Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a dopadu na kvalitu života přechodu na pokročilou hybridní terapii inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou u rumunských dětí s diabetes mellitus 1. typu

23. března 2024 aktualizováno: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital

Navrhovaná studie si klade za cíl demonstrovat potenciální přínosy přechodu dětí s T1DM z prediktivní nízkoglukózové suspenzní inzulínové pumpy na pokročilou hybridní uzavřenou inzulínovou pumpu v Rumunsku. Primární výsledek: Rozdíly v HbA1c mezi vstupní návštěvou (V1 - 740G) a hodnotící návštěvou po třech měsících léčby inzulínovou pumpou 780G (V2 - 780G).

Sekundární výsledky: změny v požadavcích na inzulin, hladiny time in range (TIR), time under range (TBR), koeficient variace (CV), frekvence závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod vyžadujících hospitalizaci a skóre dotazníku PedsQL SF15.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sorin Ioacara, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0040213161600
  • E-mail: drsorin@yahoo.com

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumunsko, 011461
        • Nábor
        • Elias University Emergency Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7 let nebo starší na začátku
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Současné použití prediktivní suspenzní inzulínové pumpy s nízkou hladinou glukózy (740G)
  • Alespoň 30 % subjektů musí mít HbA1c > 7,5 % (58 mmol/mol)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 7 let nebo ≥ 18 let na začátku
  • Délka trvání cukrovky < 1 rok na začátku
  • HbA1c ≤ 7 % (53 mmol/mol)
  • Nesplňuje rumunské národní standardy pro terapii inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou
  • Další kritéria, která hlavní řešitel považuje za nevhodná (bude zdokumentováno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 780G
Pacienti v tomto rameni budou dostávat 780G po dobu tří měsíců.
Přístroj: Přechod na inzulínovou pumpu Medtronic 780G
Pacienti používající inzulínovou pumpu Medtronic 740G obdrží model 780G po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v HbA1c
Časové okno: Tři měsíce
Rozdíly v HbA1c mezi výchozí návštěvou (V1 - 740G) a hodnotící návštěvou po třech měsících léčby inzulínovou pumpou 780G (V2 - 780G)
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v požadavcích na inzulín
Časové okno: Tři měsíce
změny v požadavcích na inzulín mezi výchozí návštěvou (V1 – 740G) a hodnotící návštěvou po třech měsících léčby inzulínovou pumpou 780G (V2 – 780G)
Tři měsíce
změny v úrovních času v rozsahu (TIR).
Časové okno: Tři měsíce
změny hladin v časovém rozmezí (TIR) ​​mezi výchozí návštěvou (V1 – 740G) a hodnotící návštěvou po třech měsících léčby inzulínovou pumpou 780G (V2 – 780G)
Tři měsíce
změny v čase pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Tři měsíce
změny v čase pod rozsahem (TBR) mezi výchozí návštěvou (V1 – 740G) a hodnotící návštěvou po třech měsících léčby inzulínovou pumpou 780G (V2 – 780G)
Tři měsíce
změny variačního koeficientu (CV)
Časové okno: Tři měsíce
změny variačního koeficientu (CV) mezi výchozí návštěvou (V1 - 740G) a hodnotící návštěvou po třech měsících léčby inzulínovou pumpou 780G (V2 - 780G)
Tři měsíce
změny frekvence závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Tři měsíce
změny ve frekvenci závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod vyžadujících hospitalizaci mezi vstupní návštěvou (V1 - 740G) a hodnotící návštěvou po třech měsících léčby inzulínovou pumpou 780G (V2 - 780G)
Tři měsíce
změny v dotazníku The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales
Časové okno: Tři měsíce
změny ve skóre dotazníku The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales mezi základní návštěvou (V1 - 740G) a hodnotící návštěvou po třech měsících léčby inzulínovou pumpou 780G (V2 - 780G). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre = lepší kvalita života
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ELIAS Emergency University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105122023-1/05.12.2023
  • ERP-2023-13520 (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit