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Mikrobiomveränderungen mit Xylitol (MAX) in der Schwangerschaft (MAX)

18. April 2024 aktualisiert von: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Parodontale Erkrankungen und Veränderungen in den oralen und vaginalen Mikrobiomgemeinschaften bei Gravidae, die Xylitol-Kaugummi kauen, in Malawi: Mikrobiomveränderungen mit Xylitol (MAX) im Schwangerschaftsversuch.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob das Kauen von Xylit-Kaugummi, das vor der 20. Schwangerschaftswoche begonnen und bis zur Entbindung fortgesetzt wird, die Bakterien in der Mund- und Vaginalhöhle, Anzeichen einer Entzündung im Zahnfleisch der Mundhöhle und die Gesundheit beeinträchtigt das Gewebe im Mund (klinische Parameter einer Parodontitis) und die Bakterien im Mund und Darm von Neugeborenen bei schwangeren Personen in Malawi.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung zur Studie werden schwangere Teilnehmerinnen, die eine Einlingsschwangerschaft haben und <20 Schwangerschaftswochen haben, randomisiert entweder dem Interventionsarm zugeteilt (6,36 Gramm Xylitol pro Tag; Epic-Zahnkaugummi, 1,06 Gramm Xylitol pro Stück Kaugummi; zwei Stücke kauen). für 10 Minuten nach den Mahlzeiten, dreimal täglich) oder den Placebo-Kontrollarm (Sorbit-Gummi-Basis; epischer Sorbit-haltiger Kaugummi, 0 Gramm Xylit pro Tag; 10 Minuten nach den Mahlzeiten zwei Stücke kauen, dreimal täglich) durch zufällige Auswahl eine Gruppe undurchsichtiger, versiegelter Umschläge mit der Gruppenzuordnung. Die Teilnehmer werden außerdem bei der Einschreibung, in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche, bei der Geburt – 48 Stunden und 4 bis 6 Wochen nach der Geburt – einer zahnärztlichen Untersuchung und Probenahme sowie einer vaginalen Probenahme unterzogen. Darüber hinaus werden zum Zeitpunkt der Entbindung Plazentaproben entnommen und für zukünftige Analysen in einer Biobank gespeichert. Die Forscher werden auch orale Proben und Mekoniumproben (und Stuhlproben nach 4–6 Wochen) von ihren Neugeborenen bei der Geburt und 4–6 Wochen nach der Geburt erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben. Bei Personen unter 18 Jahren wird zusätzlich die Einwilligung der Erziehungsberechtigten eingeholt.
  • Ein Einling in der <20. Schwangerschaftswoche (basierend auf Ultraschall oder bester geburtshilflicher Messung)
  • Es ist geplant, im Gesundheitszentrum Area 25 zu liefern.
  • Bereit, während der gesamten Schwangerschaft dreimal täglich 10 Minuten lang nach dem Morgen-, Tages- und Abendessen zwei Kaugummis zu kauen.
  • Bereit, sich bei Studieneinschreibung <20 Schwangerschaftswochen, 28–30 Wochen, bei der Entbindung/innerhalb von 48 Stunden und 4–6 Wochen nach der Geburt mindestens zwei zahnärztlichen Untersuchungen einschließlich einer oralen Mikrobiota-Probenahme zu unterziehen.
  • Bereit, bei der Studieneinschreibung mindestens zwei vaginale Probenentnahmen durchzuführen <20 Schwangerschaftswochen, 28–30 Wochen, bei der Entbindung/innerhalb von 48 Stunden und 4–6 Wochen nach der Geburt.
  • Kann Chichewa oder Englisch sprechen.
  • Kognitiv bewusst genug, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Bereit, allen erforderlichen Aspekten des Protokolls zuzustimmen, einschließlich der Erlaubnis zur Entnahme von Plazentaproben, Mundabstrichen bei Säuglingen und Mekonium-/Stuhlproben bei der Geburt/innerhalb von 48 Stunden und 4–6 Wochen danach.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die bei der Untersuchung und Einschreibung den Geschmack des Kaugummis nicht mögen und angeben, dass sie den Kaugummi während der gesamten Schwangerschaft nicht kauen werden.
  • Gravidae mit bekannter oder vermuteter nicht lebensfähiger Schwangerschaft (einschließlich lebensbedrohlicher angeborener Anomalien wie Herz-, neurologische oder andere).
  • Eine schwangere Person erhält eine lebensbedrohliche Diagnose, beispielsweise Krebs, der während der Schwangerschaft behandelt werden muss.
  • Schwangere Frauen mit bekannter oder vermuteter krankhaft anhaftender Plazenta (z. B. Placenta accrete, increta und percreta).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylit-Gummi
Die Teilnehmer erhalten täglich 6,36 Gramm Xylit; Epic-Zahnkaugummi, 1,06 Gramm Xylitol pro Stück Zahnfleisch; dreimal täglich zwei Stücke 5 Minuten nach den Mahlzeiten kauen.
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit-Gummi
Dreimal täglich zwei Stück Xylit-Kaugummi nach den Mahlzeiten.
Andere Namen:
  • Epischer Xylit-Kaugummi
Placebo-Komparator: Sorbitgummi
Die Teilnehmer erhalten Epic Sorbitol-haltiges Kaugummi (0 Gramm Xylitol/Tag); dreimal täglich zwei Stücke 5 Minuten nach den Mahlzeiten kauen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sorbitgummi
Zwei Stücke Sorbit-Kaugummi nach den Mahlzeiten, dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontitis in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Einschreibung und 28-30 Schwangerschaftswochen.
Die Forscher werden einen skalierten Parodontalerkrankungs-Score erstellen, der aus der Summe der Scores für Zahnfleischbluten besteht (+1, wenn Blutungen vorhanden waren, pro Zahn), Zahnfleischtaschen (+1 für Taschen von 4–5 mm und +2 für 6 mm oder tiefer, pro Zahn) und Befestigungsverlust (+1 für 4–5 mm Verlust, +2 für 6–8 mm, +3 für 9–11 mm und +4 für 12 mm oder mehr, pro Zahn, wobei die Werte für Indexzähne aufgezeichnet werden ) dividiert durch die Anzahl der vorhandenen Zähne wird für jeden Zahnarztbesuch erstellt. Ein Wert von >0 weist auf das Vorliegen einer Parodontitis hin. Die Forscher vergleichen den Parodontalerkrankungsstatus in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche mit dem bei der Einschreibung.
Einschreibung und 28-30 Schwangerschaftswochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontitis 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Einschreibung und 6 Wochen nach der Geburt
Die Forscher werden einen skalierten Parodontalerkrankungs-Score erstellen, der aus der Summe der Scores für Zahnfleischbluten besteht (+1, wenn Blutungen vorhanden waren, pro Zahn), Zahnfleischtaschen (+1 für Taschen von 4–5 mm und +2 für 6 mm oder tiefer, pro Zahn) und Befestigungsverlust (+1 für 4–5 mm Verlust, +2 für 6–8 mm, +3 für 9–11 mm und +4 für 12 mm oder mehr, pro Zahn, wobei die Werte für Indexzähne aufgezeichnet werden ) dividiert durch die Anzahl der vorhandenen Zähne wird für jeden Zahnarztbesuch erstellt. Ein Wert von >0 weist auf das Vorliegen einer Parodontitis hin. Die Forscher vergleichen den Parodontalerkrankungsstatus 6 Wochen nach der Geburt mit dem bei der Einschreibung.
Einschreibung und 6 Wochen nach der Geburt
Veränderungen in der Abgabe der mütterlichen oralen Mikrobiomgemeinschaften
Zeitfenster: Einschreibung und 28–30 Wochen, Entbindung und 4–6 Wochen danach
Verwendung der 16S-rRNA-Sequenzierung zur Beurteilung der Belastungsniveauänderungen in der subgingivalen Plaquezusammensetzung innerhalb und zwischen denen, die Xylitol und Placebo-Kaugummi ausgesetzt waren, unter Verwendung exakter Amplikon-Sequenzvarianten.
Einschreibung und 28–30 Wochen, Entbindung und 4–6 Wochen danach
Veränderungen in den mütterlichen vaginalen Mikrobiomgemeinschaften
Zeitfenster: Einschreibung und 28–30 Wochen, Entbindung und 4–6 Wochen danach
Verwendung der 16S-rRNA-Sequenzierung zur Beurteilung der Belastungsniveauänderungen im vaginalen Mikrobiom am vaginalen Introitus und hinteren Fornix. Die Forscher vergleichen Zusammensetzungsunterschiede zwischen Standorten in Bezug auf die Behandlung
Einschreibung und 28–30 Wochen, Entbindung und 4–6 Wochen danach
Entzündungsmediatorische Veränderungen in der mütterlichen Zahnfleischspaltflüssigkeit bei
Zeitfenster: Einschreibung und nach 28–30 Wochen und 4–6 Wochen danach
Die Forscher werden Veränderungen der lokalen oralen Entzündung beurteilen, die mit der Xylitol-Exposition verbunden sind oder nicht, indem sie die gingivale Spaltflüssigkeit unter Verwendung eines 10-Plex-Pro-Entzündungszytokin-Panels bewerten.
Einschreibung und nach 28–30 Wochen und 4–6 Wochen danach
Veränderungen innerhalb der oralen Mikrobiomgemeinschaften von Säuglingen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die Forscher werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um Veränderungen des Stammniveaus in den Mundabstrichen der während der MAX-Studie geborenen Säuglinge zu beurteilen und Veränderungen in der Zusammensetzung innerhalb und zwischen denjenigen zu beurteilen, die Xylitol und Placebo-Kaugummi ausgesetzt waren.
4-6 Wochen
Veränderungen innerhalb der Darmmikrobiomgemeinschaften von Säuglingen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die Forscher werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um Veränderungen des Stammniveaus in den Stuhl-/Mekoniumproben aus dem Darmmikrobiom der Säuglinge zu beurteilen und Zusammensetzungsänderungen innerhalb und zwischen denjenigen zu beurteilen, die Xylitol und Placebo-Kaugummi ausgesetzt waren.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-55146
  • D43TW012274 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die über ein vom IRB genehmigtes Projekt verfügen und sich mit einem vom Studienteam genehmigten Forschungsplan an die Forscher wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Studienabschluss werden die Daten verfügbar sein und für ca. 10 Jahre nach Studienabschluss verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an den Studiendaten interessiert sind, sollten sich an den Studienleiter (Dr. Ben Shayo – Benjamin.shayo@bcm.edu) oder Mitglieder des Studienteams (d. h. Greg Valentine – gcvalent@uw.edu).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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