- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06329596
Mikrobiomförändringar med xylitol (MAX) under graviditet (MAX)
18 april 2024 uppdaterad av: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine
Parodontala sjukdomar och förändringar i de orala och vaginala mikrobiomsamhällena bland gravidae som tuggar xylitolgummi i Malawi: mikrobiomförändringar med xylitol (MAX) i graviditetsförsök.
Syftet med denna studie är att förstå om tuggning av xylitol-gummi som påbörjades före 20 veckors graviditet och fortsatte tills förlossningen påverkar bakterierna som finns i mun- och slidhålorna, tecken på inflammation i tandköttet i munhålan, hälsan hos vävnaderna i munnen (kliniska parametrar för periodontal sjukdom), och bakterierna i munnen och tarmen hos nyfödda bland gravida individer i Malawi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha gett sitt samtycke till studien kommer gravida deltagare som har en enstaka graviditet och är <20 veckors graviditet att randomiseras till antingen interventionsarmen (6,36 gram daglig xylitol; Epic dental tuggummi, 1,06 gram Xylitol per bit tuggummi; tugga två bitar i 10 minuter efter måltid, tre gånger om dagen) eller placebokontrollarmen (sorbitolgummibas; episk sorbitolinnehållande tuggummi, 0 gram/dag xylitol; tugga två stycken i 10 minuter efter måltid, tre gånger om dagen) genom att slumpmässigt plocka från en grupp ogenomskinliga, förseglade kuvert som innehåller grupptilldelning.
Deltagarna kommer också att genomgå en tandbedömning och provtagning samt vaginalprovtagning vid inskrivningen, 28-30 veckors graviditet, vid födseln - 48 timmar och 4-6 veckor efter födseln.
Dessutom kommer moderkakeprover att tas vid leveranstillfället, och förvaras i en biobank för framtida analyser.
Utredarna kommer också att få orala och mekonium (och avföring vid 4-6 veckor) prover av deras nyfödda vid födseln och 4-6 veckor efter födseln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Benjamin Shayo, MD
- Telefonnummer: +265980888996
- E-post: benjamin.shayo@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gregory Valentine, MD
- E-post: gcvalent@uw.edu
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Center
-
Kontakt:
- Benjamin Shayo
- Telefonnummer: +265980888996
- E-post: benjamin.shayo@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke. För personer under 18 år kommer samtycke att begäras från föräldern eller vårdnadshavaren.
- En singel vid <20 veckors graviditet (baserat på ultraljud eller bästa obstetriska mätning)
- Planerar att leverera på område 25 vårdcentral.
- Villig att tugga två bitar tuggummi tre gånger dagligen i 10 minuter efter morgon-, dag- och kvällsmåltider under hela graviditeten.
- Villig att genomgå minst två tandundersökningar inklusive oral mikrobiotaprovtagning vid studieregistrering <20 veckor av graviditeten, 28-30 veckor, vid förlossning/inom 48 timmar och 4-6 veckor efter förlossningen.
- Villig att ta minst två vaginalprover vid studieinskrivning <20 veckors graviditet, 28-30 veckor, vid förlossning/inom 48 timmar och 4-6 veckor efter förlossning.
- Kunna tala Chichewa eller engelska.
- Kognitivt medveten nog för att kunna delta i studien.
- Villig att samtycka till alla nödvändiga aspekter av protokollet, inklusive att tillåta insamling av moderkakeprover, spädbarns munspinn och provtagning av mekonium/avföring vid födseln/inom 48 timmar och 4-6 veckor efter.
Exklusions kriterier:
- De som vid screening och inskrivning men ogillar smaken av tuggummi och uppger att de inte kommer att tugga tuggummi under hela graviditeten.
- Gravidae med känd eller misstänkt icke-livsduglig graviditet (inklusive livshotande medfödda anomalier såsom hjärt-, neurologiska eller andra).
- En gravid person har en livshotande diagnos som cancer som kräver behandling under graviditeten.
