- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06329596
Zmiany mikrobiomu za pomocą ksylitolu (MAX) w ciąży (MAX)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine
Choroby przyzębia i zmiany w społecznościach mikrobiomów jamy ustnej i pochwy wśród ciężarnych żujących gumę z ksylitolem w Malawi: zmiany mikrobiomu pod wpływem ksylitolu (MAX) w badaniu dotyczącym ciąży.
Celem tego badania jest zrozumienie, czy żucie gumy z ksylitolem rozpoczęte przed 20 tygodniem ciąży i kontynuowane do porodu wpływa na bakterie występujące w jamie ustnej i pochwie, objawy zapalenia dziąseł jamy ustnej, zdrowie dziecka. tkanki w jamie ustnej (parametry kliniczne chorób przyzębia) oraz bakterie w jamie ustnej i jelitach noworodków wśród ciężarnych w Malawi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody na badanie uczestniczki w ciąży, które są w ciąży pojedynczej i są w ciąży <20 tygodnia, zostaną losowo przydzielone do którejkolwiek grupy interwencyjnej (6,36 grama ksylitolu dziennie; guma dentystyczna Epic, 1,06 grama ksylitolu na sztukę gumy; przeżuć dwie sztuki przez 10 minut po posiłku, trzy razy dziennie) lub ramię kontrolne placebo (baza gumy Sorbitol; guma Epic zawierająca sorbitol, 0 gramów/dzień ksylitolu; żuć dwie sztuki przez 10 minut po posiłku, trzy razy dziennie), losowo wybierając spośród grupa nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert zawierających przydział grupowy.
Uczestniczki zostaną również poddane ocenie stomatologicznej i pobraniu próbek oraz pobraniu próbek pochwy przy przyjęciu, w 28-30 tygodniu ciąży, po porodzie - 48 godzin i 4-6 tygodni po porodzie.
Ponadto w momencie porodu zostaną pobrane próbki łożyska, które będą przechowywane w biobanku do przyszłych analiz.
Badacze pobiorą także próbki jamy ustnej i smółki (oraz kału po 4–6 tygodniach) od noworodków po urodzeniu i 4–6 tygodni po urodzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Shayo, MD
- Numer telefonu: +265980888996
- E-mail: benjamin.shayo@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory Valentine, MD
- E-mail: gcvalent@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Area 25 Health Center
-
Kontakt:
- Benjamin Shayo
- Numer telefonu: +265980888996
- E-mail: benjamin.shayo@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób poniżej 18. roku życia wymagana będzie dodatkowo zgoda rodzica lub opiekuna.
- Pojedynczy w <20 tygodniu ciąży (na podstawie USG lub najlepszego pomiaru położniczego)
- Planuje poród w ośrodku zdrowia Area 25.
- Chęć żucia dwóch kawałków gumy trzy razy dziennie przez 10 minut po porannym, dziennym i wieczornym posiłku przez cały okres ciąży.
- Chęć poddania się co najmniej dwóm badaniom stomatologicznym, w tym pobraniu próbki mikroflory jamy ustnej, w momencie włączenia do badania <20 tygodnia ciąży, 28–30 tygodnia, w momencie porodu/w ciągu 48 godzin i 4–6 tygodni po porodzie.
- Chęć pobrania co najmniej dwóch próbek pochwy w momencie włączenia do badania <20 tygodnia ciąży, 28–30 tygodnia, w momencie porodu/w ciągu 48 godzin i 4–6 tygodni po porodzie.
- Potrafi mówić po chichewie lub angielsku.
- Posiada wystarczającą świadomość poznawczą, aby móc wziąć udział w badaniu.
- Wyrażam zgodę na wszystkie wymagane aspekty protokołu, w tym zezwolenie na pobranie próbek łożyska, wymazu z jamy ustnej niemowlęcia i pobrania próbki smółki/kału przy urodzeniu/w ciągu 48 godzin i 4-6 tygodni po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Te, które po badaniu przesiewowym i zapisie nie lubią smaku gumy i oświadczają, że nie będą żuć gumy przez całą ciążę.
- Gravidae ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą niezdolną do życia (w tym zagrażającymi życiu wadami wrodzonymi, takimi jak wady serca, neurologiczne i inne).
- U kobiety w ciąży zdiagnozowano zagrażającą życiu chorobę, np. nowotwór wymagający leczenia w czasie ciąży.
