Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioomveranderingen met Xylitol (MAX) tijdens de zwangerschap (MAX)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Parodontitis en veranderingen in de orale en vaginale microbioomgemeenschappen onder Gravidae die xylitol-kauwgom kauwen in Malawi: microbioomveranderingen met xylitol (MAX) in zwangerschapsonderzoek.

Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of het kauwen op xylitol-kauwgom, waarmee vóór de 20e week van de zwangerschap wordt begonnen en dat wordt voortgezet tot de bevalling, invloed heeft op de bacteriën die worden aangetroffen in de mond- en vaginale holtes, op tekenen van ontsteking in het tandvlees van de mondholte, op de gezondheid van de weefsels in de mond (klinische parameters van parodontitis) en de bacteriën in de mond en darmen van pasgeborenen bij zwangere personen in Malawi.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming voor het onderzoek worden zwangere deelnemers met een eenlingzwangerschap en een zwangerschapsduur <20 weken gerandomiseerd in de interventiearm (6,36 gram dagelijkse xylitol; Epic tandgom, 1,06 gram Xylitol per stuk kauwgom; kauw twee stukjes gedurende 10 minuten na de maaltijd, driemaal per dag) of de placebocontrolearm (Sorbitol-kauwgombasis; Epic sorbitolbevattende kauwgom, 0 gram xylitol/dag; kauw twee stukken gedurende 10 minuten na de maaltijd, driemaal per dag) door willekeurig te kiezen uit een groep ondoorzichtige, verzegelde enveloppen met groepstoewijzing. De deelnemers ondergaan ook een tandheelkundige beoordeling en monsterafname, en vaginale monsterafname bij inschrijving, 28-30 weken zwangerschap, bij de geboorte - 48 uur en 4-6 weken na de geboorte. Bovendien zullen er bij de bevalling placentamonsters worden afgenomen en in een biobank worden opgeslagen voor toekomstige analyses. De onderzoekers zullen ook orale en meconiummonsters (en ontlasting na 4-6 weken) van hun pasgeborenen afnemen bij de geboorte en 4-6 weken na de geboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven. Voor personen jonger dan 18 jaar wordt bovendien toestemming gevraagd aan de ouder of voogd.
  • Een eenling bij een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken (gebaseerd op echografie of beste verloskundige meting)
  • Van plan om te leveren in het Area 25 gezondheidscentrum.
  • Bereid om gedurende de zwangerschap driemaal daags gedurende 10 minuten na de ochtend-, dag- en avondmaaltijd twee stukjes kauwgom te kauwen.
  • Bereid om ten minste twee tandheelkundige onderzoeken te ondergaan, inclusief monstername van de orale microbiota, bij inschrijving voor het onderzoek <20 weken zwangerschap, 28-30 weken, bij de bevalling/binnen 48 uur en 4-6 weken na de bevalling.
  • Bereid om ten minste twee vaginale monsters te laten nemen bij deelname aan het onderzoek <20 weken zwangerschap, 28-30 weken, bij de bevalling/binnen 48 uur en 4-6 weken na de bevalling.
  • Spreekt Chichewa of Engels.
  • Cognitief bewust genoeg om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.
  • Bereid om in te stemmen met alle vereiste aspecten van het protocol, inclusief het toestaan ​​van afname van placentaspecimens, oraal uitstrijkje bij baby's en meconium-/ontlastingsafname bij de geboorte/binnen 48 uur en 4-6 weken erna.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die bij screening en inschrijving de smaak van de kauwgom niet lekker vinden en verklaren dat ze tijdens de zwangerschap niet op de kauwgom zullen kauwen.
  • Gravidae met bekende of vermoedelijke niet-levensvatbare zwangerschap (inclusief levensbedreigende aangeboren afwijkingen zoals cardiale, neurologische of andere).
  • Zwangere personen hebben een levensbedreigende diagnose, zoals kanker, die tijdens de zwangerschap moet worden behandeld.