- Gravida kvinnor med en känd eller misstänkt sjukligt vidhäftande moderkaka (som placenta accrete, increta och percreta).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Xylitolgummi
Deltagarna kommer att få 6,36 gram daglig xylitol; Epic dental tuggummi, 1,06 gram Xylitol per bit tuggummi; att tugga två bitar i 5 minuter efter måltid, tre gånger om dagen.
|
Två bitar xylitolgummi efter måltid, tre gånger om dagen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Sorbitolgummi
Deltagarna kommer att få Epic sorbitol-innehållande gummi (0 gram xylitol/dag); att tugga två bitar i 5 minuter efter måltid, tre gånger om dagen.
|
Två bitar sorbitolgummi efter måltid, tre gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parodontit vid 28-30 veckors graviditet
Tidsram: Inskrivning och 28-30 veckors graviditet.
|
Utredarna kommer att skapa skalade parodontala sjukdomspoäng bestående av summan av poäng för tandköttsblödning (+1 om blödning förekom, per tand), tandköttsfickor (+1 för fickor på 4-5 mm och +2 för 6 mm eller djupare, per tand). tand), och förlust av fäste (+1 för 4-5 mm förlust, +2 för 6-8 mm, +3 för 9-11 mm och +4 för 12 mm eller mer, per tand med värden registrerade för indextänder ) dividerat med antalet närvarande tänder skapas för varje tandläkarbesök.
En poäng på >0 kommer att indikera närvaro av periodontal sjukdom.
Utredarna kommer att jämföra periodontal sjukdomsstatus vid 28-30 veckors graviditet med statusen vid inskrivningen.
|
Inskrivning och 28-30 veckors graviditet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parodontit 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Inskrivning och 6 veckor efter förlossningen
|
Utredarna kommer att skapa skalade parodontala sjukdomspoäng bestående av summan av poäng för tandköttsblödning (+1 om blödning förekom, per tand), tandköttsfickor (+1 för fickor på 4-5 mm och +2 för 6 mm eller djupare, per tand). tand), och förlust av fäste (+1 för 4-5 mm förlust, +2 för 6-8 mm, +3 för 9-11 mm och +4 för 12 mm eller mer, per tand med värden registrerade för indextänder ) dividerat med antalet närvarande tänder skapas för varje tandläkarbesök.
En poäng på >0 kommer att indikera närvaro av periodontal sjukdom.
Utredarna kommer att jämföra periodontal sjukdomsstatus 6 veckor efter förlossningen med statusen vid inskrivningen.
|
Inskrivning och 6 veckor efter förlossningen
|
Förändringar i moderns orala mikrobiom samhällen leverans
Tidsram: Inskrivning och vid 28-30 veckor, leverans och 4-6 veckor efter
|
Användning av 16S rRNA-sekvensering för att bedöma förändringar i stamnivå i sub gingival placksammansättning inom och mellan dem som exponeras för xylitol och placebogummi med hjälp av exakta amplikonsekvensvarianter.
|
Inskrivning och vid 28-30 veckor, leverans och 4-6 veckor efter
|
Förändringar i moderns vaginala mikrobiomer
Tidsram: Inskrivning och vid 28-30 veckor, leverans och 4-6 veckor efter
|
Användning av 16S rRNA-sekvensering för att bedöma förändringar av stamnivåer i det vaginala mikrobiomet vid vaginal introitus och posterior fornix.
Utredarna kommer att jämföra sammansättningsskillnader mellan platser i relation till behandling
|
Inskrivning och vid 28-30 veckor, leverans och 4-6 veckor efter
|
Inflammatoriska mediatorförändringar i maternal gingival crevikularvätska vid
Tidsram: Inskrivning och vid 28-30 veckor, och 4-6 veckor efter
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i lokal oral inflammation associerad med xylitolexponering eller inte genom att utvärdera tandköttskrevikularvätskan med hjälp av en 10-plex pro inflammatorisk cytokinpanel.
|
Inskrivning och vid 28-30 veckor, och 4-6 veckor efter
|
Förändringar inom spädbarns orala mikrobiomgemenskaper
Tidsram: 4-6 veckor
|
Utredarna kommer att använda 16S rRNA-sekvensering för att bedöma förändringar i stamnivåer i de orala pinnproverna hos spädbarn som föddes under MAX-studien och bedöma förändringar i sammansättningen inom och mellan dem som exponerats för xylitol och placebogummi.
|
4-6 veckor
|
Förändringar inom spädbarns tarmmikrobiomsamhällen
Tidsram: 4-6 veckor
|
Utredarna kommer att använda 16S rRNA-sekvensering för att bedöma förändringar i stamnivåer i avförings-/mekoniumproverna från spädbarnens tarmmikrobiom och bedöma sammansättningsförändringar inom och mellan dem som exponeras för xylitol och placebogummi.
|
4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen P, Hong F, Yu X. Prevalence of periodontal disease in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2022 Oct;125:104253. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104253. Epub 2022 Aug 20.
- Robinson JL, Johnson PM, Kister K, Yin MT, Chen J, Wadhwa S. Estrogen signaling impacts temporomandibular joint and periodontal disease pathology. Odontology. 2020 Apr;108(2):153-165. doi: 10.1007/s10266-019-00439-1. Epub 2019 Jul 3.
- Alnasser BH, Alkhaldi NK, Alghamdi WK, Alghamdi FT. The Potential Association Between Periodontal Diseases and Adverse Pregnancy Outcomes in Pregnant Women: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Jan 1;15(1):e33216. doi: 10.7759/cureus.33216. eCollection 2023 Jan.
- Bobetsis YA, Graziani F, Gursoy M, Madianos PN. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes. Periodontol 2000. 2020 Jun;83(1):154-174. doi: 10.1111/prd.12294.
- Zhang Y, Feng W, Li J, Cui L, Chen ZJ. Periodontal Disease and Adverse Neonatal Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2022 May 4;10:799740. doi: 10.3389/fped.2022.799740. eCollection 2022.
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol and erythritol consumption on mutans streptococci and the oral microbiota: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2020 Nov;78(8):599-608. doi: 10.1080/00016357.2020.1788721. Epub 2020 Jul 7.
- Marghalani AA, Guinto E, Phan M, Dhar V, Tinanoff N. Effectiveness of Xylitol in Reducing Dental Caries in Children. Pediatr Dent. 2017 Mar 15;39(2):103-110.
- Gudnadottir U, Debelius JW, Du J, Hugerth LW, Danielsson H, Schuppe-Koistinen I, Fransson E, Brusselaers N. The vaginal microbiome and the risk of preterm birth: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2022 May 13;12(1):7926. doi: 10.1038/s41598-022-12007-9.
- Loimaranta V, Mazurel D, Deng D, Soderling E. Xylitol and erythritol inhibit real-time biofilm formation of Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2020 Jun 29;20(1):184. doi: 10.1186/s12866-020-01867-8.
- Soderling E, Pienihakkinen K, Gursoy UK. Effects of sugar-free polyol chewing gums on gingival inflammation: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Dec;26(12):6881-6891. doi: 10.1007/s00784-022-04729-x. Epub 2022 Oct 14.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol chewing gum and candies on the accumulation of dental plaque: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-021-04225-8. Epub 2021 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-55146
- D43TW012274 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas för utredare som har ett IRB-godkänt projekt och kontaktar forskarna med en forskningsplan som är godkänd av studiegruppen.
Tidsram för IPD-delning
1 år efter studiens slutsats kommer data att bli tillgängliga och vara tillgängliga i cirka 10 år efter studiens slutförande.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som är intresserade av studiedata bör kontakta studiens PI (Dr.
Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) eller gruppmedlemmar (dvs.
Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xylitolgummi
-
University of LisbonAvslutad
-
Cairo UniversityOkänd
-
Oral Care Research Associates, SeattleOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFysiologiska mättnadsmekanismerSchweiz
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAllogen hematopoetisk celltransplantationFörenta staterna
-
Didem SarımehmetAvslutadIllamående | Hemodialyskomplikation | Sjuksköterskans roll | Törst | MuntorrhetKalkon
-
NestléUniversity of British ColumbiaAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadEffekt av tuggummi på att återfå tarmrörlighet efter kejsarsnittEgypten