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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06329596
Altérations du microbiome avec le xylitol (MAX) pendant la grossesse (MAX)
18 avril 2024 mis à jour par: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine
Maladie parodontale et altérations des communautés du microbiome oral et vaginal chez les gravidés mâchant de la gomme au xylitol au Malawi : altérations du microbiome avec le xylitol (MAX) dans un essai de grossesse.
Le but de cette étude est de comprendre si la mastication de la gomme xylitol initiée avant 20 semaines de grossesse et poursuivie jusqu'à l'accouchement affecte les bactéries présentes dans la cavité buccale et vaginale, les signes d'inflammation au sein de la gencive de la cavité buccale, la santé de les tissus de la bouche (paramètres cliniques de la maladie parodontale) et les bactéries présentes dans la bouche et l'intestin des nouveau-nés chez les femmes enceintes au Malawi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir consenti à l'étude, les participantes enceintes qui ont une gestation unique et ont moins de 20 semaines de gestation seront randomisées dans l'un ou l'autre des bras d'intervention (6,36 grammes de xylitol par jour ; gomme dentaire Epic, 1,06 grammes de xylitol par morceau de gomme ; mâcher deux morceaux pendant 10 minutes après les repas, trois fois par jour) ou le groupe témoin placebo (Sorbitol Gum base ; gomme Epic contenant du sorbitol, 0 gramme/jour de xylitol ; mâcher deux morceaux pendant 10 minutes après les repas, trois fois par jour) en choisissant au hasard parmi un groupe d'enveloppes opaques et scellées contenant l'attribution de groupe.
Les participants subiront également une évaluation dentaire et un prélèvement, ainsi qu'un prélèvement vaginal lors de l'inscription, 28 à 30 semaines de grossesse, à la naissance - 48 heures et 4 à 6 semaines après la naissance.
De plus, des échantillons placentaires seront obtenus au moment de la livraison et stockés dans une biobanque pour des analyses futures.
Les enquêteurs obtiendront également des échantillons oraux et de méconium (et de selles à 4 à 6 semaines) de leurs nouveau-nés à la naissance et 4 à 6 semaines après la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Shayo, MD
- Numéro de téléphone: +265980888996
- E-mail: benjamin.shayo@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gregory Valentine, MD
- E-mail: gcvalent@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Center
-
Contact:
- Benjamin Shayo
- Numéro de téléphone: +265980888996
- E-mail: benjamin.shayo@bcm.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé. Pour les moins de 18 ans, le consentement sera également demandé auprès du parent ou du tuteur.
- Un singleton à <20 semaines de gestation (basé sur l'échographie ou la meilleure mesure obstétricale)
- Nous prévoyons de livrer au centre de santé de la zone 25.
- Prête à mâcher deux morceaux de chewing-gum trois fois par jour pendant 10 minutes après les repas du matin, du jour et du soir tout au long de la grossesse.
- Disposé à subir au moins deux examens dentaires, y compris un prélèvement du microbiote oral lors de l'inscription à l'étude <20 semaines de grossesse, 28-30 semaines, à l'accouchement/dans les 48 heures et 4 à 6 semaines après l'accouchement.
- Disposé à subir au moins deux prélèvements vaginaux lors de l'inscription à l'étude <20 semaines de grossesse, 28 à 30 semaines, à l'accouchement/dans les 48 heures et 4 à 6 semaines après l'accouchement.
- Capable de parler chichewa ou anglais.
- Suffisamment conscient sur le plan cognitif pour pouvoir participer à l’étude.
- Disposé à consentir à tous les aspects requis du protocole, y compris l'autorisation du prélèvement d'échantillons de placenta, d'un écouvillonnage oral du nourrisson et d'un prélèvement de méconium/de selles à la naissance/dans les 48 heures et 4 à 6 semaines après.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui, lors du dépistage et de l'inscription, mais n'aiment pas le goût de la gomme et déclarent qu'ils ne mâcheront pas la gomme pendant la grossesse.
- Gravidés présentant une grossesse non viable connue ou suspectée (y compris des anomalies congénitales potentiellement mortelles telles que cardiaques, neurologiques ou autres).
- La personne enceinte a un diagnostic potentiellement mortel, tel qu'un cancer nécessitant un traitement pendant la grossesse.
- Femmes enceintes présentant un placenta morbide connu ou suspecté d'adhérence (tel que placenta accrete, increta et percreta).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gomme de xylitol
Les participants recevront 6,36 grammes de xylitol par jour ; Gomme dentaire Epic, 1,06 grammes de xylitol par morceau de gomme ; mâcher deux morceaux pendant 5 minutes après les repas, trois fois par jour.
|
Deux morceaux de gomme xylitol après les repas, trois fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gomme de sorbitol
Les participants recevront de la gomme Epic contenant du sorbitol (0 gramme de xylitol/jour) ; mâcher deux morceaux pendant 5 minutes après les repas, trois fois par jour.
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Deux morceaux de gomme de sorbitol après les repas, trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie parodontale à 28-30 semaines de grossesse
Délai: Inscription et 28-30 semaines de grossesse.
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Les enquêteurs créeront un score échelonné de maladie parodontale comprenant la somme des scores pour le saignement gingival (+1 si un saignement était présent, par dent), poches gingivales (+1 pour les poches de 4 à 5 mm et +2 pour 6 mm ou plus, par dent) et perte d'attache (+1 pour une perte de 4 à 5 mm, +2 pour une perte de 6 à 8 mm, +3 pour une perte de 9 à 11 mm et +4 pour une perte de 12 mm ou plus, par dent avec les valeurs enregistrées pour les dents d'index ) divisé par le nombre de dents présentes sera créé pour chaque visite dentaire.
Un score > 0 indiquera la présence d’une maladie parodontale.
Les enquêteurs compareront l'état de la maladie parodontale à 28-30 semaines de grossesse à celui au moment de l'inscription.
|
Inscription et 28-30 semaines de grossesse.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maladie parodontale à 6 semaines post-partum
Délai: Inscription et 6 semaines post-partum
|
Les enquêteurs créeront un score échelonné de maladie parodontale comprenant la somme des scores pour le saignement gingival (+1 si un saignement était présent, par dent), poches gingivales (+1 pour les poches de 4 à 5 mm et +2 pour 6 mm ou plus, par dent) et perte d'attache (+1 pour une perte de 4 à 5 mm, +2 pour une perte de 6 à 8 mm, +3 pour une perte de 9 à 11 mm et +4 pour une perte de 12 mm ou plus, par dent avec les valeurs enregistrées pour les dents d'index ) divisé par le nombre de dents présentes sera créé pour chaque visite dentaire.
Un score > 0 indiquera la présence d’une maladie parodontale.
Les enquêteurs compareront l'état de la maladie parodontale 6 semaines après l'accouchement à celui au moment de l'inscription.
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Inscription et 6 semaines post-partum
|
Altérations dans l'accouchement des communautés du microbiome oral maternel
Délai: Inscription et à 28-30 semaines, accouchement et 4-6 semaines après
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Utilisation du séquençage de l'ARNr 16S pour évaluer les changements de niveau de contrainte dans la composition de la plaque sous-gingivale au sein et entre les personnes exposées au xylitol et à la gomme placebo en utilisant des variantes exactes de séquence d'amplicons.
|
Inscription et à 28-30 semaines, accouchement et 4-6 semaines après
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Altérations des communautés du microbiome vaginal maternel
Délai: Inscription et à 28-30 semaines, accouchement et 4-6 semaines après
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Utilisation du séquençage de l'ARNr 16S pour évaluer les changements de niveau de contrainte dans le microbiome vaginal au niveau de l'introït vaginal et du fornix postérieur.
Les enquêteurs compareront les différences de composition entre les sites en relation avec le traitement
|
Inscription et à 28-30 semaines, accouchement et 4-6 semaines après
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Modifications des médiateurs inflammatoires dans le liquide creviculaire gingival maternel à
Délai: Inscription et à 28-30 semaines, et 4-6 semaines après
|
Les enquêteurs évalueront les changements dans l'inflammation buccale locale associés à l'exposition au xylitol ou non en évaluant le liquide creviculaire gingival à l'aide d'un panel de cytokines pro-inflammatoires 10-plex.
