Evaluatie van de werkzaamheid en de impact op de kwaliteit van leven van de overstap naar geavanceerde hybride gesloten-lus-insulinepomptherapie bij Roemeense kinderen met diabetes mellitus type 1
23 maart 2024 bijgewerkt door: Ioacara Sorin, ELIAS Emergency University Hospital
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de potentiële voordelen aan te tonen van de transitie van T1DM-kinderen van voorspellende insulinepomptherapie met een lage glucosewaarde naar geavanceerde hybride gesloten-lus-insulinepomptherapie in Roemenië. Primaire uitkomst: Variaties in HbA1c tussen het basisbezoek (V1 - 740G) en het beoordelingsbezoek na drie maanden behandeling met de 780G-insulinepomp (V2 - 780G).
Secundaire uitkomsten: veranderingen in de insulinebehoefte, tijd binnen bereik (TIR), tijd onder bereik (TBR), variatiecoëfficiënt (CV), frequentie van ernstige hypoglykemische en hyperglykemische gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen, en PedsQL SF15-vragenlijstscores.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sorin Ioacara, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0040213161600
- E-mail: drsorin@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Roemenië, 011461
- Werving
- Elias University Emergency Hospital
-
Contact:
- Sorin Ioacara, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0040213161600
- E-mail: drsorin@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7 jaar of ouder bij baseline
- Diagnose van diabetes type 1
- Huidig gebruik van een voorspellende insulinepomp met lage glucosewaarde (740G)
- Ten minste 30% van de proefpersonen moet een HbA1c > 7,5% (58 mmol/mol) hebben
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 7 jaar of ≥ 18 jaar bij baseline
- Diabetesduur < 1 jaar bij baseline
- HbA1c ≤ 7% (53 mmol/mol)
- Voldoet niet aan de Roemeense nationale normen voor gesloten-lus-insulinepomptherapie
- Andere criteria die door de hoofdonderzoeker als ongepast worden beschouwd (te documenteren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 780G
Patiënten in deze arm krijgen gedurende drie maanden een 780G.
|
Patiënten die een Medtronic 740G-insulinepomp gebruiken, krijgen gedurende drie maanden het 780G-model
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variaties in HbA1c
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Variaties in HbA1c tussen het basisbezoek (V1 - 740G) en het beoordelingsbezoek na drie maanden behandeling met een 780G-insulinepomp (V2 - 780G)
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de insulinebehoefte
Tijdsspanne: Drie maanden
|
veranderingen in de insulinebehoefte tussen het basisbezoek (V1 - 740G) en het beoordelingsbezoek na drie maanden behandeling met de 780G-insulinepomp (V2 - 780G)
|
Drie maanden
|
|
veranderingen in tijd binnen bereik (TIR)-niveaus
Tijdsspanne: Drie maanden
|
veranderingen in de TIR-niveaus (time in range) tussen het basisbezoek (V1 - 740G) en het beoordelingsbezoek na drie maanden behandeling met een 780G-insulinepomp (V2 - 780G)
|
Drie maanden
|
|
veranderingen in tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
veranderingen in de tijd onder het bereik (TBR) tussen het basisbezoek (V1 - 740G) en het beoordelingsbezoek na drie maanden behandeling met een 780G-insulinepomp (V2 - 780G)
|
Drie maanden
|
|
veranderingen in variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
veranderingen in de variatiecoëfficiënt (CV) tussen het basisbezoek (V1 - 740G) en het beoordelingsbezoek na drie maanden behandeling met een 780G-insulinepomp (V2 - 780G)
|
Drie maanden
|
|
veranderingen in de frequentie van ernstige hypoglykemische en hyperglykemische voorvallen die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
veranderingen in de frequentie van ernstige hypoglykemische en hyperglykemische voorvallen die ziekenhuisopname vereisen tussen het basisbezoek (V1 - 740G) en het beoordelingsbezoek na drie maanden behandeling met een 780G-insulinepomp (V2 - 780G)
|
Drie maanden
|
|
veranderingen in de scores op de vragenlijst van The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales
Tijdsspanne: Drie maanden
|
veranderingen in de scores van de The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 Short Form 15 Generic Core Scales-vragenlijst tussen het basisbezoek (V1 - 740G) en het beoordelingsbezoek na drie maanden behandeling met een 780G-insulinepomp (V2 - 780G).
Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores = betere kwaliteit van leven
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105122023-1/05.12.2023
- ERP-2023-13520 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medtronic)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .