Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomforandringer med xylitol (MAX) under graviditet (MAX)

6. mars 2026 oppdatert av: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Periodontal sykdom og endringer i det orale og vaginale mikrobiomet blant gravidae Tygging av Xylitol-gummi i Malawi: Mikrobiometdringer med xylitol (MAX) i graviditetsforsøk.

Hensikten med denne studien er å forstå om tygging av xylitol-gummi startet før 20 uker av svangerskapet og fortsatte til fødsel påvirker bakteriene som finnes i munn- og skjedehulene, tegn på betennelse i tannkjøttet i munnhulen, helsen til vevet i munnen (kliniske parametere for periodontal sykdom), og bakteriene i munnen og tarmen til nyfødte blant gravide i Malawi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha samtykket til studien, vil gravide deltakere som har en enslig svangerskap og er <20 ukers svangerskap, randomiseres til enten intervensjonsarmen (6,36 gram daglig xylitol; Epic dental tyggegummi, 1,06 gram Xylitol per tyggegummi; tygg to stykker i 10 minutter etter måltider, tre ganger om dagen) eller placebokontrollarmen (sorbitolgummibase; episk sorbitolholdig tyggegummi, 0 gram/dag xylitol; tygg to stykker i 10 minutter etter måltider, tre ganger om dagen) ved tilfeldig plukking fra en gruppe ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som inneholder gruppetildeling. Deltakerne vil også gjennomgå en tannvurdering og prøvetaking, og vaginal prøvetaking ved påmelding, 28-30 uker av svangerskapet, ved fødsel - 48 timer og 4-6 uker etter fødsel. I tillegg vil placentaprøver innhentes ved levering, og lagres i en biobank for fremtidige analyser. Etterforskerne vil også få orale og mekonium (og avføring etter 4-6 uker) prøver av deres nyfødte ved fødselen og 4-6 uker etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke. For de under 18 år vil det i tillegg bli bedt om samtykke fra forelder eller foresatt.
  • En singleton ved <20 ukers svangerskap (basert på ultralyd eller beste obstetriske måling)
  • Planlegger levering på område 25 helsestasjon.
  • Villig til å tygge to tyggegummi tre ganger daglig i 10 minutter etter morgen-, dag- og kveldsmåltider gjennom hele svangerskapet.
  • Villig til å gjennomgå minst to tannlegeundersøkelser inkludert oral mikrobiotaprøve ved studieregistrering <20 uker av svangerskapet, 28-30 uker, ved fødsel/innen 48 timer og 4-6 uker etter fødsel.
  • Villig til å ta minst to vaginale prøver ved studieopptak <20 uker av svangerskapet, 28-30 uker, ved fødsel/innen 48 timer og 4-6 uker etter fødsel.
  • Kunne snakke Chichewa eller engelsk.
  • Kognitivt bevisst nok til å kunne delta i studien.
  • Villig til å samtykke til alle nødvendige aspekter av protokollen, inkludert å tillate innsamling av placentaprøver, spedbarns munnpinne og mekonium/avføringsprøvetaking ved fødselen/innen 48 timer og 4-6 uker etter.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ved screening og påmelding, men misliker smaken av tannkjøttet og oppgir at de ikke vil tygge tannkjøttet gjennom hele svangerskapet.
  • Gravidae med kjent eller mistenkt ikke-levedyktig graviditet (inkludert livstruende medfødte anomalier som hjerte-, nevrologiske eller andre).
  • Gravide har en livstruende diagnose som kreft som krever behandling under graviditet.
  • Gravide kvinner med kjent eller mistenkt sykelig adherent morkake (som placenta accrete, increta og percreta).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xylitol tyggegummi
Deltakerne vil motta 6,36 gram daglig xylitol; Episk tannkjøtt, 1,06 gram Xylitol per tyggegummi; å tygge to stykker i 5 minutter etter måltider, tre ganger om dagen.
Kosttilskudd: Xylitol tyggegummi
To stykker xylitol tyggegummi etter måltider, tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • Episk xylitol tyggegummi
Placebo komparator: Sorbitol tyggegummi
Deltakerne vil motta Epic sorbitol-holdig tyggegummi (0 gram xylitol/dag); å tygge to stykker i 5 minutter etter måltider, tre ganger om dagen.
Kosttilskudd: Sorbitol tyggegummi
To stykker sorbitol tyggegummi etter måltider, tre ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sykdom ved 28-30 uker av svangerskapet
Tidsramme: Påmelding og 28-30 uker med graviditet.
Etterforskerne vil lage skalert periodontal sykdomsskåre som består av summen av skårer for gingivalblødning (+1 hvis blødning var til stede, per tann), gingivallommer (+1 for lommer på 4-5 mm og +2 for 6 mm eller dypere, pr. tann), og tap av feste (+1 for 4-5 mm tap, +2 for 6-8 mm, +3 for 9-11 mm og +4 for 12 mm eller mer, per tann med verdier registrert for indekstenner ) delt på antall tilstedeværende tenner vil bli opprettet for hvert tannlegebesøk. En score på >0 vil indikere tilstedeværelse av periodontal sykdom. Etterforskerne vil sammenligne periodontal sykdomsstatus ved 28-30 uker av svangerskapet med statusen ved påmelding.
Påmelding og 28-30 uker med graviditet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sykdom 6 uker etter fødselen
Tidsramme: Påmelding og 6 uker etter fødsel