  • Zwangere vrouwen met een bekende of vermoede morbide aanhangende placenta (zoals placenta accrete, increta en percreta).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xylitol kauwgom
Deelnemers ontvangen dagelijks 6,36 gram xylitol; Epische tandgom, 1,06 gram Xylitol per stuk kauwgom; om twee stukken te kauwen gedurende 5 minuten na de maaltijd, driemaal per dag.
Voedingssupplement: Xylitol kauwgom
Twee stukjes xylitolkauwgom na de maaltijd, driemaal per dag.
Andere namen:
  • Epische Xylitol-kauwgom
Placebo-vergelijker: Sorbitol kauwgom
Deelnemers ontvangen Epic sorbitolbevattende kauwgom (0 gram xylitol/dag); om twee stukken te kauwen gedurende 5 minuten na de maaltijd, driemaal per dag.
Voedingssupplement: Sorbitol kauwgom
Twee stukjes sorbitolkauwgom na de maaltijd, driemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontitis bij 28-30 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Inschrijving en 28-30 weken zwangerschap.
De onderzoekers zullen een geschaalde parodontale ziektescore opstellen, bestaande uit de som van de scores voor gingivale bloeding (+1 als er bloeding aanwezig was, per tand), gingivale pocket (+1 voor pocket van 4-5 mm en +2 voor 6 mm of dieper, per tand). tand) en verlies van aanhechting (+1 voor verlies van 4-5 mm, +2 voor 6-8 mm, +3 voor 9-11 mm en +4 voor 12 mm of meer, per tand met waarden geregistreerd voor indextanden ) gedeeld door het aantal aanwezige tanden wordt bij ieder tandartsbezoek aangemaakt. Een score >0 duidt op de aanwezigheid van parodontitis. De onderzoekers zullen de parodontale ziektestatus na 28-30 weken zwangerschap vergelijken met die bij inschrijving.
Inschrijving en 28-30 weken zwangerschap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontitis 6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Inschrijving en 6 weken postpartum
De onderzoekers zullen een geschaalde parodontale ziektescore opstellen, bestaande uit de som van de scores voor gingivale bloeding (+1 als er bloeding aanwezig was, per tand), gingivale pocket (+1 voor pocket van 4-5 mm en +2 voor 6 mm of dieper, per tand). tand) en verlies van aanhechting (+1 voor verlies van 4-5 mm, +2 voor 6-8 mm, +3 voor 9-11 mm en +4 voor 12 mm of meer, per tand met waarden geregistreerd voor indextanden ) gedeeld door het aantal aanwezige tanden wordt bij ieder tandartsbezoek aangemaakt. Een score >0 duidt op de aanwezigheid van parodontitis. De onderzoekers zullen de parodontale ziektestatus zes weken na de bevalling vergelijken met die bij inschrijving.
Inschrijving en 6 weken postpartum
Veranderingen in de maternale vaginale microbioomgemeenschappen
Tijdsspanne: Inschrijving en bij 28-30 weken, bevalling en 4-6 weken erna
Gebruikmakend van 16S rRNA-sequencing om veranderingen in het spanningsniveau in het vaginale microbioom ter hoogte van de vaginale introïtus en de achterste fornix te beoordelen. De onderzoekers zullen samenstellingsverschillen tussen locaties vergelijken in relatie tot de behandeling
Inschrijving en bij 28-30 weken, bevalling en 4-6 weken erna
Veranderingen binnen de orale microbioomgemeenschappen van baby's
Tijdsspanne: 4-6 weken
De onderzoekers zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om veranderingen in het spanningsniveau te beoordelen in de orale uitstrijkjes van de baby's geboren tijdens de MAX-studie en om veranderingen in de samenstelling te beoordelen binnen en tussen degenen die zijn blootgesteld aan xylitol en placebo-kauwgom.
4-6 weken
Veranderingen binnen de darmmicrobioomgemeenschappen van baby's
Tijdsspanne: 4-6 weken
De onderzoekers zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om veranderingen in het stamniveau in de ontlasting/meconiummonsters van het darmmicrobioom van de zuigelingen te beoordelen en veranderingen in de samenstelling te beoordelen binnen en tussen degenen die zijn blootgesteld aan xylitol en placebogom.
4-6 weken
Wijzigingen in de maternale orale microbioomgemeenschappen
Tijdsspanne: Inschrijving en na 28-30 weken, levering en 4-6 weken daarna
Met behulp van 16S rRNA -sequencing om rekniveauveranderingen in sub gingivale plaquesamenstelling binnen en tussen die blootgesteld aan xylitol en placebo -gom te beoordelen met behulp van exacte ampliconsequentievarianten.
Inschrijving en na 28-30 weken, levering en 4-6 weken daarna
Inflammatoire bemiddelaarveranderingen in de maternale gingival Creviculaire vloeistof in vergelijking met veranderingen in de placenta.
Tijdsspanne: Inschrijving en op 28-30 weken, en bij levering
De onderzoekers zullen veranderingen in lokale orale ontstekingen geassocieerd met xylitolblootstelling beoordelen of niet door de gingivale creviculaire vloeistof te evalueren met behulp van een 10-plex pro inflammatoire cytokinepaneel.
Inschrijving en op 28-30 weken, en bij levering
Om de impact te bepalen van het kauwen van xylitol-bevattende tandvlees (6,4 gram/dag) versus placebo-gom tijdens de zwangerschap op neurologische resultaten van nakomelingen na 6 en 18 maanden
Tijdsspanne: Bij 6- en 18 maanden van gecorrigeerde leeftijd.
We zullen de MDAT Z-score gebruiken als een primair resultaat. Secundaire resultaten omvatten Dayc-2 RAW-score en hine-optimaliteitsscores en asymmetrieën. Relevante beschrijvende statistieken en niet-parametrische tests worden in analyse gebruikt.
Bij 6- en 18 maanden van gecorrigeerde leeftijd.
Om te bepalen of de toevoeging van de Dayc-2 en Hine aan de MDAT op de leeftijd van 6 maanden de voorspellende validiteit voor elke NDD (1 SD onder de normatieve score op een MDAT-domein) verbetert, geïdentificeerd op de MDAT, DAYC-2 en/of hine op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Tijdsspanne: 6- en 18 maanden van gecorrigeerde leeftijd
We zullen logistieke regressie gebruiken om een ​​voorspellend model op te zetten voor toevoeging van de Dayc-2 en Hine aan MDAT voor NDD op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
6- en 18 maanden van gecorrigeerde leeftijd
(Verkennend) om de intra-klasse correlatie te beoordelen tussen een intensief opgeleide gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) bij het toedienen van de MDAT, DAYC-2 en Hine in vergelijking met een goudstandaard onderzoeker (Malawi-gebaseerde pediatrische neuroloog).
Tijdsspanne: 6- en 18-maanden gecorrigeerde leeftijd.
We zullen standaardmaatregelen gebruiken, waaronder de alfa-coëfficiënt van Cronbach om alle beoordelingen tussen CHW en de Gold Standard-onderzoeker te vergelijken en een saaie-Altman-plot te genereren. We zullen de resultaten van dit verkennende doel gebruiken om een ​​stroomberekening te informeren voor een gepland toekomstig groot onderzoek om te bepalen hoeveel beoordelingen door twee examinatoren nodig zijn om de betrouwbaarheid van CHW -examens te beoordelen.
6- en 18-maanden gecorrigeerde leeftijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-55146
  • D43TW012274 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld voor onderzoekers die een IRB-goedgekeurd project hebben en de onderzoekers benaderen met een onderzoeksplan dat is goedgekeurd door het onderzoeksteam.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na de conclusie van het onderzoek komen de gegevens beschikbaar en deze blijven ongeveer 10 jaar na voltooiing van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in de onderzoeksgegevens moeten contact opnemen met de Study PI (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) of studieteamleden (bijv. Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xylitol kauwgom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren