怀孕期间木糖醇 (MAX) 对微生物组的改变 (MAX)
2026年3月6日 更新者：Benjamin Chimarioff Shayo、Baylor College of Medicine
马拉维咀嚼木糖醇口香糖的孕妇的牙周病和口腔和阴道微生物群落的变化：妊娠试验中木糖醇 (MAX) 的微生物群变化。
本研究的目的是了解怀孕 20 周前开始咀嚼木糖醇口香糖并持续到分娩是否会影响口腔和阴道腔中的细菌、口腔牙龈内的炎症迹象、孕妇的健康。口腔组织（牙周病的临床参数）以及马拉维孕妇新生儿口腔和肠道的细菌。
研究概览
详细说明
同意研究后，妊娠<20周的单胎妊娠参与者将被随机分配到任一干预组（每日6.36克木糖醇；Epic牙科口香糖，每片口香糖含1.06克木糖醇；咀嚼两片）饭后 10 分钟，每天三次）或安慰剂对照组（山梨醇口香糖基质；Epic 含山梨醇口香糖，0 克/天木糖醇；饭后咀嚼两片 10 分钟，每天三次），随机挑选一组包含组分配的不透明密封信封。
参与者还将在入组时、怀孕 28-30 周、出生时 - 48 小时以及出生后 4-6 周接受牙科评估和采样以及阴道采样。
此外，将在分娩时获取胎盘样本，并将其储存在生物库中以供将来分析。
研究人员还将获取新生儿出生时和出生后 4-6 周的口腔和胎便（以及 4-6 周时的粪便）样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lilongwe、马拉维
- Area 25 Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意。 对于 18 岁以下的人，还需征得父母或监护人的同意。
- 妊娠 <20 周的单胎（基于超声波或最佳产科测量）
- 计划在 25 区健康中心分娩。
- 在整个怀孕期间，愿意每天早、中、晚三餐后咀嚼两片口香糖三次，每次 10 分钟。
- 愿意在怀孕<20周、28-30周、分娩时/48小时内以及产后4-6周内接受至少两次牙科检查，包括在研究登记时进行口腔微生物群采样。
- 愿意在研究入组时在怀孕 20 周以下、28-30 周、分娩时/48 小时内以及产后 4-6 周内进行至少两次阴道取样。
- 能够说奇切瓦语或英语。
- 具有足够的认知意识，能够参与研究。
- 愿意同意协议的所有必要方面，包括允许在出生时/48小时内和出生后4-6周内收集胎盘标本、婴儿口腔拭子和胎便/粪便采样。
排除标准：
- 那些在筛选和登记后但不喜欢口香糖味道并表示在整个怀孕期间不会咀嚼口香糖的人。
- 已知或疑似无法怀孕的孕妇（包括危及生命的先天性异常，如心脏、神经或其他异常）。
- 孕妇患有危及生命的诊断，例如需要在怀孕期间接受治疗的癌症。
- 已知或疑似病态胎盘粘连（如植入胎盘、植入胎盘和穿透胎盘）的孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：木糖醇胶
参与者每天将获得6.36克木糖醇； Epic牙科口香糖，每片口香糖含1.06克木糖醇；饭后咀嚼两片，每次5分钟，每日三次。
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饭后吃木糖醇口香糖两片，一日三次。
其他名称：
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安慰剂比较：山梨醇胶
参与者将收到 Epic 含山梨醇的口香糖（0 克木糖醇/天）；饭后咀嚼两片，每次5分钟，每日三次。
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饭后服用山梨糖醇口香糖两片，一日三次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕28-30周时的牙周病
大体时间：入组和怀孕 28-30 周。
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研究人员将创建牙周疾病分级评分，其中包括牙龈出血（如果每颗牙齿存在出血，+1）、龈袋（每颗牙齿 4-5 毫米的袋 +1，6 毫米或更深的袋 +2）的评分总和。牙）和附着损失（每颗牙齿的索引牙缺失值为 4-5 毫米，+1；6-8 毫米为 +2；9-11 毫米为 +3；12 毫米或以上为 +4） ）除以每次看牙医时出现的牙齿数量。
分数>0表明存在牙周病。
研究人员将比较怀孕 28-30 周时与入组时的牙周疾病状况。
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入组和怀孕 28-30 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后6周牙周病
大体时间：入组和产后 6 周
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研究人员将创建牙周疾病分级评分，其中包括牙龈出血（如果每颗牙齿存在出血，+1）、龈袋（每颗牙齿 4-5 毫米的袋 +1，6 毫米或更深的袋 +2）的评分总和。牙）和附着损失（每颗牙齿的索引牙缺失值为 4-5 毫米，+1；6-8 毫米为 +2；9-11 毫米为 +3；12 毫米或以上为 +4） ）除以每次看牙医时出现的牙齿数量。
分数>0表明存在牙周病。
研究人员将比较产后 6 周与入组时的牙周疾病状况。
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入组和产后 6 周
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产妇阴道微生物群落的变化
大体时间：入组及28-30周时、分娩后4-6周
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使用 16S rRNA 测序评估阴道口和后穹窿处阴道微生物组的菌株水平变化。
研究人员将比较与治疗相关的部位之间的成分差异
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入组及28-30周时、分娩后4-6周
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婴儿口腔微生物群落的变化
大体时间：4-6周
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研究人员将使用 16S rRNA 测序来评估 MAX 试验期间出生的婴儿口腔拭子中的菌株水平变化，并评估暴露于木糖醇和安慰剂口香糖的婴儿内部和之间成分的变化。
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4-6周
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婴儿肠道微生物群落的变化
大体时间：4-6周
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研究人员将使用 16S rRNA 测序来评估婴儿肠道微生物群的粪便/胎便样本中的菌株水平变化，并评估暴露于木糖醇和安慰剂口香糖的样本内部和之间的成分变化。
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4-6周
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母体口腔微生物组社区的改变
大体时间：注册和28-30周，交货和4-6周
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使用16S rRNA测序评估使用精确的扩增子序列变体内部和暴露于木糖醇和安慰剂胶之间的亚牙龈斑块组成的应变水平变化。
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注册和28-30周，交货和4-6周
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与胎盘的变化相比，孕产妇牙龈填充液的炎症介质变化。
大体时间：注册和28-30周，交货时
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研究人员将使用10 plex Pro炎症细胞因子面板评估木糖醇暴露或不通过评估木糖醇暴露相关的局部口腔炎症变化。
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注册和28-30周，交货时
