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Alterazioni del microbioma con xilitolo (MAX) in gravidanza (MAX)

6 marzo 2026 aggiornato da: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Malattia parodontale e alterazioni nelle comunità del microbioma orale e vaginale tra i gravidi che masticano gomma allo xilitolo in Malawi: alterazioni del microbioma con xilitolo (MAX) nella sperimentazione della gravidanza.

Lo scopo di questo studio è quello di capire se la masticazione di gomma allo xilitolo iniziata prima delle 20 settimane di gravidanza e continuata fino al parto influisce sui batteri che si trovano nelle cavità orale e vaginale, sui segni di infiammazione all'interno della gengiva del cavo orale, sulla salute del i tessuti della bocca (parametri clinici della malattia parodontale) e i batteri nella bocca e nell'intestino dei neonati tra le donne incinte in Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver acconsentito allo studio, le partecipanti incinte che hanno una gestazione singola e hanno una gestazione <20 settimane saranno randomizzate nel braccio di intervento (6,36 grammi di xilitolo giornaliero; gomma dentale Epic, 1,06 grammi di xilitolo per pezzo di gomma; masticare due pezzi per 10 minuti dopo i pasti, tre volte al giorno) o il braccio di controllo placebo (sorbitol Gum base; gomma Epic contenente sorbitolo, 0 grammi al giorno di xilitolo; masticare due pezzi per 10 minuti dopo i pasti, tre volte al giorno) scegliendo casualmente da un gruppo di buste opache e sigillate contenenti l'assegnazione di gruppo. I partecipanti verranno inoltre sottoposti a valutazione e campionamento dentale e campionamento vaginale all'arruolamento, 28-30 settimane di gravidanza, alla nascita - 48 ore e 4-6 settimane dopo la nascita. Inoltre, al momento del parto verranno prelevati campioni placentari che verranno conservati in una biobanca per analisi future. I ricercatori otterranno anche campioni orali e di meconio (e feci a 4-6 settimane) dei loro neonati alla nascita e 4-6 settimane dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato. Per i minori di 18 anni verrà richiesto inoltre il consenso del genitore o del tutore.
  • Un singleton a <20 settimane di gestazione (in base all'ecografia o alla migliore misurazione ostetrica)
  • Pianificazione della consegna presso il centro sanitario Area 25.
  • Disposta a masticare due gomme da masticare tre volte al giorno per 10 minuti dopo i pasti del mattino, del giorno e della sera durante la gravidanza.
  • Disponibilità a sottoporsi ad almeno due esami odontoiatrici incluso il campionamento del microbiota orale al momento dell'iscrizione allo studio <20 settimane di gravidanza, 28-30 settimane, al parto/entro 48 ore e 4-6 settimane dopo il parto.
  • Disposte a sottoporsi ad almeno due prelievi vaginali al momento dell'arruolamento nello studio <20 settimane di gravidanza, 28-30 settimane, al parto/entro 48 ore e 4-6 settimane dopo il parto.
  • In grado di parlare Chichewa o inglese.
  • Cognitivamente sufficientemente consapevole da poter partecipare allo studio.
  • Disposto a acconsentire a tutti gli aspetti richiesti del protocollo, inclusa la raccolta di campioni di placenta, tampone orale infantile e campionamento di meconio/feci alla nascita/entro 48 ore e 4-6 settimane dopo.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che al momento dello screening e dell'arruolamento non apprezzano il sapore della gomma e dichiarano che non masticheranno la gomma durante la gravidanza.
  • Gravidi con gravidanza non vitale nota o sospetta (comprese anomalie congenite potenzialmente letali come cardiache, neurologiche o altre).
  • La persona incinta ha una diagnosi pericolosa per la vita come un cancro che richiede un trattamento durante la gravidanza.
  • Donne in gravidanza con placenta patologicamente aderente nota o sospetta (come placenta accrete, increta e percreta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma allo xilitolo
I partecipanti riceveranno 6,36 grammi di xilitolo al giorno; Gomma dentale epica, 1,06 grammi di xilitolo per pezzo di gomma; masticare due pezzi per 5 minuti dopo i pasti, tre volte al giorno.
Integratore alimentare: Gomma allo xilitolo
Due pezzi di gomma allo xilitolo dopo i pasti, tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Gomma epica allo xilitolo
Comparatore placebo: Gomma sorbitolo
I partecipanti riceveranno una gomma Epic contenente sorbitolo (0 grammi di xilitolo/giorno); masticare due pezzi per 5 minuti dopo i pasti, tre volte al giorno.
Integratore alimentare: Gomma sorbitolo
Due pezzi di gomma sorbitolo dopo i pasti, tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia parodontale alla 28-30a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: Iscrizione e 28-30 settimane di gravidanza.
Gli investigatori creeranno un punteggio della malattia parodontale in scala comprendente la somma dei punteggi per sanguinamento gengivale (+1 se era presente sanguinamento, per dente), tasche gengivali (+1 per tasche di 4-5 mm e +2 per 6 mm o più profonde, per dente) e perdita di attacco (+1 per perdita di 4-5 mm, +2 per 6-8 mm, +3 per 9-11 mm e +4 per 12 mm o più, per dente con valori registrati per i denti indice ) diviso per il numero di denti presenti verrà creato per ogni visita odontoiatrica. Un punteggio >0 indicherà la presenza di malattia parodontale. I ricercatori confronteranno lo stato della malattia parodontale alla 28-30 settimana di gravidanza con quello al momento dell'arruolamento.
