM1 de la terapia predictiva con bomba de insulina suspendida con niveles bajos de glucosa a la terapia avanzada híbrida con bomba de insulina de circuito cerrado en Rumania. Resultado primario: Variaciones en la HbA1c entre la visita inicial (V1 - 740G) y la visita de evaluación después de tres meses de terapia con bomba de insulina 780G (V2 - 780G).
Resultados secundarios: cambios en los requerimientos de insulina, niveles de tiempo dentro del rango (TIR), tiempo por debajo del rango (TBR), coeficiente de variación (CV), frecuencia de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves que requieren hospitalización y puntuaciones del cuestionario PedsQL SF15.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sorin Ioacara, MD, PhD
- Número de teléfono: 0040213161600
- Correo electrónico: drsorin@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Rumania, 011461
- Reclutamiento
- Elias University Emergency Hospital
-
Contacto:
- Sorin Ioacara, MD, PhD
- Número de teléfono: 0040213161600
- Correo electrónico: drsorin@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad inicial de 7 años o más
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Uso actual de una bomba de insulina suspendida predictiva de niveles bajos de glucosa (740G)
- Al menos el 30% de los sujetos deben tener una HbA1c > 7,5% (58 mmol/mol)
Criterio de exclusión:
- Edad < 7 años o ≥ 18 años al inicio
- Duración de la diabetes < 1 año al inicio
- HbA1c ≤ 7% (53 mmol/mol)
- No cumplir con los estándares nacionales rumanos para la terapia con bomba de insulina de circuito cerrado
- Otros criterios considerados inapropiados por el investigador principal (por documentar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 780G
Los pacientes de este grupo recibirán 780G durante tres meses.
|
Los pacientes que utilicen una bomba de insulina Medtronic 740G recibirán el modelo 780G durante tres meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones en la HbA1c
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Variaciones en la HbA1c entre la visita inicial (V1 - 740G) y la visita de evaluación después de tres meses de terapia con bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en los requerimientos de insulina
Periodo de tiempo: Tres meses
|
cambios en los requisitos de insulina entre la visita inicial (V1 - 740G) y la visita de evaluación después de tres meses de terapia con bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
|
Tres meses
|
|
cambios en los niveles de tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
cambios en los niveles de tiempo en rango (TIR) entre la visita inicial (V1 - 740G) y la visita de evaluación después de tres meses de terapia con bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
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Tres meses
|
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cambios en el tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
cambios en el tiempo por debajo del rango (TBR) entre la visita inicial (V1 - 740G) y la visita de evaluación después de tres meses de terapia con bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
|
Tres meses
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cambios en el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
cambios en el coeficiente de variación (CV) entre la visita inicial (V1 - 740G) y la visita de evaluación después de tres meses de terapia con bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
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Tres meses
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cambios en la frecuencia de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Tres meses
|
cambios en la frecuencia de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves que requieren hospitalización entre la visita inicial (V1 - 740G) y la visita de evaluación después de tres meses de terapia con bomba de insulina 780G (V2 - 780G)
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Tres meses
|
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cambios en las puntuaciones del cuestionario The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales
Periodo de tiempo: Tres meses
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cambios en las puntuaciones del cuestionario The Pediatric Quality of Life Inventory ™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales entre la visita inicial (V1 - 740G) y la visita de evaluación después de tres meses de terapia con bomba de insulina 780G (V2 - 780G).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100.
Puntuaciones más altas = Mejor calidad de vida
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Otro número de subvención/financiamiento: Medtronic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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