Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikrobiomu za pomocą ksylitolu (MAX) w ciąży (MAX)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Benjamin Chimarioff Shayo, Baylor College of Medicine

Choroby przyzębia i zmiany w społecznościach mikrobiomów jamy ustnej i pochwy wśród ciężarnych żujących gumę z ksylitolem w Malawi: zmiany mikrobiomu pod wpływem ksylitolu (MAX) w badaniu dotyczącym ciąży.

Celem tego badania jest zrozumienie, czy żucie gumy z ksylitolem rozpoczęte przed 20 tygodniem ciąży i kontynuowane do porodu wpływa na bakterie występujące w jamie ustnej i pochwie, objawy zapalenia dziąseł jamy ustnej, zdrowie dziecka. tkanki w jamie ustnej (parametry kliniczne chorób przyzębia) oraz bakterie w jamie ustnej i jelitach noworodków wśród ciężarnych w Malawi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody na badanie uczestniczki w ciąży, które są w ciąży pojedynczej i są w ciąży <20 tygodnia, zostaną losowo przydzielone do którejkolwiek grupy interwencyjnej (6,36 grama ksylitolu dziennie; guma dentystyczna Epic, 1,06 grama ksylitolu na sztukę gumy; przeżuć dwie sztuki przez 10 minut po posiłku, trzy razy dziennie) lub ramię kontrolne placebo (baza gumy Sorbitol; guma Epic zawierająca sorbitol, 0 gramów/dzień ksylitolu; żuć dwie sztuki przez 10 minut po posiłku, trzy razy dziennie), losowo wybierając spośród grupa nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert zawierających przydział grupowy. Uczestniczki zostaną również poddane ocenie stomatologicznej i pobraniu próbek oraz pobraniu próbek pochwy przy przyjęciu, w 28-30 tygodniu ciąży, po porodzie - 48 godzin i 4-6 tygodni po porodzie. Ponadto w momencie porodu zostaną pobrane próbki łożyska, które będą przechowywane w biobanku do przyszłych analiz. Badacze pobiorą także próbki jamy ustnej i smółki (oraz kału po 4–6 tygodniach) od noworodków po urodzeniu i 4–6 tygodni po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób poniżej 18. roku życia wymagana będzie dodatkowo zgoda rodzica lub opiekuna.
  • Pojedynczy w <20 tygodniu ciąży (na podstawie USG lub najlepszego pomiaru położniczego)
  • Planuje poród w ośrodku zdrowia Area 25.
  • Chęć żucia dwóch kawałków gumy trzy razy dziennie przez 10 minut po porannym, dziennym i wieczornym posiłku przez cały okres ciąży.
  • Chęć poddania się co najmniej dwóm badaniom stomatologicznym, w tym pobraniu próbki mikroflory jamy ustnej, w momencie włączenia do badania <20 tygodnia ciąży, 28–30 tygodnia, w momencie porodu/w ciągu 48 godzin i 4–6 tygodni po porodzie.
  • Chęć pobrania co najmniej dwóch próbek pochwy w momencie włączenia do badania <20 tygodnia ciąży, 28–30 tygodnia, w momencie porodu/w ciągu 48 godzin i 4–6 tygodni po porodzie.
  • Potrafi mówić po chichewie lub angielsku.
  • Posiada wystarczającą świadomość poznawczą, aby móc wziąć udział w badaniu.
  • Wyrażam zgodę na wszystkie wymagane aspekty protokołu, w tym zezwolenie na pobranie próbek łożyska, wymazu z jamy ustnej niemowlęcia i pobrania próbki smółki/kału przy urodzeniu/w ciągu 48 godzin i 4-6 tygodni po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Te, które po badaniu przesiewowym i zapisie nie lubią smaku gumy i oświadczają, że nie będą żuć gumy przez całą ciążę.
  • Gravidae ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą niezdolną do życia (w tym zagrażającymi życiu wadami wrodzonymi, takimi jak wady serca, neurologiczne i inne).
  • U kobiety w ciąży zdiagnozowano zagrażającą życiu chorobę, np. nowotwór wymagający leczenia w czasie ciąży.
  • Kobiety w ciąży ze stwierdzonym lub podejrzewanym chorobliwie przylegającym łożyskiem (takim jak łożysko przyrośnięte, przyrośnięte i przerośnięte).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guma ksylitolowa
Uczestnicy otrzymają 6,36 gramów ksylitolu dziennie; Epic guma dentystyczna, 1,06 grama ksylitolu na sztukę gumy; żuć dwa kawałki przez 5 minut po posiłku, trzy razy dziennie.
Dwie sztuki gumy ksylitolowej po posiłku, trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Rewelacyjna guma z ksylitolem
Komparator placebo: Guma sorbitolowa
Uczestnicy otrzymają gumę Epic zawierającą sorbitol (0 gramów ksylitolu/dzień); żuć dwa kawałki przez 5 minut po posiłku, trzy razy dziennie.
Dwie sztuki gumy sorbitolowej po posiłku, trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba przyzębia w 28-30 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Zapisy i 28-30 tydzień ciąży.
Badacze utworzą skalowaną punktację choroby przyzębia składającą się z sumy punktów dla krwawienia dziąseł (+1 w przypadku krwawienia na ząb), kieszonek dziąsłowych (+1 dla kieszonek o średnicy 4–5 mm i +2 dla kieszeni o średnicy 6 mm lub głębszych na każdy ząb). ząb) i utrata przyczepu (+1 w przypadku utraty 4-5 mm, +2 w przypadku utraty 6-8 mm, +3 w przypadku 9-11 mm i +4 w przypadku 12 mm lub więcej na ząb z wartościami zarejestrowanymi dla zębów wskazujących ) podzielona przez liczbę obecnych zębów, zostanie wygenerowana na każdą wizytę stomatologiczną. Wynik > 0 będzie wskazywał na obecność choroby przyzębia. Badacze porównają stan chorób przyzębia w 28-30 tygodniu ciąży ze stanem w momencie włączenia do badania.
Zapisy i 28-30 tydzień ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba przyzębia w 6 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: Zapisy i 6 tygodni po porodzie
Badacze utworzą skalowaną punktację choroby przyzębia składającą się z sumy punktów dla krwawienia dziąseł (+1 w przypadku krwawienia na ząb), kieszonek dziąsłowych (+1 dla kieszonek o średnicy 4–5 mm i +2 dla kieszeni o średnicy 6 mm lub głębszych na każdy ząb). ząb) i utrata przyczepu (+1 w przypadku utraty 4-5 mm, +2 w przypadku utraty 6-8 mm, +3 w przypadku 9-11 mm i +4 w przypadku 12 mm lub więcej na ząb z wartościami zarejestrowanymi dla zębów wskazujących ) podzielona przez liczbę obecnych zębów, zostanie wygenerowana na każdą wizytę stomatologiczną. Wynik > 0 będzie wskazywał na obecność choroby przyzębia. Badacze porównają stan chorób przyzębia 6 tygodni po porodzie ze stanem w momencie włączenia do badania.
Zapisy i 6 tygodni po porodzie
Zmiany w dostarczaniu społeczności mikrobiomu jamy ustnej matki
Ramy czasowe: Rejestracja i po 28-30 tygodniach, poród i 4-6 tygodni później
Zastosowanie sekwencjonowania 16S rRNA do oceny zmian poziomu odkształcenia w składzie płytki poddziąsłowej w obrębie i pomiędzy osobami narażonymi na działanie ksylitolu i gumy placebo, przy użyciu dokładnych wariantów sekwencji amplikonu.
Rejestracja i po 28-30 tygodniach, poród i 4-6 tygodni później
Zmiany w zbiorowiskach mikrobiomu pochwy matki
Ramy czasowe: Rejestracja i po 28-30 tygodniach, poród i 4-6 tygodni później
Zastosowanie sekwencjonowania 16S rRNA do oceny zmian poziomu odkształcenia w mikrobiomie pochwy w miejscu wejścia do pochwy i sklepienia tylnego. Badacze porównają różnice w składzie pomiędzy ośrodkami pod względem leczenia
Rejestracja i po 28-30 tygodniach, poród i 4-6 tygodni później
Zmiany mediatorów zapalnych w płynie dziąsłowym matki przy
Ramy czasowe: Rejestracja i po 28-30 tygodniach i 4-6 tygodniach później
Badacze ocenią zmiany w miejscowym zapaleniu jamy ustnej związane lub nie z ekspozycją na ksylitol, oceniając płyn dziąsłowy przy użyciu panelu 10-plex prozapalnych cytokin.
Rejestracja i po 28-30 tygodniach i 4-6 tygodniach później
Zmiany w społecznościach mikrobiomu jamy ustnej niemowląt
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Badacze wykorzystają sekwencjonowanie 16S rRNA do oceny zmian poziomu szczepu w wymazach z jamy ustnej niemowląt urodzonych podczas badania MAX oraz do oceny zmian w składzie w obrębie dzieci narażonych na działanie ksylitolu i gumy placebo oraz pomiędzy nimi.
4-6 tygodni
Zmiany w społecznościach mikrobiomu jelitowego niemowląt
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Badacze wykorzystają sekwencjonowanie 16S rRNA do oceny zmian poziomu szczepu w próbkach kału/smółki z mikrobiomu jelit niemowląt oraz do oceny zmian w składzie w obrębie osób narażonych na działanie ksylitolu i gumy placebo oraz pomiędzy nimi.
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy mają projekt zatwierdzony przez IRB i przedstawią badaczom plan badań zatwierdzony przez zespół badawczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po roku od zakończenia badania i będą dostępne przez około 10 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani danymi z badania powinni skontaktować się z kierownikiem badania (dr. Ben Shayo – Benjamin.shayo@bcm.edu) lub członkowie zespołu badawczego (tj. Dr Greg Valentine - gcvalent@uw.edu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guma ksylitolowa

3
Subskrybuj