- Kobiety w ciąży ze stwierdzonym lub podejrzewanym chorobliwie przylegającym łożyskiem (takim jak łożysko przyrośnięte, przyrośnięte i przerośnięte).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Guma ksylitolowa
Uczestnicy otrzymają 6,36 gramów ksylitolu dziennie; Epic guma dentystyczna, 1,06 grama ksylitolu na sztukę gumy; żuć dwa kawałki przez 5 minut po posiłku, trzy razy dziennie.
|
Dwie sztuki gumy ksylitolowej po posiłku, trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Guma sorbitolowa
Uczestnicy otrzymają gumę Epic zawierającą sorbitol (0 gramów ksylitolu/dzień); żuć dwa kawałki przez 5 minut po posiłku, trzy razy dziennie.
|
Dwie sztuki gumy sorbitolowej po posiłku, trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroba przyzębia w 28-30 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Zapisy i 28-30 tydzień ciąży.
|
Badacze utworzą skalowaną punktację choroby przyzębia składającą się z sumy punktów dla krwawienia dziąseł (+1 w przypadku krwawienia na ząb), kieszonek dziąsłowych (+1 dla kieszonek o średnicy 4–5 mm i +2 dla kieszeni o średnicy 6 mm lub głębszych na każdy ząb). ząb) i utrata przyczepu (+1 w przypadku utraty 4-5 mm, +2 w przypadku utraty 6-8 mm, +3 w przypadku 9-11 mm i +4 w przypadku 12 mm lub więcej na ząb z wartościami zarejestrowanymi dla zębów wskazujących ) podzielona przez liczbę obecnych zębów, zostanie wygenerowana na każdą wizytę stomatologiczną.
Wynik > 0 będzie wskazywał na obecność choroby przyzębia.
Badacze porównają stan chorób przyzębia w 28-30 tygodniu ciąży ze stanem w momencie włączenia do badania.
|
Zapisy i 28-30 tydzień ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroba przyzębia w 6 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: Zapisy i 6 tygodni po porodzie
|
Badacze utworzą skalowaną punktację choroby przyzębia składającą się z sumy punktów dla krwawienia dziąseł (+1 w przypadku krwawienia na ząb), kieszonek dziąsłowych (+1 dla kieszonek o średnicy 4–5 mm i +2 dla kieszeni o średnicy 6 mm lub głębszych na każdy ząb). ząb) i utrata przyczepu (+1 w przypadku utraty 4-5 mm, +2 w przypadku utraty 6-8 mm, +3 w przypadku 9-11 mm i +4 w przypadku 12 mm lub więcej na ząb z wartościami zarejestrowanymi dla zębów wskazujących ) podzielona przez liczbę obecnych zębów, zostanie wygenerowana na każdą wizytę stomatologiczną.
Wynik > 0 będzie wskazywał na obecność choroby przyzębia.
Badacze porównają stan chorób przyzębia 6 tygodni po porodzie ze stanem w momencie włączenia do badania.
|
Zapisy i 6 tygodni po porodzie
|
Zmiany w dostarczaniu społeczności mikrobiomu jamy ustnej matki
Ramy czasowe: Rejestracja i po 28-30 tygodniach, poród i 4-6 tygodni później
|
Zastosowanie sekwencjonowania 16S rRNA do oceny zmian poziomu odkształcenia w składzie płytki poddziąsłowej w obrębie i pomiędzy osobami narażonymi na działanie ksylitolu i gumy placebo, przy użyciu dokładnych wariantów sekwencji amplikonu.
|
Rejestracja i po 28-30 tygodniach, poród i 4-6 tygodni później
|
Zmiany w zbiorowiskach mikrobiomu pochwy matki
Ramy czasowe: Rejestracja i po 28-30 tygodniach, poród i 4-6 tygodni później
|
Zastosowanie sekwencjonowania 16S rRNA do oceny zmian poziomu odkształcenia w mikrobiomie pochwy w miejscu wejścia do pochwy i sklepienia tylnego.
