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임신 중 자일리톨(MAX)을 사용한 미생물군집 변화 (MAX)

2026년 3월 6일 업데이트: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

말라위에서 자일리톨검을 씹는 Gravidae의 구강 및 질 미생물 군집의 치주 질환 및 변화: 임신 시험에서 자일리톨(MAX)을 사용한 미생물 군집 변화.

본 연구의 목적은 임신 20주 이전에 시작하여 분만할 때까지 자일리톨 껌을 씹는 것이 구강 및 질강에서 발견되는 박테리아, 구강 치은 내 염증 징후, 구강 건강에 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 구강 내 조직(치주 질환의 임상적 지표), 말라위 임신부 신생아의 입과 내장 내 박테리아.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 동의한 후, 단태 임신이 있고 임신 기간이 20주 미만인 임신 참가자는 중재군(매일 자일리톨 6.36g, Epic 치과용 껌, 껌 1개당 자일리톨 1.06g, 두 조각 씹기) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 식후 10분 동안, 하루 3회) 또는 위약 대조군(소르비톨 껌 베이스, 에픽 소르비톨 함유 껌, 자일리톨 0g/일, 식후 10분 동안 2조각 씹기, 하루 3회) 중에서 무작위로 선택 그룹 할당을 포함하는 불투명하고 봉인된 봉투 그룹입니다. 참가자들은 또한 등록 시, 임신 28~30주, 출생 시, 출생 후 48시간 및 4~6주에 치과 평가 및 샘플링, 질 샘플링을 받게 됩니다. 또한, 배송 시 태반 표본을 채취하여 향후 분석을 위해 바이오뱅크에 보관합니다. 조사관은 또한 출생 시 및 출생 후 4~6주에 신생아의 구강 및 태변(및 4~6주에 대변) 샘플을 채취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • Area 25 Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 18세 미만인 경우에는 부모 또는 보호자의 동의를 추가로 구합니다.
  • 임신 20주 미만의 단태(초음파 또는 최선의 산과 측정 기준)
  • Area 25 보건소에 배달할 계획입니다.
  • 임신 기간 동안 아침, 낮, 저녁 식사 후 10분 동안 하루에 세 번씩 껌 2개를 씹을 의향이 있습니다.
  • 연구 등록 시 임신 20주 미만, 28~30주, 출산 시/48시간 이내 및 출산 후 4~6주에 구강 미생물군 샘플링을 포함하여 최소 2번의 치과 검사를 받을 의향이 있는 경우.
  • 연구 등록 시 임신 20주 미만, 임신 28~30주, 출산 시/48시간 이내 및 출산 후 4~6주 이내에 최소 2번의 질 샘플링을 받을 의향이 있는 경우.
  • 치체와어 또는 영어를 구사할 수 있습니다.
  • 연구에 참여할 수 있을 만큼 인지적으로 인식되어 있습니다.
  • 출생 시/48시간 및 출생 후 4-6주 이내에 태반 표본 수집, 유아 구강 면봉 채취 및 태변/대변 샘플링 허용을 포함하여 프로토콜의 모든 필수 측면에 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

