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Altérations du microbiome avec le xylitol (MAX) pendant la grossesse (MAX)

6 mars 2026 mis à jour par: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Maladie parodontale et altérations des communautés du microbiome oral et vaginal chez les gravidés mâchant de la gomme au xylitol au Malawi : altérations du microbiome avec le xylitol (MAX) dans un essai de grossesse.

Le but de cette étude est de comprendre si la mastication de la gomme xylitol initiée avant 20 semaines de grossesse et poursuivie jusqu'à l'accouchement affecte les bactéries présentes dans la cavité buccale et vaginale, les signes d'inflammation au sein de la gencive de la cavité buccale, la santé de les tissus de la bouche (paramètres cliniques de la maladie parodontale) et les bactéries présentes dans la bouche et l'intestin des nouveau-nés chez les femmes enceintes au Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir consenti à l'étude, les participantes enceintes qui ont une gestation unique et ont moins de 20 semaines de gestation seront randomisées dans l'un ou l'autre des bras d'intervention (6,36 grammes de xylitol par jour ; gomme dentaire Epic, 1,06 grammes de xylitol par morceau de gomme ; mâcher deux morceaux pendant 10 minutes après les repas, trois fois par jour) ou le groupe témoin placebo (Sorbitol Gum base ; gomme Epic contenant du sorbitol, 0 gramme/jour de xylitol ; mâcher deux morceaux pendant 10 minutes après les repas, trois fois par jour) en choisissant au hasard parmi un groupe d'enveloppes opaques et scellées contenant l'attribution de groupe. Les participants subiront également une évaluation dentaire et un prélèvement, ainsi qu'un prélèvement vaginal lors de l'inscription, 28 à 30 semaines de grossesse, à la naissance - 48 heures et 4 à 6 semaines après la naissance. De plus, des échantillons placentaires seront obtenus au moment de la livraison et stockés dans une biobanque pour des analyses futures. Les enquêteurs obtiendront également des échantillons oraux et de méconium (et de selles à 4 à 6 semaines) de leurs nouveau-nés à la naissance et 4 à 6 semaines après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé. Pour les moins de 18 ans, le consentement sera également demandé auprès du parent ou du tuteur.
  • Un singleton à <20 semaines de gestation (basé sur l'échographie ou la meilleure mesure obstétricale)
  • Nous prévoyons de livrer au centre de santé de la zone 25.
  • Prête à mâcher deux morceaux de chewing-gum trois fois par jour pendant 10 minutes après les repas du matin, du jour et du soir tout au long de la grossesse.
  • Disposé à subir au moins deux examens dentaires, y compris un prélèvement du microbiote oral lors de l'inscription à l'étude <20 semaines de grossesse, 28-30 semaines, à l'accouchement/dans les 48 heures et 4 à 6 semaines après l'accouchement.
  • Disposé à subir au moins deux prélèvements vaginaux lors de l'inscription à l'étude <20 semaines de grossesse, 28 à 30 semaines, à l'accouchement/dans les 48 heures et 4 à 6 semaines après l'accouchement.
  • Capable de parler chichewa ou anglais.
  • Suffisamment conscient sur le plan cognitif pour pouvoir participer à l’étude.
  • Disposé à consentir à tous les aspects requis du protocole, y compris l'autorisation du prélèvement d'échantillons de placenta, d'un écouvillonnage oral du nourrisson et d'un prélèvement de méconium/de selles à la naissance/dans les 48 heures et 4 à 6 semaines après.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui, lors du dépistage et de l'inscription, mais n'aiment pas le goût de la gomme et déclarent qu'ils ne mâcheront pas la gomme pendant la grossesse.
  • Gravidés présentant une grossesse non viable connue ou suspectée (y compris des anomalies congénitales potentiellement mortelles telles que cardiaques, neurologiques ou autres).
  • La personne enceinte a un diagnostic potentiellement mortel, tel qu'un cancer nécessitant un traitement pendant la grossesse.
  • Femmes enceintes présentant un placenta morbide connu ou suspecté d'adhérence (tel que placenta accrete, increta et percreta).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gomme de xylitol
Les participants recevront 6,36 grammes de xylitol par jour ; Gomme dentaire Epic, 1,06 grammes de xylitol par morceau de gomme ; mâcher deux morceaux pendant 5 minutes après les repas, trois fois par jour.
Complément alimentaire: Gomme de xylitol
Deux morceaux de gomme xylitol après les repas, trois fois par jour.
Autres noms:
  • Gomme épique au xylitol
Comparateur placebo: Gomme de sorbitol
Les participants recevront de la gomme Epic contenant du sorbitol (0 gramme de xylitol/jour) ; mâcher deux morceaux pendant 5 minutes après les repas, trois fois par jour.
Complément alimentaire: Gomme de sorbitol
Deux morceaux de gomme de sorbitol après les repas, trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie parodontale à 28-30 semaines de grossesse
Délai: Inscription et 28-30 semaines de grossesse.
Les enquêteurs créeront un score échelonné de maladie parodontale comprenant la somme des scores pour le saignement gingival (+1 si un saignement était présent, par dent), poches gingivales (+1 pour les poches de 4 à 5 mm et +2 pour 6 mm ou plus, par dent) et perte d'attache (+1 pour une perte de 4 à 5 mm, +2 pour une perte de 6 à 8 mm, +3 pour une perte de 9 à 11 mm et +4 pour une perte de 12 mm ou plus, par dent avec les valeurs enregistrées pour les dents d'index ) divisé par le nombre de dents présentes sera créé pour chaque visite dentaire. Un score > 0 indiquera la présence d’une maladie parodontale. Les enquêteurs compareront l'état de la maladie parodontale à 28-30 semaines de grossesse à celui au moment de l'inscription.