Iscrizione e 28-30 settimane di gravidanza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia parodontale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Iscrizione e 6 settimane dopo il parto
Gli investigatori creeranno un punteggio della malattia parodontale in scala comprendente la somma dei punteggi per sanguinamento gengivale (+1 se era presente sanguinamento, per dente), tasche gengivali (+1 per tasche di 4-5 mm e +2 per 6 mm o più profonde, per dente) e perdita di attacco (+1 per perdita di 4-5 mm, +2 per 6-8 mm, +3 per 9-11 mm e +4 per 12 mm o più, per dente con valori registrati per i denti indice ) diviso per il numero di denti presenti verrà creato per ogni visita odontoiatrica. Un punteggio >0 indicherà la presenza di malattia parodontale. I ricercatori confronteranno lo stato della malattia parodontale a 6 settimane dopo il parto con quello al momento dell'arruolamento.
Iscrizione e 6 settimane dopo il parto
Alterazioni nelle comunità del microbioma vaginale materno
Lasso di tempo: Iscrizione e a 28-30 settimane, consegna e 4-6 settimane dopo
Utilizzo del sequenziamento dell'rRNA 16S per valutare i cambiamenti del livello di ceppo nel microbioma vaginale nell'ingresso vaginale e nel fornice posteriore. I ricercatori confronteranno le differenze di composizione tra i siti in relazione al trattamento
Iscrizione e a 28-30 settimane, consegna e 4-6 settimane dopo
Alterazioni all'interno delle comunità del microbioma orale dei neonati
Lasso di tempo: 4-6 settimane
I ricercatori utilizzeranno il sequenziamento dell'rRNA 16S per valutare i cambiamenti del livello di ceppo all'interno dei tamponi orali dei neonati nati durante lo studio MAX e valuteranno i cambiamenti nella composizione all'interno e tra quelli esposti allo xilitolo e alla gomma placebo.
4-6 settimane
Alterazioni nelle comunità del microbioma intestinale dei neonati
Lasso di tempo: 4-6 settimane
I ricercatori utilizzeranno il sequenziamento dell'rRNA 16S per valutare i cambiamenti del livello di ceppo nei campioni di feci/meconio dal microbioma intestinale dei neonati e valuteranno i cambiamenti compositivi all'interno e tra quelli esposti allo xilitolo e alla gomma placebo.
4-6 settimane
Alterazioni nelle comunità di microbioma orale materno
Lasso di tempo: Iscrizione e a 28-30 settimane, consegna e 4-6 settimane dopo
Utilizzando il sequenziamento di rRNA 16S per valutare i cambiamenti del livello di deformazione nella composizione della placca sub -gengivale all'interno e tra quelli esposti a xilitolo e gomma placebo usando varianti di sequenza di ampliconi esatte.
Iscrizione e a 28-30 settimane, consegna e 4-6 settimane dopo
Cambiamenti del mediatore infiammatorio nel fluido crevicolare gengivale materno rispetto ai cambiamenti nella placenta.
Lasso di tempo: Iscrizione e a 28-30 settimane e alla consegna
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'infiammazione orale locale associate all'esposizione allo xilitolo o meno valutando il fluido crevicolare gengivale usando un pannello di citochine infiammatori Pro 10-Plex.
Iscrizione e a 28-30 settimane e alla consegna
Per determinare l'impatto della gomma che mastica la gomma contenente xilitolo (6,4 grammi/giorno) rispetto alla gomma placebo in gravidanza sugli esiti di sviluppo neurocalizzante della prole a 6 e 18 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 18 mesi di età corretta.
Useremo il punteggio Z MDAT come risultato primario. I risultati secondari includono il punteggio RAW DayC-2 e i punteggi di ottimalità Hine e le asimmetrie. Le statistiche descrittive pertinenti e i test non parametrici saranno utilizzati nell'analisi.
A 6 e 18 mesi di età corretta.
Per determinare se l'aggiunta di DayC-2 e Hine all'MDAT a 6 mesi di età migliora la validità predittiva per qualsiasi NDD (1 DS al di sotto del punteggio normativo su qualsiasi dominio MDAT), identificata su MDAT, Dayc-2 e/o Hine a 18 mesi corretti.
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi di età corretta
Utilizzeremo la regressione logistica per stabilire un modello predittivo per l'aggiunta di DayC-2 e Hine a MDAT per NDD a 18 mesi di età corretta.
6 e 18 mesi di età corretta
(Esplorativo) Per valutare la correlazione intra-Classe tra un operatore sanitario della comunità intensamente addestrato (CHW) nella somministrazione di MDAT, DayC-2 e Hine rispetto a un esaminatore standard d'oro (neurologo pediatrico a base del Malawi).
Lasso di tempo: Età corretta di 6 e 18 mesi.
Useremo misure standard tra cui il coefficiente Alpha di Cronbach per confrontare tutte le valutazioni tra CHW e l'esaminatore standard di gold e generare un diagramma di Bland-Altman. Useremo i risultati di questo obiettivo esplorativo per informare un calcolo del potere per una futura indagine futura pianificata per determinare quante valutazioni sono necessarie da due esaminatori per valutare l'affidabilità degli esami CHW.
Età corretta di 6 e 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-55146
  • D43TW012274 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi per i ricercatori che hanno un progetto approvato dall'IRB e si avvicinano ai ricercatori con un piano di ricerca approvato dal team di studio.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la conclusione dello studio i dati diventeranno disponibili e saranno disponibili per circa 10 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ai dati dello studio devono contattare il PI dello studio (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) o membri del gruppo di studio (ad es. Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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