  • 검진 및 등록 시 껌 맛이 싫어서 임신 기간 동안 껌을 씹지 않겠다고 진술한 자.
  • 생존 불가능한 임신이 알려졌거나 의심되는 임신부(심장, 신경 또는 기타 생명을 위협하는 선천적 기형 포함).
  • 임신 중 치료가 필요한 암 등 생명을 위협하는 진단을 받은 임신부.
  • 병적으로 유착된 태반(예: 유착 태반, 인크레타 및 퍼크레타)이 알려졌거나 의심되는 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자일리톨검
참가자들은 매일 6.36그램의 자일리톨을 받게 됩니다. 에픽 치과용 껌, 껌 1개당 자일리톨 1.06g; 하루에 세 번, 식후 5분 동안 두 조각을 씹어 먹는 것입니다.
건강 보조 식품: 자일리톨검
자일리톨 껌 2개를 식후에 하루 3번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 에픽 자일리톨 껌
위약 비교기: 소르비톨검
참가자는 Epic 소르비톨 함유 껌(자일리톨 0g/일)을 받게 됩니다. 하루에 세 번, 식후 5분 동안 두 조각을 씹어 먹는 것입니다.
건강 보조 식품: 소르비톨검
식사 후 소르비톨 껌 2개, 하루 3회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 28~30주의 치주질환
기간: 등록 및 임신 28~30주.
연구자는 치은 출혈(치은당 출혈이 있는 경우 +1), 치은 포켓(포켓이 4~5mm인 경우 +1, 6mm 이상인 경우 +2)에 대한 점수의 합으로 구성된 스케일링된 치주 질환 점수를 생성합니다. 치아) 및 부착 손실(색인치에 대해 기록된 값을 사용하여 치아당 4~5mm 손실의 경우 +1, 6~8mm의 경우 +2, 9~11mm의 경우 +3, 12mm 이상의 경우 +4) )를 존재하는 치아 수로 나눈 값이 매 치과 방문마다 생성됩니다. >0의 점수는 치주 질환이 있음을 나타냅니다. 조사관은 임신 28~30주차의 치주 질환 상태와 등록 당시의 치주 질환 상태를 비교할 것입니다.
등록 및 임신 28~30주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 6주차의 치주질환
기간: 등록 및 산후 6주
연구자는 치은 출혈(치은당 출혈이 있는 경우 +1), 치은 포켓(포켓이 4~5mm인 경우 +1, 6mm 이상인 경우 +2)에 대한 점수의 합으로 구성된 스케일링된 치주 질환 점수를 생성합니다. 치아) 및 부착 손실(색인치에 대해 기록된 값을 사용하여 치아당 4~5mm 손실의 경우 +1, 6~8mm의 경우 +2, 9~11mm의 경우 +3, 12mm 이상의 경우 +4) )를 존재하는 치아 수로 나눈 값이 매 치과 방문마다 생성됩니다. >0의 점수는 치주 질환이 있음을 나타냅니다. 연구자들은 산후 6주째의 치주 질환 상태와 등록 당시의 치주 질환 상태를 비교할 것입니다.
등록 및 산후 6주
산모의 질 미생물군집 공동체의 변화
기간: 등록 후 28~30주, 배송 및 4~6주 후
16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 질 입구 및 후방 fornix에서 질 미생물군집의 변형 수준 변화를 평가합니다. 조사관은 치료와 관련하여 부위 간의 구성 차이를 비교할 것입니다.
등록 후 28~30주, 배송 및 4~6주 후
유아의 구강 미생물 군집 내 변화
기간: 4~6주
조사관은 16S rRNA 시퀀싱을 통해 MAX 시험 중에 태어난 유아의 구강 면봉 내 변형 수준 변화를 평가하고 자일리톨과 위약 껌에 노출된 유아 내부와 그 사이의 구성 변화를 평가할 것입니다.
4~6주
유아의 장내 미생물 군집 내 변화
기간: 4~6주
연구자들은 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 유아의 장내 미생물군집에서 나온 대변/태변 샘플의 변형 수준 변화를 평가하고 자일리톨과 위약 껌에 노출된 이들 내 및 이들 사이의 구성 변화를 평가할 것입니다.
4~6주
모체 구강 미생물 군집의 변화
기간: 등록 및 28-30 주, 배송 및 4-6 주 후
16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 정확한 앰플 리콘 서열 변이체를 사용하여 자일리톨 및 위약 검에 노출 된 것들 사이에서 및 하위 치은 플라크 조성의 변형 수준 변화를 평가합니다.
등록 및 28-30 주, 배송 및 4-6 주 후
염증 매개체는 태반의 변화와 비교하여 모체 치은 틈새 액체의 변화.
기간: 등록 및 28-30 주 및 배달 중
연구자들은 10-Plex Pro 염증성 사이토 카인 패널을 사용하여 치은 틈새 유체를 평가함으로써 자일리톨 노출과 관련된 국소 경구 염증의 변화를 평가할 것입니다.
등록 및 28-30 주 및 배달 중
6 개월 및 18 개월에 자손의 신경 발달 결과에 대한 임신 중 씹는 자일리톨-함유 검 (6.4 그램/일) vs 위약 껌의 영향을 결정하기 위해
기간: 6 개월 및 18 개월의 교정 연령.
MDAT Z- 스코어를 주요 결과로 사용할 것입니다. 2 차 결과에는 Dayc-2 RAW 점수 및 HINE 최적 점수 및 비대칭이 포함됩니다. 관련 서술 통계 및 비모수 적 테스트는 분석에 사용됩니다.
6 개월 및 18 개월의 교정 연령.
6 개월 연령에 DAYC-2 및 HINE의 추가가 MDAT, DAYC-2 및/또는 HINE에서 18 개월 수정 된 연령에 대해 확인 된 임의의 NDD (임의의 MDAT 도메인의 규범 점수 미만)에 대한 예측 유효성을 향상시키는 지 여부를 결정하기 위해 결정하기 위해.
기간: 수정 된 연령의 6 개월 및 18 개월
우리는 로지스틱 회귀 분석을 활용하여 18 개월의 수정 연령에 NDD의 Dayc-2 및 Hine을 MDAT에 추가하기위한 예측 모델을 설정합니다.
수정 된 연령의 6 개월 및 18 개월
(Exploratory) 금 표준 검사관 (Malawi 기반 소아 신경 과자)과 비교하여 MDAT, Dayc-2 및 Hine을 관리 할 때 집중적으로 훈련 된 지역 사회 보건 요원 (CHW) 사이의 수업 내 상관 관계를 평가합니다.
기간: 6 개월과 18 개월이 수정되었습니다.
우리는 Cronbach의 알파 계수를 포함한 표준 측정을 사용하여 CHW와 Gold Standard Examiner 간의 모든 평가를 비교하고 Bland-Altman 플롯을 생성 할 것입니다. 우리는이 탐색 적 목표의 결과를 사용하여 계획된 미래의 대규모 조사에 대한 전력 계산을 알리기 위해 CHW 시험의 신뢰성을 평가하기 위해 두 명의 심사관이 얼마나 많은 평가가 필요한지 결정합니다.
6 개월과 18 개월이 수정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-55146
  • D43TW012274 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IRB 승인 프로젝트를 보유한 연구자를 대상으로 데이터를 공유하고 연구팀이 승인한 연구 계획을 가지고 연구자에게 접근합니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년이 지나면 데이터를 사용할 수 있으며 연구 완료 후 약 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터에 관심이 있는 조사자는 연구 PI(Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) 또는 연구 팀원(예: 그렉 발렌타인 박사 - gcvalent@uw.edu).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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