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为了确定咀嚼木糖醇的口香糖（6.4克/天）与安慰剂胶在怀孕中对后代在6和18个月的神经发育结局的影响
大体时间：在校正年龄的6个月和18个月中。
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我们将使用MDAT Z分数作为主要结果。
次要结果包括Dayc-2原始得分和Hine最佳分数和不对称性。
相关的描述性统计数据和非参数测试将用于分析。
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在校正年龄的6个月和18个月中。
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为了确定在6个月大时在MDAT中添加Dayc-2和Hine是否可以提高任何NDD的预测有效性（在MDAT，Dayc-2和/或Hine上确定的18个月校正年龄的MDAT识别的任何NDD（1低于任何MDAT域的规范得分）。
大体时间：6个月和18个月的校正年龄
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我们将利用逻辑回归来建立一个预测模型，以在18个月的校正年龄在18个月的NDD中添加Dayc-2和Hine。
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6个月和18个月的校正年龄
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（探索性）与金标准的检查员（基于马拉维的儿科神经科医生）相比，在管理MDAT，Dayc-2和Hine时评估了训练有素的社区卫生工作者（CHW）之间的类内相关性。
大体时间：6个月和18个月的校正年龄。
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我们将使用包括Cronbach的Alpha系数在内的标准措施来比较CHW与黄金标准检查员之间的所有评估，并产生平淡的Altman图。
我们将使用此探索性目的的结果为计划的未来大型调查提供了电源计算，以确定两名考官需要进行多少评估来评估CHW考试的可靠性。
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6个月和18个月的校正年龄。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Shayo, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen P, Hong F, Yu X. Prevalence of periodontal disease in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2022 Oct;125:104253. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104253. Epub 2022 Aug 20.
- Robinson JL, Johnson PM, Kister K, Yin MT, Chen J, Wadhwa S. Estrogen signaling impacts temporomandibular joint and periodontal disease pathology. Odontology. 2020 Apr;108(2):153-165. doi: 10.1007/s10266-019-00439-1. Epub 2019 Jul 3.
- Alnasser BH, Alkhaldi NK, Alghamdi WK, Alghamdi FT. The Potential Association Between Periodontal Diseases and Adverse Pregnancy Outcomes in Pregnant Women: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Jan 1;15(1):e33216. doi: 10.7759/cureus.33216. eCollection 2023 Jan.
- Bobetsis YA, Graziani F, Gursoy M, Madianos PN. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes. Periodontol 2000. 2020 Jun;83(1):154-174. doi: 10.1111/prd.12294.
- Zhang Y, Feng W, Li J, Cui L, Chen ZJ. Periodontal Disease and Adverse Neonatal Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2022 May 4;10:799740. doi: 10.3389/fped.2022.799740. eCollection 2022.
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
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- Marghalani AA, Guinto E, Phan M, Dhar V, Tinanoff N. Effectiveness of Xylitol in Reducing Dental Caries in Children. Pediatr Dent. 2017 Mar 15;39(2):103-110.
- Gudnadottir U, Debelius JW, Du J, Hugerth LW, Danielsson H, Schuppe-Koistinen I, Fransson E, Brusselaers N. The vaginal microbiome and the risk of preterm birth: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2022 May 13;12(1):7926. doi: 10.1038/s41598-022-12007-9.
- Loimaranta V, Mazurel D, Deng D, Soderling E. Xylitol and erythritol inhibit real-time biofilm formation of Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2020 Jun 29;20(1):184. doi: 10.1186/s12866-020-01867-8.
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- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol chewing gum and candies on the accumulation of dental plaque: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-021-04225-8. Epub 2021 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月13日
初级完成 (估计的)
2027年8月20日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-55146
- D43TW012274 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将共享给拥有 IRB 批准项目的研究人员，并向研究人员提供经研究团队批准的研究计划。
IPD 共享时间框架
研究结论 1 年后，数据将可供使用，并且在研究完成后大约 10 年内可用。
IPD 共享访问标准
对研究数据感兴趣的研究者应联系研究 PI（Dr.
Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu）或研究团队成员（即
格雷格·瓦伦丁博士 - gcvalent@uw.edu）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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