Inscription et 28-30 semaines de grossesse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie parodontale à 6 semaines post-partum
Délai: Inscription et 6 semaines post-partum
Les enquêteurs créeront un score échelonné de maladie parodontale comprenant la somme des scores pour le saignement gingival (+1 si un saignement était présent, par dent), poches gingivales (+1 pour les poches de 4 à 5 mm et +2 pour 6 mm ou plus, par dent) et perte d'attache (+1 pour une perte de 4 à 5 mm, +2 pour une perte de 6 à 8 mm, +3 pour une perte de 9 à 11 mm et +4 pour une perte de 12 mm ou plus, par dent avec les valeurs enregistrées pour les dents d'index ) divisé par le nombre de dents présentes sera créé pour chaque visite dentaire. Un score > 0 indiquera la présence d’une maladie parodontale. Les enquêteurs compareront l'état de la maladie parodontale 6 semaines après l'accouchement à celui au moment de l'inscription.
Inscription et 6 semaines post-partum
Altérations des communautés du microbiome vaginal maternel
Délai: Inscription et à 28-30 semaines, accouchement et 4-6 semaines après
Utilisation du séquençage de l'ARNr 16S pour évaluer les changements de niveau de contrainte dans le microbiome vaginal au niveau de l'introït vaginal et du fornix postérieur. Les enquêteurs compareront les différences de composition entre les sites en relation avec le traitement
Inscription et à 28-30 semaines, accouchement et 4-6 semaines après
Altérations au sein des communautés du microbiome oral des nourrissons
Délai: 4-6 semaines
Les enquêteurs utiliseront le séquençage de l'ARNr 16S pour évaluer les changements de niveau de contrainte dans les écouvillons oraux des nourrissons nés au cours de l'essai MAX et évaluer les changements dans la composition au sein et entre ceux exposés au xylitol et à la gomme placebo.
4-6 semaines
Altérations au sein des communautés du microbiome intestinal des nourrissons
Délai: 4-6 semaines
Les enquêteurs utiliseront le séquençage de l'ARNr 16S pour évaluer les changements de niveau de contrainte dans les échantillons de selles/méconium du microbiome intestinal des nourrissons et évaluer les changements de composition au sein et entre ceux exposés au xylitol et à la gomme placebo.
4-6 semaines
Modifications des communautés de microbiome orales maternelles
Délai: Inscription et à 28-30 semaines, livraison et 4-6 semaines après
En utilisant le séquençage d'ARNr 16S pour évaluer les changements de niveau de déformation dans la composition de la plaque sub gingivale à l'intérieur et entre les exposés au xylitol et à la gomme placebo en utilisant des variantes de séquence d'amplicon exactes.
Inscription et à 28-30 semaines, livraison et 4-6 semaines après
Changements du médiateur inflammatoire dans le liquide creviculaire gingival maternel par rapport aux changements dans le placenta.
Délai: Inscription et à 28-30 semaines, et à la livraison
Les enquêteurs évalueront les changements dans l'inflammation orale locale associée à l'exposition au xylitol ou non en évaluant le liquide creviculaire gingival à l'aide d'un panneau de cytokines inflammatoires à 10 plex.
Inscription et à 28-30 semaines, et à la livraison
Pour déterminer l'impact de la gomme à mâcher du xylitol (6,4 grammes / jour) par rapport à la gomme placebo pendant la grossesse sur les résultats neurodéveloppementaux de la progéniture à 6 et 18 mois
Délai: À 6 et 18 mois d'âge corrigé.
Nous utiliserons le mdat z-score comme résultat principal. Les résultats secondaires incluent le score RAW DayC-2 et les scores d'optimalité de Hine et les asymétries. Des statistiques descriptives pertinentes et des tests non paramétriques seront utilisés dans l'analyse.
À 6 et 18 mois d'âge corrigé.
Pour déterminer si l'ajout du DayC-2 et Hine au MDAT à 6 mois améliore la validité prédictive de tout NDD (1 SD en dessous du score normatif sur n'importe quel domaine MDAT), identifié sur le MDAT, le DayC-2 et / ou Hine à 18 mois, l'âge a corrigé.
Délai: 6 et 18 mois d'âge corrigé
Nous utiliserons la régression logistique pour établir un modèle prédictif pour l'ajout du DayC-2 et Hine à MDAT pour le NDD à 18 mois, l'âge corrigé.
6 et 18 mois d'âge corrigé
(Exploratoire) pour évaluer la corrélation intra-classe entre les agents de santé communautaires formés intensivement (CHW) dans l'administration du MDAT, du DayC-2 et de la Hine par rapport à un examinateur standard (neurologue pédiatrique basé au Malawi).
Délai: Âge corrigé de 6 et 18 mois.
Nous utiliserons des mesures standard, notamment le coefficient alpha de Cronbach pour comparer toutes les évaluations entre CHW et l'examinateur de standard en or et générer un tracé de Bland-Altman. Nous utiliserons les résultats de cet objectif exploratoire pour éclairer un calcul de puissance pour une future enquête prévue pour déterminer le nombre d'évaluations nécessaires à deux examinateurs pour évaluer la fiabilité des examens CHW.
Âge corrigé de 6 et 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-55146
  • D43TW012274 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées pour les enquêteurs qui ont un projet approuvé par l'IRB et approcheront les chercheurs avec un plan de recherche approuvé par l'équipe d'étude.

Délai de partage IPD

Un an après la conclusion de l'étude, les données seront disponibles et seront disponibles pendant environ 10 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés par les données de l'étude doivent contacter le chercheur principal de l'étude (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) ou des membres de l'équipe d'étude (c.-à-d. Dr Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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