Badacze porównają różnice w składzie pomiędzy ośrodkami pod względem leczenia
|
Rejestracja i po 28-30 tygodniach, poród i 4-6 tygodni później
|
Zmiany mediatorów zapalnych w płynie dziąsłowym matki przy
Ramy czasowe: Rejestracja i po 28-30 tygodniach i 4-6 tygodniach później
|
Badacze ocenią zmiany w miejscowym zapaleniu jamy ustnej związane lub nie z ekspozycją na ksylitol, oceniając płyn dziąsłowy przy użyciu panelu 10-plex prozapalnych cytokin.
|
Rejestracja i po 28-30 tygodniach i 4-6 tygodniach później
|
Zmiany w społecznościach mikrobiomu jamy ustnej niemowląt
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Badacze wykorzystają sekwencjonowanie 16S rRNA do oceny zmian poziomu szczepu w wymazach z jamy ustnej niemowląt urodzonych podczas badania MAX oraz do oceny zmian w składzie w obrębie dzieci narażonych na działanie ksylitolu i gumy placebo oraz pomiędzy nimi.
|
4-6 tygodni
|
Zmiany w społecznościach mikrobiomu jelitowego niemowląt
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Badacze wykorzystają sekwencjonowanie 16S rRNA do oceny zmian poziomu szczepu w próbkach kału/smółki z mikrobiomu jelit niemowląt oraz do oceny zmian w składzie w obrębie osób narażonych na działanie ksylitolu i gumy placebo oraz pomiędzy nimi.
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Shayo, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen P, Hong F, Yu X. Prevalence of periodontal disease in pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2022 Oct;125:104253. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104253. Epub 2022 Aug 20.
- Robinson JL, Johnson PM, Kister K, Yin MT, Chen J, Wadhwa S. Estrogen signaling impacts temporomandibular joint and periodontal disease pathology. Odontology. 2020 Apr;108(2):153-165. doi: 10.1007/s10266-019-00439-1. Epub 2019 Jul 3.
- Alnasser BH, Alkhaldi NK, Alghamdi WK, Alghamdi FT. The Potential Association Between Periodontal Diseases and Adverse Pregnancy Outcomes in Pregnant Women: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Cureus. 2023 Jan 1;15(1):e33216. doi: 10.7759/cureus.33216. eCollection 2023 Jan.
- Bobetsis YA, Graziani F, Gursoy M, Madianos PN. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes. Periodontol 2000. 2020 Jun;83(1):154-174. doi: 10.1111/prd.12294.
- Zhang Y, Feng W, Li J, Cui L, Chen ZJ. Periodontal Disease and Adverse Neonatal Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2022 May 4;10:799740. doi: 10.3389/fped.2022.799740. eCollection 2022.
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol and erythritol consumption on mutans streptococci and the oral microbiota: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2020 Nov;78(8):599-608. doi: 10.1080/00016357.2020.1788721. Epub 2020 Jul 7.
- Marghalani AA, Guinto E, Phan M, Dhar V, Tinanoff N. Effectiveness of Xylitol in Reducing Dental Caries in Children. Pediatr Dent. 2017 Mar 15;39(2):103-110.
- Gudnadottir U, Debelius JW, Du J, Hugerth LW, Danielsson H, Schuppe-Koistinen I, Fransson E, Brusselaers N. The vaginal microbiome and the risk of preterm birth: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2022 May 13;12(1):7926. doi: 10.1038/s41598-022-12007-9.
- Loimaranta V, Mazurel D, Deng D, Soderling E. Xylitol and erythritol inhibit real-time biofilm formation of Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2020 Jun 29;20(1):184. doi: 10.1186/s12866-020-01867-8.
- Soderling E, Pienihakkinen K, Gursoy UK. Effects of sugar-free polyol chewing gums on gingival inflammation: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Dec;26(12):6881-6891. doi: 10.1007/s00784-022-04729-x. Epub 2022 Oct 14.
- Soderling E, Pienihakkinen K. Effects of xylitol chewing gum and candies on the accumulation of dental plaque: a systematic review. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):119-129. doi: 10.1007/s00784-021-04225-8. Epub 2021 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-55146
- D43TW012274 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy mają projekt zatwierdzony przez IRB i przedstawią badaczom plan badań zatwierdzony przez zespół badawczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po roku od zakończenia badania i będą dostępne przez około 10 lat po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze zainteresowani danymi z badania powinni skontaktować się z kierownikiem badania (dr.
Ben Shayo – Benjamin.shayo@bcm.edu) lub członkowie zespołu badawczego (tj.
Dr Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guma ksylitolowa
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Chiayi Christian HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Niedobór witaminy CAustria
-
NestléUniversity of British ColumbiaZakończony
-
Malmö UniversityZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyDziecko | Płytka nazębna | ŚlinaRepublika Syryjsko-Arabska