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Inscription et à 28-30 semaines, et 4-6 semaines après
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Altérations au sein des communautés du microbiome oral des nourrissons
Délai: 4-6 semaines
|
Les enquêteurs utiliseront le séquençage de l'ARNr 16S pour évaluer les changements de niveau de contrainte dans les écouvillons oraux des nourrissons nés au cours de l'essai MAX et évaluer les changements dans la composition au sein et entre ceux exposés au xylitol et à la gomme placebo.
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4-6 semaines
|
Altérations au sein des communautés du microbiome intestinal des nourrissons
Délai: 4-6 semaines
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Les enquêteurs utiliseront le séquençage de l'ARNr 16S pour évaluer les changements de niveau de contrainte dans les échantillons de selles/méconium du microbiome intestinal des nourrissons et évaluer les changements de composition au sein et entre ceux exposés au xylitol et à la gomme placebo.
|
4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Shayo, MD, Baylor college of medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen P, Hong F, Yu X. Prevalence of periodontal disease in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2022 Oct;125:104253. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104253. Epub 2022 Aug 20.
- Robinson JL, Johnson PM, Kister K, Yin MT, Chen J, Wadhwa S. Estrogen signaling impacts temporomandibular joint and periodontal disease pathology. Odontology. 2020 Apr;108(2):153-165. doi: 10.1007/s10266-019-00439-1. Epub 2019 Jul 3.
- Alnasser BH, Alkhaldi NK, Alghamdi WK, Alghamdi FT. The Potential Association Between Periodontal Diseases and Adverse Pregnancy Outcomes in Pregnant Women: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Jan 1;15(1):e33216. doi: 10.7759/cureus.33216. eCollection 2023 Jan.
- Bobetsis YA, Graziani F, Gursoy M, Madianos PN. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes. Periodontol 2000. 2020 Jun;83(1):154-174. doi: 10.1111/prd.12294.
- Zhang Y, Feng W, Li J, Cui L, Chen ZJ. Periodontal Disease and Adverse Neonatal Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2022 May 4;10:799740. doi: 10.3389/fped.2022.799740. eCollection 2022.
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol and erythritol consumption on mutans streptococci and the oral microbiota: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2020 Nov;78(8):599-608. doi: 10.1080/00016357.2020.1788721. Epub 2020 Jul 7.
- Marghalani AA, Guinto E, Phan M, Dhar V, Tinanoff N. Effectiveness of Xylitol in Reducing Dental Caries in Children. Pediatr Dent. 2017 Mar 15;39(2):103-110.
- Gudnadottir U, Debelius JW, Du J, Hugerth LW, Danielsson H, Schuppe-Koistinen I, Fransson E, Brusselaers N. The vaginal microbiome and the risk of preterm birth: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2022 May 13;12(1):7926. doi: 10.1038/s41598-022-12007-9.
- Loimaranta V, Mazurel D, Deng D, Soderling E. Xylitol and erythritol inhibit real-time biofilm formation of Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2020 Jun 29;20(1):184. doi: 10.1186/s12866-020-01867-8.
- Soderling E, Pienihakkinen K, Gursoy UK. Effects of sugar-free polyol chewing gums on gingival inflammation: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Dec;26(12):6881-6891. doi: 10.1007/s00784-022-04729-x. Epub 2022 Oct 14.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol chewing gum and candies on the accumulation of dental plaque: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-021-04225-8. Epub 2021 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-55146
- D43TW012274 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées pour les enquêteurs qui ont un projet approuvé par l'IRB et approcheront les chercheurs avec un plan de recherche approuvé par l'équipe d'étude.
Délai de partage IPD
Un an après la conclusion de l'étude, les données seront disponibles et seront disponibles pendant environ 10 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs intéressés par les données de l'étude doivent contacter le chercheur principal de l'étude (Dr.
Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) ou des membres de l'équipe d'étude (c.-à-d.
Dr Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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