Etterforskerne vil lage skalert periodontal sykdomsskåre som består av summen av skårer for gingivalblødning (+1 hvis blødning var til stede, per tann), gingivallommer (+1 for lommer på 4-5 mm og +2 for 6 mm eller dypere, pr. tann), og tap av feste (+1 for 4-5 mm tap, +2 for 6-8 mm, +3 for 9-11 mm og +4 for 12 mm eller mer, per tann med verdier registrert for indekstenner ) delt på antall tilstedeværende tenner vil bli opprettet for hvert tannlegebesøk. En score på >0 vil indikere tilstedeværelse av periodontal sykdom. Etterforskerne vil sammenligne periodontal sykdomsstatus 6 uker etter fødselen med statusen ved registrering.
Påmelding og 6 uker etter fødsel
Endringer i mors vaginale mikrobiomsamfunn
Tidsramme: Påmelding og ved 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
Bruk av 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i stammenivå i det vaginale mikrobiomet ved vaginal introitus og posterior fornix. Etterforskerne vil sammenligne komposisjonsforskjeller mellom steder i forhold til behandling
Påmelding og ved 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
Endringer i spedbarns orale mikrobiomsamfunn
Tidsramme: 4-6 uker
Etterforskerne vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i belastningsnivået i de orale vattpinneprøvene til spedbarn som ble født under MAX-studien, og vurdere endringer i sammensetningen i og mellom de som eksponeres for xylitol og placebogummi.
4-6 uker
Endringer i spedbarns tarmmikrobiomsamfunn
Tidsramme: 4-6 uker
Etterforskerne vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i stammenivået i avførings-/mekoniumprøvene fra spedbarnets tarmmikrobiom og vurdere komposisjonsendringer i og mellom de som er utsatt for xylitol og placebogummi.
4-6 uker
Endringer i morale orale mikrobiomsamfunn
Tidsramme: Påmelding og etter 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
Ved bruk av 16S rRNA -sekvensering for å vurdere tøyningsnivåendringer i sub gingival plakksammensetning innen og mellom de som er utsatt for xylitol og placebo -tannkjøttet ved bruk av eksakte amplikon -sekvensvarianter.
Påmelding og etter 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
Inflammatoriske mediatorendringer i mors gingival sprekkvæske sammenlignet med endringer i morkaken.
Tidsramme: Påmelding og etter 28-30 uker, og ved levering
Etterforskerne vil vurdere endringer i lokal oral betennelse assosiert med xylitoleksponering eller ikke ved å evaluere gingival crevikulær væske ved bruk av et 10-plex pro inflammatorisk cytokinpanel.
Påmelding og etter 28-30 uker, og ved levering
For å bestemme virkningen av tygging av xylitolholdige tannkjøtt (6,4 gram/dag) vs placebo tyggegummi i svangerskapet på nevroutviklingsresultater av avkom etter 6 og 18 måneder
Tidsramme: Ved 6- og 18-måneders korrigert alder.
Vi vil bruke MDAT Z-score som et primært resultat. Sekundære utfall inkluderer DAYC-2 RAW-poengsum og HINE-optimalitetspoeng og asymmetrier. Relevant beskrivende statistikk og ikke-parametriske tester vil bli brukt i analyse.
Ved 6- og 18-måneders korrigert alder.
For å bestemme om tilsetningen av DAYC-2 og HINE til MDAT ved 6 måneders alder forbedrer den prediktive gyldigheten for enhver NDD (1 SD under normativ poengsum på et hvilket som helst MDAT-domene), identifisert på MDAT, DAYC-2 og/eller Hine i 18 måneder korrigert alder.
Tidsramme: 6- og 18-måneders korrigert alder
Vi vil bruke logistisk regresjon for å etablere en prediktiv modell for tilsetning av DAYC-2 og HINE til MDAT for NDD etter 18 måneder korrigert alder.
6- og 18-måneders korrigert alder
(Utforskende) for å vurdere korrelasjonen mellom klassen mellom en intenst trent samfunnshelsearbeidere (CHW) i å administrere MDAT, DAYC-2 og Hine sammenlignet med en gullstandard sensor (Malawi-basert pediatrisk nevrolog).
Tidsramme: 6- og 18 måneder korrigert alder.
Vi vil bruke standardtiltak inkludert Cronbachs alfa-koeffisient for å sammenligne alle vurderinger mellom CHW og Gold Standard Examiner og generere en Bland-Altman-plot. Vi vil bruke resultatene fra dette undersøkende målet for å informere en kraftberegning for en planlagt fremtidig stor undersøkelse for å avgjøre hvor mange vurderinger som er nødvendige av to sensorer for å vurdere påliteligheten til CHW -eksamener.
6- og 18 måneder korrigert alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-55146
  • D43TW012274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt for etterforskere som har et IRB-godkjent prosjekt og henvender seg til forskerne med en forskningsplan som er godkjent av studieteamet.

IPD-delingstidsramme

1 år etter studiens konklusjon vil dataene bli tilgjengelige og være tilgjengelige i ca. 10 år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som er interessert i studiedataene bør kontakte studie-PI (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) eller studieteammedlemmer (dvs. Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xylitol tyggegummi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere