- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06329596
Mikrobiomforandringer med xylitol (MAX) under graviditet (MAX)
18. april 2024 oppdatert av: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine
Periodontal sykdom og endringer i det orale og vaginale mikrobiomet blant gravidae Tygging av Xylitol-gummi i Malawi: Mikrobiometdringer med xylitol (MAX) i graviditetsforsøk.
Hensikten med denne studien er å forstå om tygging av xylitol-gummi startet før 20 uker av svangerskapet og fortsatte til fødsel påvirker bakteriene som finnes i munn- og skjedehulene, tegn på betennelse i tannkjøttet i munnhulen, helsen til vevet i munnen (kliniske parametere for periodontal sykdom), og bakteriene i munnen og tarmen til nyfødte blant gravide i Malawi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha samtykket til studien, vil gravide deltakere som har en enslig svangerskap og er <20 ukers svangerskap, randomiseres til enten intervensjonsarmen (6,36 gram daglig xylitol; Epic dental tyggegummi, 1,06 gram Xylitol per tyggegummi; tygg to stykker i 10 minutter etter måltider, tre ganger om dagen) eller placebokontrollarmen (sorbitolgummibase; episk sorbitolholdig tyggegummi, 0 gram/dag xylitol; tygg to stykker i 10 minutter etter måltider, tre ganger om dagen) ved tilfeldig plukking fra en gruppe ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som inneholder gruppetildeling.
Deltakerne vil også gjennomgå en tannvurdering og prøvetaking, og vaginal prøvetaking ved påmelding, 28-30 uker av svangerskapet, ved fødsel - 48 timer og 4-6 uker etter fødsel.
I tillegg vil placentaprøver innhentes ved levering, og lagres i en biobank for fremtidige analyser.
Etterforskerne vil også få orale og mekonium (og avføring etter 4-6 uker) prøver av deres nyfødte ved fødselen og 4-6 uker etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Shayo, MD
- Telefonnummer: +265980888996
- E-post: benjamin.shayo@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregory Valentine, MD
- E-post: gcvalent@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Center
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Shayo
- Telefonnummer: +265980888996
- E-post: benjamin.shayo@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke. For de under 18 år vil det i tillegg bli bedt om samtykke fra forelder eller foresatt.
- En singleton ved <20 ukers svangerskap (basert på ultralyd eller beste obstetriske måling)
- Planlegger levering på område 25 helsestasjon.
- Villig til å tygge to tyggegummi tre ganger daglig i 10 minutter etter morgen-, dag- og kveldsmåltider gjennom hele svangerskapet.
- Villig til å gjennomgå minst to tannlegeundersøkelser inkludert oral mikrobiotaprøve ved studieregistrering <20 uker av svangerskapet, 28-30 uker, ved fødsel/innen 48 timer og 4-6 uker etter fødsel.
- Villig til å ta minst to vaginale prøver ved studieopptak <20 uker av svangerskapet, 28-30 uker, ved fødsel/innen 48 timer og 4-6 uker etter fødsel.
- Kunne snakke Chichewa eller engelsk.
- Kognitivt bevisst nok til å kunne delta i studien.
- Villig til å samtykke til alle nødvendige aspekter av protokollen, inkludert å tillate innsamling av placentaprøver, spedbarns munnpinne og mekonium/avføringsprøvetaking ved fødselen/innen 48 timer og 4-6 uker etter.
Ekskluderingskriterier:
- De som ved screening og påmelding, men misliker smaken av tannkjøttet og oppgir at de ikke vil tygge tannkjøttet gjennom hele svangerskapet.
- Gravidae med kjent eller mistenkt ikke-levedyktig graviditet (inkludert livstruende medfødte anomalier som hjerte-, nevrologiske eller andre).
- Gravide har en livstruende diagnose som kreft som krever behandling under graviditet.
- Gravide kvinner med kjent eller mistenkt sykelig adherent morkake (som placenta accrete, increta og percreta).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Xylitol tyggegummi
Deltakerne vil motta 6,36 gram daglig xylitol; Episk tannkjøtt, 1,06 gram Xylitol per tyggegummi; å tygge to stykker i 5 minutter etter måltider, tre ganger om dagen.
|
To stykker xylitol tyggegummi etter måltider, tre ganger om dagen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sorbitol tyggegummi
Deltakerne vil motta Epic sorbitol-holdig tyggegummi (0 gram xylitol/dag); å tygge to stykker i 5 minutter etter måltider, tre ganger om dagen.
|
To stykker sorbitol tyggegummi etter måltider, tre ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal sykdom ved 28-30 uker av svangerskapet
Tidsramme: Påmelding og 28-30 uker med graviditet.
|
Etterforskerne vil lage skalert periodontal sykdomsskåre som består av summen av skårer for gingivalblødning (+1 hvis blødning var til stede, per tann), gingivallommer (+1 for lommer på 4-5 mm og +2 for 6 mm eller dypere, pr. tann), og tap av feste (+1 for 4-5 mm tap, +2 for 6-8 mm, +3 for 9-11 mm og +4 for 12 mm eller mer, per tann med verdier registrert for indekstenner ) delt på antall tilstedeværende tenner vil bli opprettet for hvert tannlegebesøk.
En score på >0 vil indikere tilstedeværelse av periodontal sykdom.
Etterforskerne vil sammenligne periodontal sykdomsstatus ved 28-30 uker av svangerskapet med statusen ved påmelding.
|
Påmelding og 28-30 uker med graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal sykdom 6 uker etter fødselen
Tidsramme: Påmelding og 6 uker etter fødsel
|
Etterforskerne vil lage skalert periodontal sykdomsskåre som består av summen av skårer for gingivalblødning (+1 hvis blødning var til stede, per tann), gingivallommer (+1 for lommer på 4-5 mm og +2 for 6 mm eller dypere, pr. tann), og tap av feste (+1 for 4-5 mm tap, +2 for 6-8 mm, +3 for 9-11 mm og +4 for 12 mm eller mer, per tann med verdier registrert for indekstenner ) delt på antall tilstedeværende tenner vil bli opprettet for hvert tannlegebesøk.
En score på >0 vil indikere tilstedeværelse av periodontal sykdom.
Etterforskerne vil sammenligne periodontal sykdomsstatus 6 uker etter fødselen med statusen ved registrering.
|
Påmelding og 6 uker etter fødsel
|
Endringer i levering av mors orale mikrobiomsamfunn
Tidsramme: Påmelding og ved 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
|
Bruk av 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i stammenivå i sub gingival plakksammensetning innenfor og mellom de som eksponeres for xylitol og placebogummi ved bruk av eksakte amplikonsekvensvarianter.
|
Påmelding og ved 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
|
Endringer i mors vaginale mikrobiomsamfunn
Tidsramme: Påmelding og ved 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
|
Bruk av 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i stammenivå i det vaginale mikrobiomet ved vaginal introitus og posterior fornix.
Etterforskerne vil sammenligne komposisjonsforskjeller mellom steder i forhold til behandling
|
Påmelding og ved 28-30 uker, levering og 4-6 uker etter
|
Inflammatoriske mediatorforandringer i maternal gingival crevicular væske kl
Tidsramme: Påmelding og ved 28-30 uker, og 4-6 uker etter
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i lokal oral betennelse assosiert med xylitoleksponering eller ikke ved å evaluere tannkjøttskrevikulærvæsken ved å bruke et 10-plex pro inflammatorisk cytokinpanel.
|
Påmelding og ved 28-30 uker, og 4-6 uker etter
|
Endringer i spedbarns orale mikrobiomsamfunn
Tidsramme: 4-6 uker
|
Etterforskerne vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i belastningsnivået i de orale vattpinneprøvene til spedbarn som ble født under MAX-studien, og vurdere endringer i sammensetningen i og mellom de som eksponeres for xylitol og placebogummi.
|
4-6 uker
|
Endringer i spedbarns tarmmikrobiomsamfunn
Tidsramme: 4-6 uker
|
Etterforskerne vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i stammenivået i avførings-/mekoniumprøvene fra spedbarnets tarmmikrobiom og vurdere komposisjonsendringer i og mellom de som er utsatt for xylitol og placebogummi.
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen P, Hong F, Yu X. Prevalence of periodontal disease in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2022 Oct;125:104253. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104253. Epub 2022 Aug 20.
- Robinson JL, Johnson PM, Kister K, Yin MT, Chen J, Wadhwa S. Estrogen signaling impacts temporomandibular joint and periodontal disease pathology. Odontology. 2020 Apr;108(2):153-165. doi: 10.1007/s10266-019-00439-1. Epub 2019 Jul 3.
- Alnasser BH, Alkhaldi NK, Alghamdi WK, Alghamdi FT. The Potential Association Between Periodontal Diseases and Adverse Pregnancy Outcomes in Pregnant Women: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Jan 1;15(1):e33216. doi: 10.7759/cureus.33216. eCollection 2023 Jan.
- Bobetsis YA, Graziani F, Gursoy M, Madianos PN. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes. Periodontol 2000. 2020 Jun;83(1):154-174. doi: 10.1111/prd.12294.
- Zhang Y, Feng W, Li J, Cui L, Chen ZJ. Periodontal Disease and Adverse Neonatal Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2022 May 4;10:799740. doi: 10.3389/fped.2022.799740. eCollection 2022.
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol and erythritol consumption on mutans streptococci and the oral microbiota: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2020 Nov;78(8):599-608. doi: 10.1080/00016357.2020.1788721. Epub 2020 Jul 7.
- Marghalani AA, Guinto E, Phan M, Dhar V, Tinanoff N. Effectiveness of Xylitol in Reducing Dental Caries in Children. Pediatr Dent. 2017 Mar 15;39(2):103-110.
- Gudnadottir U, Debelius JW, Du J, Hugerth LW, Danielsson H, Schuppe-Koistinen I, Fransson E, Brusselaers N. The vaginal microbiome and the risk of preterm birth: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2022 May 13;12(1):7926. doi: 10.1038/s41598-022-12007-9.
- Loimaranta V, Mazurel D, Deng D, Soderling E. Xylitol and erythritol inhibit real-time biofilm formation of Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2020 Jun 29;20(1):184. doi: 10.1186/s12866-020-01867-8.
- Soderling E, Pienihakkinen K, Gursoy UK. Effects of sugar-free polyol chewing gums on gingival inflammation: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Dec;26(12):6881-6891. doi: 10.1007/s00784-022-04729-x. Epub 2022 Oct 14.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol chewing gum and candies on the accumulation of dental plaque: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-021-04225-8. Epub 2021 Oct 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-55146
- D43TW012274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt for etterforskere som har et IRB-godkjent prosjekt og henvender seg til forskerne med en forskningsplan som er godkjent av studieteamet.
IPD-delingstidsramme
1 år etter studiens konklusjon vil dataene bli tilgjengelige og være tilgjengelige i ca. 10 år etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som er interessert i studiedataene bør kontakte studie-PI (Dr.
Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) eller studieteammedlemmer (dvs.
Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xylitol tyggegummi
-
Cairo UniversityUkjent
-
Oral Care Research Associates, SeattleUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Fundación Santa Fe de BogotaFullført
-
University of LisbonFullførtGingivitt | Oppførsel
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtFor tidlig fødsel | Tannkjøttsykdom | Karies, tannlegeForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtFysiologiske metningsmekanismerSveits
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende