Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiomförändringar med xylitol (MAX) under graviditet (MAX)

6 mars 2026 uppdaterad av: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Parodontala sjukdomar och förändringar i de orala och vaginala mikrobiomsamhällena bland gravidae som tuggar xylitolgummi i Malawi: mikrobiomförändringar med xylitol (MAX) i graviditetsförsök.

Syftet med denna studie är att förstå om tuggning av xylitol-gummi som påbörjades före 20 veckors graviditet och fortsatte tills förlossningen påverkar bakterierna som finns i mun- och slidhålorna, tecken på inflammation i tandköttet i munhålan, hälsan hos vävnaderna i munnen (kliniska parametrar för periodontal sjukdom), och bakterierna i munnen och tarmen hos nyfödda bland gravida individer i Malawi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha gett sitt samtycke till studien kommer gravida deltagare som har en enstaka graviditet och är <20 veckors graviditet att randomiseras till antingen interventionsarmen (6,36 gram daglig xylitol; Epic dental tuggummi, 1,06 gram Xylitol per bit tuggummi; tugga två bitar i 10 minuter efter måltid, tre gånger om dagen) eller placebokontrollarmen (sorbitolgummibas; episk sorbitolinnehållande tuggummi, 0 gram/dag xylitol; tugga två stycken i 10 minuter efter måltid, tre gånger om dagen) genom att slumpmässigt plocka från en grupp ogenomskinliga, förseglade kuvert som innehåller grupptilldelning. Deltagarna kommer också att genomgå en tandbedömning och provtagning samt vaginalprovtagning vid inskrivningen, 28-30 veckors graviditet, vid födseln - 48 timmar och 4-6 veckor efter födseln. Dessutom kommer moderkakeprover att tas vid leveranstillfället, och förvaras i en biobank för framtida analyser. Utredarna kommer också att få orala och mekonium (och avföring vid 4-6 veckor) prover av deras nyfödda vid födseln och 4-6 veckor efter födseln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Area 25 Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke. För personer under 18 år kommer samtycke att begäras från föräldern eller vårdnadshavaren.
  • En singel vid <20 veckors graviditet (baserat på ultraljud eller bästa obstetriska mätning)
  • Planerar att leverera på område 25 vårdcentral.
  • Villig att tugga två bitar tuggummi tre gånger dagligen i 10 minuter efter morgon-, dag- och kvällsmåltider under hela graviditeten.
  • Villig att genomgå minst två tandundersökningar inklusive oral mikrobiotaprovtagning vid studieregistrering <20 veckor av graviditeten, 28-30 veckor, vid förlossning/inom 48 timmar och 4-6 veckor efter förlossningen.
  • Villig att ta minst två vaginalprover vid studieinskrivning <20 veckors graviditet, 28-30 veckor, vid förlossning/inom 48 timmar och 4-6 veckor efter förlossning.
  • Kunna tala Chichewa eller engelska.
  • Kognitivt medveten nog för att kunna delta i studien.
  • Villig att samtycka till alla nödvändiga aspekter av protokollet, inklusive att tillåta insamling av moderkakeprover, spädbarns munspinn och provtagning av mekonium/avföring vid födseln/inom 48 timmar och 4-6 veckor efter.

Exklusions kriterier:

  • De som vid screening och inskrivning men ogillar smaken av tuggummi och uppger att de inte kommer att tugga tuggummi under hela graviditeten.
  • Gravidae med känd eller misstänkt icke-livsduglig graviditet (inklusive livshotande medfödda anomalier såsom hjärt-, neurologiska eller andra).
  • En gravid person har en livshotande diagnos som cancer som kräver behandling under graviditeten.
  • Gravida kvinnor med en känd eller misstänkt sjukligt vidhäftande moderkaka (som placenta accrete, increta och percreta).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xylitolgummi
Deltagarna kommer att få 6,36 gram daglig xylitol; Epic dental tuggummi, 1,06 gram Xylitol per bit tuggummi; att tugga två bitar i 5 minuter efter måltid, tre gånger om dagen.
Kosttillskott: Xylitolgummi
Två bitar xylitolgummi efter måltid, tre gånger om dagen.
Andra namn:
  • Episkt xylitolgummi
Placebo-jämförare: Sorbitolgummi
Deltagarna kommer att få Epic sorbitol-innehållande gummi (0 gram xylitol/dag); att tugga två bitar i 5 minuter efter måltid, tre gånger om dagen.
Kosttillskott: Sorbitolgummi
Två bitar sorbitolgummi efter måltid, tre gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontit vid 28-30 veckors graviditet
Tidsram: Inskrivning och 28-30 veckors graviditet.
Utredarna kommer att skapa skalade parodontala sjukdomspoäng bestående av summan av poäng för tandköttsblödning (+1 om blödning förekom, per tand), tandköttsfickor (+1 för fickor på 4-5 mm och +2 för 6 mm eller djupare, per tand). tand), och förlust av fäste (+1 för 4-5 mm förlust, +2 för 6-8 mm, +3 för 9-11 mm och +4 för 12 mm eller mer, per tand med värden registrerade för indextänder ) dividerat med antalet närvarande tänder skapas för varje tandläkarbesök. En poäng på >0 kommer att indikera närvaro av periodontal sjukdom. Utredarna kommer att jämföra periodontal sjukdomsstatus vid 28-30 veckors graviditet med statusen vid inskrivningen.
Inskrivning och 28-30 veckors graviditet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontit 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Inskrivning och 6 veckor efter förlossningen
Utredarna kommer att skapa skalade parodontala sjukdomspoäng bestående av summan av poäng för tandköttsblödning (+1 om blödning förekom, per tand), tandköttsfickor (+1 för fickor på 4-5 mm och +2 för 6 mm eller djupare, per tand). tand), och förlust av fäste (+1 för 4-5 mm förlust, +2 för 6-8 mm, +3 för 9-11 mm och +4 för 12 mm eller mer, per tand med värden registrerade för indextänder ) dividerat med antalet närvarande tänder skapas för varje tandläkarbesök. En poäng på >0 kommer att indikera närvaro av periodontal sjukdom. Utredarna kommer att jämföra periodontal sjukdomsstatus 6 veckor efter förlossningen med statusen vid inskrivningen.
Inskrivning och 6 veckor efter förlossningen
Förändringar i moderns vaginala mikrobiomer
Tidsram: Inskrivning och vid 28-30 veckor, leverans och 4-6 veckor efter
Användning av 16S rRNA-sekvensering för att bedöma förändringar av stamnivåer i det vaginala mikrobiomet vid vaginal introitus och posterior fornix. Utredarna kommer att jämföra sammansättningsskillnader mellan platser i relation till behandling
Inskrivning och vid 28-30 veckor, leverans och 4-6 veckor efter
Förändringar inom spädbarns orala mikrobiomgemenskaper
Tidsram: 4-6 veckor
Utredarna kommer att använda 16S rRNA-sekvensering för att bedöma förändringar i stamnivåer i de orala pinnproverna hos spädbarn som föddes under MAX-studien och bedöma förändringar i sammansättningen inom och mellan dem som exponerats för xylitol och placebogummi.
4-6 veckor
Förändringar inom spädbarns tarmmikrobiomsamhällen
Tidsram: 4-6 veckor
Utredarna kommer att använda 16S rRNA-sekvensering för att bedöma förändringar i stamnivåer i avförings-/mekoniumproverna från spädbarnens tarmmikrobiom och bedöma sammansättningsförändringar inom och mellan dem som exponeras för xylitol och placebogummi.
4-6 veckor
Förändringar i mödrarnas orala mikrobiomsamhällen
Tidsram: Registrering och 28-30 veckor, leverans och 4-6 veckor efter
Användning av 16S rRNA -sekvensering för att bedöma förändringar i stamnivån i sub -gingival -plackkomposition inom och mellan de som utsätts för xylitol och placebogummi med användning av exakta amplikonsekvensvarianter.
Registrering och 28-30 veckor, leverans och 4-6 veckor efter
Inflammatoriska mediatorförändringar i moders tandköttscrevikulära vätska jämfört med förändringar i moderkakan.
Tidsram: Registrering och 28-30 veckor och vid leveransen
Utredarna kommer att bedöma förändringar i lokal oral inflammation förknippad med exponering för xylitol eller inte genom att utvärdera tandkörtlarkvätskan med användning av en 10-plex-pro-inflammatorisk cytokinpanel.
Registrering och 28-30 veckor och vid leveransen
För att bestämma effekterna av tugga xylitolinnehållande gummi (6,4 gram/dag) vs placebummi under graviditet på neuroutvecklingsresultat av avkommor vid 6 och 18 månader
Tidsram: Vid 6- och 18-månaders korrigerad ålder.
Vi kommer att använda MDAT Z-poäng som ett primärt resultat. Sekundära resultat inkluderar DAYC-2 RAW-poäng och Hine Optimality-poäng och asymmetrier. Relevant beskrivande statistik och icke-parametriska test kommer att användas i analys.
Vid 6- och 18-månaders korrigerad ålder.
För att bestämma om tillägget av DAYC-2 och HINE till MDAT vid 6 månaders ålder förbättrar den prediktiva giltigheten för någon NDD (1 SD under normativ poäng på någon MDAT-domän), identifierad på MDAT, DAYC-2 och/eller HINE vid 18 månader korrigerad ålder.
Tidsram: 6- och 18 månaders korrigerad ålder
Vi kommer att använda logistisk regression för att skapa en prediktiv modell för tillägg av DAYC-2 och Hine till MDAT för NDD vid 18 månader korrigerad ålder.
6- och 18 månaders korrigerad ålder
(Utforskande) för att bedöma korrelationen mellan klassen mellan en intensivt utbildade samhällshälsoarbetare (CHW) vid administrering av MDAT, DAYC-2 och Hine jämfört med en guldstandardundersökare (Malawi-baserad pediatrisk neurolog).
Tidsram: 6- och 18-månaders korrigerad ålder.
Vi kommer att använda standardåtgärder inklusive Cronbachs Alpha-koefficient för att jämföra alla bedömningar mellan CHW och Gold Standard Examiner och generera en intetsägande plot. Vi kommer att använda resultaten från detta undersökande mål för att informera en kraftberäkning för en planerad framtida stor utredning för att avgöra hur många bedömningar som behövs av två examinatorer för att bedöma tillförlitligheten i CHW -tentor.
6- och 18-månaders korrigerad ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

University of Washington
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Baylor College of Medicine Children's Foundation Malawi
Thrasher Medical Research Foundation
Cure Within Reach

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-55146
  • D43TW012274 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas för utredare som har ett IRB-godkänt projekt och kontaktar forskarna med en forskningsplan som är godkänd av studiegruppen.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter studiens slutsats kommer data att bli tillgängliga och vara tillgängliga i cirka 10 år efter studiens slutförande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som är intresserade av studiedata bör kontakta studiens PI (Dr. Ben Shayo - Benjamin.shayo@bcm.edu) eller gruppmedlemmar (dvs. Dr. Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera